Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoidisirujen lääkeherkkyyden kliinisen johdonmukaisuuden havainnointi kemoterapiassa PCa:n ja sisäelinten etäpesäkkeitä

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Organoid-sirujen lääkeherkkyyden havaitsemisen kliinisen johdonmukaisuuden havainnointi kemoterapiassa eturauhassyöpäpotilailla, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet

Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda organoidisirumalli eturauhassyöpäpotilaille, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä kirurgisista tai biopsiakudoslähteistä, ja testata yleisesti käytettyjen kemoterapialääkkeiden herkkyyttä organoidisirun lääkeherkkyystestausteknologian perusteella herkkien yksilöllisten hoitosuunnitelmien seulomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda organoidisirumalli eturauhassyöpäpotilaille, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä kirurgisista tai biopsiakudoslähteistä, ja testata yleisesti käytettyjen kemoterapialääkkeiden herkkyyttä organoidisirun lääkeherkkyyden testausteknologian perusteella, jotta voidaan seuloa herkkiä yksilöllisiä hoitosuunnitelmia. Lääkärit määrittelevät potilaiden lopullisen lääkitysohjelman kokemuksensa ja in vitro -lääkeherkkyystulosten perusteella. Lääkkeen todellista kliinistä tehoa seurataan potilaiden kohdalla, ja organoidisirun lääkeherkkyyden tunnistusmallia analysoidaan kasvainten vastaisten kemoterapialääkkeiden herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden ennustajana, joka tarjoaa dataviittauksen kliinisiin sovelluksiin. , analysoida lääkeherkkyystestien tulosten ja kliinisen empiirisen lääkityksen tarkkuutta. Jos potilaita hoidetaan kemoterapialla yhdistettynä immunoterapia-ohjelmaan, immuunilääkkeiden in vitro -herkkyys määritetään organoidi-immuuni-yhteisviljelyteknologian ja immuunimallien ennakoiva suorituskyky suoritetaan kliinisen lääkityksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lei Wang
        • Alatutkija:
          • Lili Wang
        • Alatutkija:
          • Dingkun Hou
        • Päätutkija:
          • Haitao Wang
        • Alatutkija:
          • Jinhuan Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Alatutkija:
          • Lili Wang
        • Alatutkija:
          • Dingkun Hou
        • Päätutkija:
          • Haitao Wang
        • Alatutkija:
          • Jinhuan Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu eturauhassyövän viskeraalinen etäpesäke;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. ECOG-pisteet ≤ 2 pistettä tai ECOG-pisteet 3-4 pistettä kasvaimen etenemisen vuoksi;
  4. Normaali maksan ja munuaisten toiminta, seerumin transaminaasi ALT < 66 U/L, AST < 36 U/L, kokonaisbilirubiini < 22 umol/L, kreatiniini < 106 umol/L, urea typpi < 6,1 mmol/L; Normaali luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1800/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100000/mm3;
  5. Voi saada kirurgisia tai biopsianäytteitä;
  6. Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten ja ääreishermoston sairauksia sekä autoimmuunisairauksia, kuten hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta; Systeeminen lupus erythematosus jne;
  2. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan kudosnäytteitä;
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB);
  4. Koehenkilöt, jotka valmistautuvat kudos-/elinsiirtoon tai joille on aiemmin tehty kudos-/elinsiirto;
  5. Poissulkemiskriteereitä ei ole listattu, mutta tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCa-potilaat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet.
Muut: Organoid-on-chips -mallien rakentaminen
Tässä hankkeessa hankitaan kirurgisia tai biopsianäytteitä eturauhassyöpäpotilailta, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä, organoidien rakentamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ORR:n valitseminen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi kliinisen tehon arviointiindikaattoreista. Parhaan objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi kullekin hoidolle RECIST-standardin 1.1 mukaisesti. Paras ORR on paras hoidon aikana saavutettu vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
18 kuukautta
Kliininen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääkeherkkyystestien tulosten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus perustuvat onnistuneesti rakennettuihin organoideihin tärkeimpien kliinisen tehokkuuden arviointiindikaattoreiden ennustamiseksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvainmerkkiainetasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tärkein seurattava kasvainmarkkeri on TPSA. PSA-tasoja seurataan 3 (tai 4) viikon välein vertailua varten lähtötasoihin PCWG3-kriteerien mukaisesti PSA:n etenemiseen asti. Muiden kasvainmarkkerien tasoja seurataan joka kerta. 3 (tai 4) viikkoa vertailua varten lähtötasoihin kasvainmarkkerien etenemiseen asti.
18 kuukautta
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi siitä päivästä, jona potilaalle on annettu ensimmäinen organoidilääkkeiden herkkyystestiin perustuva lääkityssuunnitelma, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tulee ensin. sensuroitu viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan todettiin olevan etenemisvapaa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Organoid-on-chips-PCa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa