Sledování klinické konzistence citlivosti na léčivé čipy v chemoterapii PCa s viscerálními metastázami
2. srpna 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital
Pozorování klinické konzistence detekce citlivosti na léčivo na základě organoidu v chemoterapii u pacientů s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami
Tento projekt plánuje vytvořit model organoidního čipu pacientů s rakovinou prostaty s metastázami vnitřních orgánů z chirurgických nebo bioptických tkáňových zdrojů a otestovat citlivost běžně používaných chemoterapeutických léků založených na technologii testování citlivosti na organoidní čipy, aby se vyloučily citlivé individualizované léčebné plány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt plánuje vytvořit model organoidního čipu pacientů s rakovinou prostaty s vnitřními orgánovými metastázami z chirurgických nebo bioptických tkáňových zdrojů a otestovat citlivost běžně používaných chemoterapeutických léků založených na technologii testování citlivosti na organoidní čipy, aby se vyloučily citlivé individualizované léčebné plány; konečný léčebný režim pro pacienty určují lékaři na základě jejich zkušeností a výsledků in vitro lékové citlivosti.
U pacientů je sledována skutečná klinická účinnost medikace a model detekce citlivosti na léčivo s organoidními čipy je analyzován jako prediktor citlivosti, specifičnosti a přesnosti protinádorových chemoterapeutických léků, což poskytuje referenční údaje pro klinické aplikace. analyzovat přesnost výsledků testování citlivosti na léky a klinickou empirickou medikaci. Pokud jsou pacienti léčeni chemoterapií kombinovanou s režimem imunoterapie, bude citlivost imunitních léků in vitro stanovena pomocí technologie organoidní imunitní kokultivace a průzkumného výzkumu prediktivní výkon imunitních modelů bude prováděn ve spojení s klinickou medikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haitao Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-022-88326385
- E-mail: peterrock2000@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinhuan Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-022-88326610
- E-mail: wjhhappy2008@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-022-88326385
- E-mail: peterrock2000@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lei Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lili Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dingkun Hou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haitao Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jinhuan Wang
-
Kontakt:
- Lili Wang, MM
- Telefonní číslo: +86-022-88326610
- E-mail: wangliliaigang@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Nábor
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lili Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dingkun Hou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haitao Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jinhuan Wang
-
Kontakt:
- Haitao Wang
- Telefonní číslo: +86-02288326610
- E-mail: peterrock2000@126.com
-
Kontakt:
- Lili Wang
- Telefonní číslo: +86-13516108466
- E-mail: wangliliaigang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s viscerálními metastázami rakoviny prostaty diagnostikovanými klinicky nebo patologicky;
- Věk ≥ 18 let;
- skóre ECOG ≤ 2 body nebo skóre ECOG 3–4 body v důsledku progrese nádoru;
- Normální funkce jater a ledvin, sérové transaminázy ALT<66 U/L, AST<36 U/L, celkový bilirubin<22 umol/l, kreatinin<106 umol/l, močovinový dusík<6,1 mmol/l; Normální funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≥ 1800/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3;
- Může získat chirurgické nebo bioptické vzorky;
- Pacienti se dobrovolně připojují k této studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin a periferního nervového systému, jakož i s autoimunitními onemocněními, jako je hypertyreóza a hypotyreóza; systémový lupus erythematodes atd.;
- Pacienti, kteří nejsou schopni získat vzorky tkáně;
- Subjekty s aktivní plicní tuberkulózou (TB);
- Subjekty, které se připravují na transplantaci tkáně/orgánu nebo ji již dříve podstoupily;
- Kritéria vyloučení nejsou uvedena, ale vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PCa s viscerálními metastázami
Pacienti s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami.
|
Tento projekt získává chirurgické nebo bioptické vzorky od pacientů s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami pro konstrukci organoidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 18 měsíců
|
Výběr ORR jako primárního koncového bodu z indikátorů hodnocení klinické účinnosti. Vyhodnocení nejlepší objektivní odpovědi (ORR) pro každou léčbu podle RECIST 1.1.
Nejlepší ORR je nejlepší odpověď dosažená během léčby podle kritérií RECIST 1.1.
|
18 měsíců
|
|
Klinická konzistence
Časové okno: 18 měsíců
|
Citlivost, specifičnost a přesnost výsledků testování citlivosti na léky na základě úspěšně zkonstruovaných organoidů pro predikci hlavních indikátorů hodnocení klinické účinnosti.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin nádorových markerů
Časové okno: 18 měsíců
|
Hlavním sledovaným nádorovým markerem je TPSA. Hladiny PSA budou monitorovány každé 3 (nebo 4) týdny pro srovnání s výchozími hladinami až do doby progrese PSA, jak je definováno kritérii PCWG3. Hladiny ostatních nádorových markerů budou monitorovány každé 3 (nebo 4) týdny pro srovnání se základními hladinami do doby progrese nádorových markerů.
|
18 měsíců
|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data prvního podání léčebného plánu pacientům na základě testu citlivosti na organoidy do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo rozhodnuto, že účastník je bez progrese.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Organoid-on-chips-PCa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .