Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение клинической устойчивости чувствительности органоидных чипов к лекарствам при химиотерапии РПЖ с висцеральными метастазами

2 августа 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Second Hospital

Наблюдение клинической последовательности определения чувствительности к лекарственным препаратам с помощью органоидов на чипах при химиотерапии больных раком предстательной железы с висцеральными метастазами

В рамках этого проекта планируется создать модель органоидного чипа для пациентов с раком простаты с метастазами во внутренних органах из хирургических или биопсийных источников тканей, а также проверить чувствительность широко используемых химиотерапевтических препаратов на основе технологии тестирования чувствительности к лекарствам на органоидном чипе для выявления чувствительных индивидуальных планов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте планируется создать модель органоидного чипа для пациентов с раком простаты с метастазами во внутренних органах из хирургических или биопсийных источников тканей, а также проверить чувствительность широко используемых химиотерапевтических препаратов на основе технологии тестирования чувствительности к лекарствам на органоидном чипе для выявления чувствительных индивидуальных планов лечения; Окончательный режим лечения пациентов определяется врачами на основании их опыта и результатов in vitro чувствительности к препарату. Фактическая клиническая эффективность лекарств отслеживается для пациентов, а модель обнаружения чувствительности к лекарствам на органоидных чипах анализируется как предиктор чувствительности, специфичности и точности противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, обеспечивая справочные данные для клинического применения. , проанализировать точность результатов тестирования чувствительности к лекарственным средствам и клинического эмпирического лечения. Если пациенты получают химиотерапию в сочетании с режимом иммунотерапии, чувствительность иммунных препаратов in vitro будет определяться с использованием технологии органоидно-иммунной совместной культуры и поисковых исследований по прогностическая эффективность иммунных моделей будет проводиться в сочетании с клиническим лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haitao Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +86-022-88326385
  • Электронная почта: peterrock2000@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinhuan Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +86-022-88326610
  • Электронная почта: wjhhappy2008@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Контакт:
          • Haitao Wang, Ph.D
          • Номер телефона: +86-022-88326385
          • Электронная почта: peterrock2000@126.com
        • Младший исследователь:
          • Lei Wang
        • Младший исследователь:
          • Lili Wang
        • Младший исследователь:
          • Dingkun Hou
        • Главный следователь:
          • Haitao Wang
        • Младший исследователь:
          • Jinhuan Wang
        • Контакт:
          • Lili Wang, MM
          • Номер телефона: +86-022-88326610
          • Электронная почта: wangliliaigang@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Младший исследователь:
          • Lili Wang
        • Младший исследователь:
          • Dingkun Hou
        • Главный следователь:
          • Haitao Wang
        • Младший исследователь:
          • Jinhuan Wang
        • Контакт:
          • Haitao Wang
          • Номер телефона: +86-02288326610
          • Электронная почта: peterrock2000@126.com
        • Контакт:
          • Lili Wang
          • Номер телефона: +86-13516108466
          • Электронная почта: wangliliaigang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком простаты с висцеральными метастазами

Описание

Критерии включения:

  1. Больные с висцеральными метастазами рака предстательной железы, диагностированными клинически или патологически;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Оценка по ECOG ≤ 2 баллов или оценка по ECOG 3-4 балла в связи с прогрессированием опухоли;
  4. Нормальная функция печени и почек, сывороточные трансаминазы АЛТ<66 ед/л, АСТ<36 ед/л, общий билирубин<22 мкмоль/л, креатинин<106 мкмоль/л, азот мочевины<6,1 ммоль/л; Нормальная функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥ 1800/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3;
  5. Может получить хирургические образцы или образцы биопсии;
  6. Пациенты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и периферической нервной системы, а также аутоиммунными заболеваниями, такими как гипертиреоз и гипотиреоз; системная красная волчанка и др.;
  2. Пациенты, у которых нет возможности получить образцы тканей;
  3. Субъекты с активным туберкулезом легких (ТБ);
  4. Субъекты, которые готовятся к трансплантации тканей/органов или ранее подвергались ей;
  5. Критерии исключения не указаны, но исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РПЖ с висцеральными метастазами
Больные раком предстательной железы с висцеральными метастазами.
Другой: Создание моделей «органоид-на-чипе»
В рамках этого проекта получают хирургические образцы или образцы биопсии от пациентов с раком простаты с висцеральными метастазами для создания органоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (частота объективного ответа)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выбор ЧОО в качестве первичной конечной точки на основе показателей оценки клинической эффективности. Оценка наилучшей частоты объективного ответа (ЧОО) для каждого лечения в соответствии с RECIST 1.1. Наилучшая ЧОО – это лучший ответ, достигнутый во время лечения согласно критериям RECIST 1.1.
18 месяцев
Клиническая последовательность
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность результатов тестирования чувствительности к лекарственным средствам на основе успешно сконструированных органоидов для прогнозирования основных показателей оценки клинической эффективности.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня опухолевых маркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
Основным контролируемым опухолевым маркером является TPSA. Уровни ПСА будут контролироваться каждые 3 (или 4) недели для сравнения с исходными уровнями до момента прогрессирования ПСА, как это определено критериями PCWG3. Уровни других опухолевых маркеров будут контролироваться каждые 3 (или 4) недели для сравнения с исходными уровнями до момента прогрессирования опухолевых маркеров.
18 месяцев
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первого применения пациентом плана лечения, основанного на тесте на чувствительность органоидов к лекарственному средству, до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. цензурируется в последний день, когда было установлено, что у участника нет прогрессирования.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Second Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Organoid-on-chips-PCa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться