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Beobachtung der klinischen Konsistenz der Arzneimittelempfindlichkeit von Organoid-Chips in der Chemotherapie bei PCa mit viszeraler Metastasierung

2. August 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Beobachtung der klinischen Konsistenz der Erkennung der Arzneimittelempfindlichkeit auf Organoid-on-Chips in der Chemotherapie bei Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen

Dieses Projekt plant die Etablierung eines Organoid-Chip-Modells für Prostatakrebspatienten mit inneren Organmetastasen aus chirurgischen oder bioptischen Gewebequellen und die Prüfung der Empfindlichkeit häufig verwendeter Chemotherapie-Medikamente auf der Grundlage der Sensitivitätstesttechnologie für Organoid-Chip-Arzneimittel, um empfindliche individuelle Behandlungspläne herauszufiltern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt plant, ein Organoid-Chip-Modell für Prostatakrebspatienten mit inneren Organmetastasen aus chirurgischen oder bioptischen Gewebequellen zu etablieren und die Empfindlichkeit häufig verwendeter Chemotherapeutika auf der Grundlage der Empfindlichkeitstesttechnologie für Organoid-Chip-Arzneimittel zu testen, um empfindliche individuelle Behandlungspläne herauszufiltern Das endgültige Medikationsschema für Patienten wird von Ärzten auf der Grundlage ihrer Erfahrung und In-vitro-Ergebnisse zur Arzneimittelempfindlichkeit festgelegt. Die tatsächliche klinische Wirksamkeit von Medikamenten wird für Patienten verfolgt, und das Modell zur Erkennung der Empfindlichkeit von Organoid-Chip-Arzneimitteln wird als Prädiktor für die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit von Antitumor-Chemotherapeutika analysiert und bietet gleichzeitig Datenreferenz für klinische Anwendungen Analysieren Sie die Genauigkeit der Ergebnisse von Medikamentensensitivitätstests und klinisch-empirischer Medikamente. Wenn Patienten mit einer Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie behandelt werden, wird die In-vitro-Empfindlichkeit von Immunmedikamenten mithilfe von Organoid-Immun-Cokultur-Technologie und explorativer Forschung dazu bestimmt Die prädiktive Leistung von Immunmodellen wird in Verbindung mit klinischer Medikation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lei Wang
        • Unterermittler:
          • Lili Wang
        • Unterermittler:
          • Dingkun Hou
        • Hauptermittler:
          • Haitao Wang
        • Unterermittler:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Unterermittler:
          • Lili Wang
        • Unterermittler:
          • Dingkun Hou
        • Hauptermittler:
          • Haitao Wang
        • Unterermittler:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit viszeraler Metastasierung von Prostatakrebs, die klinisch oder pathologisch diagnostiziert wurde;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. ECOG-Score ≤ 2 Punkte oder ECOG-Score 3-4 Punkte aufgrund der Tumorprogression;
  4. Normale Leber- und Nierenfunktion, Serumtransaminase ALT <66 U/L, AST <36 U/L, Gesamtbilirubin <22 umol/L, Kreatinin <106 umol/L, Harnstoffstickstoff <6,1 mmol/L; Normale Knochenmarksfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1800/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3;
  5. Kann chirurgische oder Biopsieproben entnehmen;
  6. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren und des peripheren Nervensystems sowie Autoimmunerkrankungen wie Hyperthyreose und Hypothyreose; Systemischer Lupus erythematodes usw.;
  2. Patienten, die keine Gewebeproben entnehmen können;
  3. Personen mit aktiver Lungentuberkulose (TB);
  4. Personen, die sich auf eine Gewebe-/Organtransplantation vorbereiten oder sich bereits einer solchen unterzogen haben;
  5. Ausschlusskriterien sind nicht aufgeführt, aber die Forscher gehen davon aus, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCa-Patienten mit viszeraler Metastasierung
Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen.
Sonstiges: Aufbau von Organoid-on-Chip-Modellen
Dieses Projekt entnimmt Operations- oder Biopsieproben von Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen für die Konstruktion von Organoiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 18 Monate
Auswahl der ORR als primären Endpunkt aus den Indikatoren zur klinischen Wirksamkeitsbewertung. Bewertung der besten objektiven Ansprechrate (ORR) für jede Behandlung gemäß RECIST 1.1. Die beste ORR ist das beste Ansprechen, das während der Behandlung gemäß RECIST 1.1-Kriterien erreicht wird.
18 Monate
Klinische Konsistenz
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Ergebnisse von Medikamentensensitivitätstests basierend auf erfolgreich konstruierten Organoiden zur Vorhersage der wichtigsten Indikatoren zur klinischen Wirksamkeitsbewertung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumormarkerwerte
Zeitfenster: 18 Monate
Der wichtigste überwachte Tumormarker ist TPSA. Die PSA-Werte werden alle 3 (oder 4) Wochen zum Vergleich mit den Ausgangswerten bis zum Zeitpunkt der PSA-Progression gemäß PCWG3-Kriterien überwacht. Die Werte anderer Tumormarker werden jeweils überwacht 3 (oder 4) Wochen zum Vergleich mit den Ausgangswerten bis zum Fortschreiten der Tumormarker.
18 Monate
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Medikamentenplans an den Patienten auf der Grundlage des Organoid-Arzneimittelsensitivitätstests bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. zensiert zum letzten Zeitpunkt, an dem festgestellt wurde, dass der Teilnehmer keine Progression aufweist.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Organoid-on-chips-PCa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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