サルコペニアに対するイデカルシトールとホエイプロテインパウダーおよび運動を組み合わせた臨床介入
2024年8月2日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
サルコペニアに対するイデカルシトールとホエイプロテインパウダーおよび運動の組み合わせの臨床介入：RCT試験
この臨床試験は、多施設共同、単盲検、前向き、ランダム化対照臨床応用研究です。
試験基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者は、対照群、実験群 1、実験群 2 にランダムに分けられました。登録後、対照群は専門の医師による基礎疾患の包括的な評価を受け、基本的な栄養介入プログラムのガイダンス、漸進的レジスタンス運動介入プログラムのガイダンス、安全上の注意事項、さまざまな合併症に対する対症療法などの日常的な介入を合計 24 週間行います。
実験グループ 1 には、対照グループに提供された介入に加えて、12 週間ホエイプロテインパウダーの補給を受けました。
一方、実験グループ2には、対照グループに与えられた介入に加えて、やはり12週間、ホエープロテインパウダーとエルデカルシトールの両方の補給を受けました。
介入期間全体は 24 週間続きました。
定期的な一般評価、血液検査、筋肉量、筋力、身体機能の測定、陰性有害事象の分析を通じて、サルコペニアに対する包括的な介入法の安全性と有効性を評価するために統計的手法が採用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfeng Tu, Doctor
- 電話番号：+86 15925669920
- メール：tutu5800@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianfeng Tu, Doctor
- 電話番号：+86 15925669920
- メール：tutu5800@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Chun'an County
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コンタクト：
- Yunsheng Li, Bachelor
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
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コンタクト：
- Haiyang Tang, Master
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Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Xianju People's Hospital
-
コンタクト：
- Hui Wu, Doctor
-
Zhoushan、Zhejiang、中国
- 募集
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
-
コンタクト：
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
30歳以上。
- AWGSの定義によるサルコペニアの診断基準を満たす。 ③ 歩くことができ、包括的な介入計画を喜んで受け入れ、治療コースを完了することを保証する。 ④ 患者様とご家族は本研究への参加に同意し、インフォームドコンセント用紙に署名します。
除外基準:
安静時収縮期血圧 > 200 mmHg、または安静時拡張期血圧 > 100 mmHg;
重度の心臓病：中等度から重度の大動脈弁狭窄症、急性心膜炎、急性心筋炎、心筋梗塞、制御不能な不整脈。
過去2年以内の急性脳卒中。
重度の気道閉塞;
過去1年以内に下肢の骨折、または過去6か月以内に上肢の骨折がある。
高カルシウム血症（補正アルブミン血清カルシウム > 2.60 mmol/L）。
活動性の悪性腫瘍。 ⑧慢性腎臓病ステージ5。
精神疾患または重度の認知障害。
- 長期の固定化。 ⑪ その他、筋肉量、筋力、身体機能の評価に支障をきたす可能性のある疾患。 ⑫ その他の理由により治療に協力できない場合。 ⑬余命6ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
登録後、専門の医師が患者の基本状態の包括的な評価を実施し、主に基本的な栄養介入プログラムの指導、漸進的抵抗運動介入プログラムの指導、安全保護のアドバイス、さまざまな合併症に対する対症療法を含む定期的な介入を合計介入期間で提供します。 24週間の。
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漸進的な抵抗運動
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他の：実験グループ1
対照群に基づいて、ホエイプロテインパウダーを 12 週間サプリメントとして与えました。60
1日あたりグラムのタンパク質を3回に分けて、連続12週間摂取します。
肝臓と腎臓の機能のモニタリングに注意を払い、患者の状態に応じてプロテインパウダーの投与量を調整する必要があります。
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漸進的な抵抗運動
プロテインの摂取量は1日あたり60グラムで、3回に分けて連続12週間摂取します。
肝臓と腎臓の機能のモニタリングに注意を払い、患者の状態に応じてプロテインパウダーの投与量を調整する必要があります。
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他の：実験グループ2
対照群に基づいて、ホエイプロテインパウダーとエルデカルシトールを12週間サプリメントとして与えました。 （ホエイプロテインパウダーの補給：プロテイン摂取量は1日あたり60グラムで、3回に分けて連続12週間摂取します。 肝臓と腎臓の機能のモニタリングに注意を払い、患者の状態に応じてプロテインパウダーの投与量を調整する必要があります。 エルデカルシトールの補給: エルデカルシトール ソフトゲル カプセルを 0.75μg の経口用量で 1 日 1 回、12 週間連続して摂取します。) |
漸進的な抵抗運動
プロテインの摂取量は1日あたり60グラムで、3回に分けて連続12週間摂取します。
肝臓と腎臓の機能のモニタリングに注意を払い、患者の状態に応じてプロテインパウダーの投与量を調整する必要があります。
エルデカルシトールソフトゲルカプセルは、1日1回、0.75μgの経口用量で12週間連続して摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：24週間まで
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DXA装置は筋肉量の検出に使用されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：24週間まで
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スプリングダイナモメーターを使用して、肘関節を完全に伸ばした状態で直立し、利き手の筋力を使用して、3 回の試行の最大値 (kg) を記録します。
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24週間まで
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歩く速度6メートル
時間枠：24週間まで
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スタート地点から 6 メートルを減速せずに通常の速度で歩くのに要した時間を記録し、3 回の試行の平均結果を記録された歩行速度 (m/s) として使用します。
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24週間まで
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副作用の発生率
時間枠：24週間まで
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単位時間内に有害事象が発生した患者の数 / 同じ期間の実験グループまたは対照グループの患者の総数 * 100%。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianfang Ni, bachelor、Zhejiang Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月16日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (推定)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY2024041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データは、生データ共有のために ResMan プラットフォームにアップロードされます。その Web サイトは http://www.medresman.org.cn/ です。
IPD 共有時間枠
研修終了後3年間
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名とパスワード
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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