Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de klinische consistentie van de geneesmiddelgevoeligheid van organoïde-chips bij chemotherapie voor PCa met viscerale metastasen

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Observatie van de klinische consistentie van de detectie van geneesmiddelengevoeligheid met organoïden op chips bij chemotherapie voor prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen

Dit project is van plan een organoïde chipmodel op te zetten van prostaatkankerpatiënten met interne orgaanmetastasen uit chirurgische of biopsieweefselbronnen, en de gevoeligheid van veelgebruikte chemotherapiemedicijnen te testen op basis van testtechnologie voor de gevoeligheid van organoïde chips om gevoelige geïndividualiseerde behandelplannen uit te sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is van plan een organoïde chipmodel op te zetten van prostaatkankerpatiënten met interne orgaanmetastasen uit chirurgische of biopsieweefselbronnen, en de gevoeligheid van veelgebruikte chemotherapiemedicijnen te testen op basis van testtechnologie voor de gevoeligheid van organoïde chips om gevoelige geïndividualiseerde behandelplannen uit te sluiten; Het uiteindelijke medicatieregime voor patiënten wordt bepaald door artsen op basis van hun ervaring en in-vitro-medicijngevoeligheidsresultaten. De werkelijke klinische werkzaamheid van medicatie wordt bijgehouden voor patiënten, en het detectiemodel voor de gevoeligheid van geneesmiddelen met een organoïde chip wordt geanalyseerd als een voorspeller van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van antitumorale chemotherapiemedicijnen, wat gegevensreferentie oplevert voor klinische toepassingen. , analyseer de nauwkeurigheid van testresultaten voor medicijngevoeligheid en klinische empirische medicatie. Als patiënten worden behandeld met chemotherapie in combinatie met immunotherapie, zal de in vitro gevoeligheid van immuunmedicijnen worden bepaald met behulp van organoïde-immuun co-cultuurtechnologie en verkennend onderzoek naar de voorspellende prestaties van immuunmodellen zullen worden uitgevoerd in combinatie met klinische medicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Lili Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Dingkun Hou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitao Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Jinhuan Wang
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Lili Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Dingkun Hou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitao Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Jinhuan Wang
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met viscerale metastasen van prostaatkanker, klinisch of pathologisch gediagnosticeerd;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. ECOG-score ≤ 2 punten of ECOG-score 3-4 punten vanwege tumorprogressie;
  4. Normale lever- en nierfunctie, serumtransaminase ALT<66 U/L, AST<36 U/L, totaal bilirubine<22 µmol/L, creatinine<106 µmol/L, ureumstikstof<6,1 mmol/L; Normale beenmergfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1800/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;
  5. Kan chirurgische of biopsiemonsters verkrijgen;
  6. Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- en perifere zenuwstelselziekten, evenals auto-immuunziekten zoals hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie; Systemische lupus erythematosus, enz.;
  2. Patiënten die geen weefselmonsters kunnen verkrijgen;
  3. Patiënten met actieve longtuberculose (tbc);
  4. Proefpersonen die zich voorbereiden op een weefsel-/orgaantransplantatie of deze eerder hebben ondergaan;
  5. Uitsluitingscriteria worden niet vermeld, maar de onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om aan deze klinische studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCa-patiënten met viscerale metastase
Prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen.
Ander: Organoid-op-chips-modellen bouwen
Dit project verkrijgt chirurgische of biopsiemonsters van prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen voor de constructie van organoïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 18 maanden
Selectie van ORR als het primaire eindpunt op basis van klinische werkzaamheidsevaluatie-indicatoren. Evaluatie van het beste objectieve responspercentage (ORR) voor elke behandeling volgens RECIST 1.1. De beste ORR is de beste respons die tijdens de behandeling wordt bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria.
18 maanden
Klinische consistentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid op basis van succesvol geconstrueerde organoïden voor het voorspellen van de belangrijkste evaluatie-indicatoren voor klinische werkzaamheid.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van tumormarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
De belangrijkste gecontroleerde tumormarker is TPSA. De PSA-waarden zullen elke 3 (of 4) weken worden gecontroleerd ter vergelijking met de uitgangswaarden tot het moment van PSA-progressie, zoals gedefinieerd door de PCWG3-criteria. De niveaus van andere tumormarkers zullen elke 3 weken worden gecontroleerd. 3 (of 4) weken ter vergelijking met de basislijnniveaus tot het moment van progressie van de tumormarkers.
18 maanden
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het medicatieplan van de patiënt op basis van een geneesmiddelgevoeligheidstest op basis van organoïden tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. gecensureerd op de laatste datum waarop werd vastgesteld dat de deelnemer progressievrij was.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Organoid-on-chips-PCa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren