Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av klinisk konsistens av organoid-chips läkemedelskänslighet i kemoterapi för PCa med visceral metastas

2 augusti 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Second Hospital

Observation av klinisk konsistens av organoid-on-chips Läkemedelskänslighet detektion i kemoterapi för prostatacancerpatienter med visceral metastasering

Detta projekt planerar att etablera en organoid chip-modell av prostatacancerpatienter med inre organmetastaser från kirurgiska eller biopsivävnadskällor, och testa känsligheten hos vanliga kemoterapiläkemedel baserade på organoid chip-läkemedelskänslighetstestteknik för att sålla bort känsliga individuella behandlingsplaner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt planerar att etablera en organoid chip-modell av prostatacancerpatienter med inre organmetastaser från kirurgiska eller biopsivävnadskällor, och testa känsligheten hos vanliga kemoterapiläkemedel baserade på organoid chip-läkemedelskänslighetstestteknik för att sålla bort känsliga individuella behandlingsplaner; slutlig medicinering för patienter bestäms av läkare baserat på deras erfarenhet och in vitro läkemedelskänslighetsresultat. Den faktiska kliniska effekten av medicinering spåras för patienter, och den organoida chip-läkemedelskänslighetsdetekteringsmodellen analyseras som en prediktor för känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos antitumörkemoterapiläkemedel, vilket ger datareferens för kliniska tillämpningar. Samtidigt , analysera noggrannheten av testresultat för läkemedelskänslighet och klinisk empirisk medicinering. Om patienter behandlas med en kemoterapi i kombination med immunterapi, kommer in vitro-känsligheten hos immunläkemedel att bestämmas med hjälp av organoid-immun samodlingsteknologi och utforskande forskning om prediktiv prestanda för immunmodeller kommer att utföras i samband med klinisk medicinering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lei Wang
        • Underutredare:
          • Lili Wang
        • Underutredare:
          • Dingkun Hou
        • Huvudutredare:
          • Haitao Wang
        • Underutredare:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Underutredare:
          • Lili Wang
        • Underutredare:
          • Dingkun Hou
        • Huvudutredare:
          • Haitao Wang
        • Underutredare:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prostatacancerpatienter med visceral metastasering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med visceral metastasering av prostatacancer diagnostiserad kliniskt eller patologiskt;
  2. Ålder ≥ 18 år gammal;
  3. ECOG-poäng ≤ 2 poäng eller ECOG-poäng 3-4 poäng på grund av tumörprogression;
  4. Normal lever- och njurfunktion, serumtransaminas ALT<66 U/L, AST<36 U/L, total bilirubin<22 umol/L, kreatinin<106 umol/L, ureakväve<6,1 mmol/L; Normal benmärgsfunktion: antal neutrofiler ≥ 1800/mm3 och trombocytantal ≥ 100 000/mm3;
  5. Kan få kirurgiska eller biopsiprover;
  6. Patienter går frivilligt med i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svåra hjärt-, lever-, njur- och perifera nervsystemsjukdomar, såväl som autoimmuna sjukdomar såsom hypertyreos och hypotyreos; Systemisk lupus erythematosus, etc;
  2. Patienter som inte kan få vävnadsprover;
  3. Patienter med aktiv lungtuberkulos (TB);
  4. Försökspersoner som förbereder sig för eller tidigare har genomgått vävnads-/organtransplantation;
  5. Uteslutningskriterier är inte listade, men forskarna anser att patienter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCa-patienter med visceral metastasering
Prostatacancerpatienter med viscerala metastaser.
Övrig: Bygga Organoid-on-chips-modeller
Detta projekt erhåller kirurgiska eller biopsiprover från prostatacancerpatienter med viscerala metastaser för konstruktion av organoider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR(Objective Response Rate)
Tidsram: 18 månader
Val av ORR som det primära effektmåttet från indikatorer för klinisk effektutvärdering. Utvärdering av bästa objektiva svarsfrekvens (ORR) för varje behandling enligt RECIST 1.1. Bästa ORR är det bästa svaret som uppnås under behandlingen enligt RECIST 1.1-kriterier.
18 månader
Klinisk konsistens
Tidsram: 18 månader
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet av testresultat för läkemedelskänslighet baserade på framgångsrikt konstruerade organoider för att förutsäga de viktigaste kliniska effektutvärderingsindikatorerna.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tumörmarkörnivåer
Tidsram: 18 månader
Den huvudsakliga tumörmarkören som övervakas är TPSA. Nivåerna av PSA kommer att övervakas var 3:e (eller 4:e) vecka för jämförelse med baslinjenivåerna fram till tidpunkten för PSA-progression, enligt definitionen av PCWG3-kriterierna. Nivåerna av andra tumörmarkörer kommer att övervakas varje gång 3 (eller 4) veckor för jämförelse med baslinjenivåer fram till tidpunkten för tumörmarkörernas progression.
18 månader
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för den första administreringen av patientens läkemedelsplan baserat på läkemedelskänslighetstest för organoider till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, censurerat vid det sista datum då deltagaren fastställdes vara progressionsfri.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Organoid-on-chips-PCa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera