Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение идекальцитола в сочетании с порошком сывороточного протеина и физическими упражнениями при саркопении

2 августа 2024 г. обновлено: Zhejiang Provincial People's Hospital

Клиническое воздействие идекальцитола в сочетании с порошком сывороточного протеина и физическими упражнениями при саркопении: РКИ

Данное клиническое исследование представляет собой многоцентровое одинарное слепое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Субъекты, которые соответствовали критериям исследования и подписали форму информированного согласия, были случайным образом разделены на контрольную группу, экспериментальную группу 1 и экспериментальную группу 2. После включения в контрольную группу профессиональные врачи провели комплексную оценку их основного состояния и получили рутинные вмешательства, включая рекомендации по базовой программе диетического вмешательства, рекомендации по программе прогрессивных упражнений с отягощениями, меры предосторожности и симптоматическое лечение различных осложнений, в течение общего периода вмешательства 24 недели. Экспериментальная группа 1, в дополнение к вмешательствам, предусмотренным для контрольной группы, получала добавки в виде порошка сывороточного белка в течение 12 недель. Экспериментальная группа 2, с другой стороны, получала как порошок сывороточного протеина, так и добавки эльдекальцитола в дополнение к вмешательствам, проводимым в контрольной группе, также в течение 12 недель. Весь период вмешательства длился 24 недели. Посредством регулярных общих оценок, анализов крови, измерения мышечной массы, мышечной силы и физической функции, а также анализа негативных нежелательных явлений статистические методы использовались для оценки безопасности и эффективности комплексных методов лечения саркопении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianfeng Tu, Doctor
  • Номер телефона: +86 15925669920
  • Электронная почта: tutu5800@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianfeng Tu, Doctor
          • Номер телефона: +86 15925669920
          • Электронная почта: tutu5800@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Chun'an County
        • Контакт:
          • Yunsheng Li, Bachelor
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Nanxun District People's Hospital
        • Контакт:
          • Haiyang Tang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Xianju People's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Wu, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
        • Контакт:
          • Kairui Deng, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30 и старше;

    • Соответствие диагностическим критериям саркопении согласно определению AWGS; ③ Способен ходить, готов принять комплексный план вмешательства и гарантировать завершение курса лечения; ④ И пациенты, и их семьи соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в состоянии покоя > 100 мм рт. ст.;

    • Тяжелые заболевания сердца: стеноз аортального клапана средней и тяжелой степени, острый перикардит, острый миокардит, инфаркт миокарда, неконтролируемая аритмия;

      • Острый инсульт в течение последних 2 лет;

        • Тяжелая обструкция дыхательных путей;

          • Переломы нижних конечностей в течение последнего 1 года или переломы верхних конечностей в течение последних 6 месяцев;

            • Гиперкальциемия (корригированный уровень кальция в сыворотке альбумина > 2,60 ммоль/л);

              • Активные злокачественные опухоли; ⑧ Хроническая болезнь почек 5 стадии;

                • Психическое заболевание или тяжелые когнитивные нарушения;

                  • Длительная иммобилизация; ⑪ Другие заболевания, которые могут повлиять на оценку мышечной массы, мышечной силы и физических функций; ⑫ Невозможно сотрудничать с лечением по другим причинам; ⑬ Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
После регистрации профессиональные врачи проведут всестороннюю оценку их основных состояний и обеспечат плановые вмешательства, в основном включая руководство по базовой программе вмешательства в питание, руководство по программе вмешательства в упражнения с прогрессивным сопротивлением, рекомендации по защите безопасности и симптоматическое лечение различных осложнений, с общим периодом вмешательства. срок 24 недели.
Поведенческий: упражнение
упражнения с прогрессивным сопротивлением
Другой: экспериментальная группа 1
В контрольной группе в качестве добавки давали порошок сывороточного протеина в течение 12 недель.60 граммов белка в день принимают в три приема в течение 12 недель подряд. Следует уделять внимание контролю функции печени и почек, а дозировку протеинового порошка следует корректировать в зависимости от состояния пациента.
Поведенческий: упражнение
упражнения с прогрессивным сопротивлением
Диетическая добавка: порошок сывороточного протеина
Потребление белка составляет 60 граммов в день в три приема в течение 12 недель подряд. Следует уделять внимание контролю функции печени и почек, а дозировку протеинового порошка следует корректировать в зависимости от состояния пациента.
Другой: экспериментальная группа 2

В контрольной группе в качестве добавок в течение 12 недель давали порошок сывороточного протеина и элдекальцитол.

(Дополнение к порошку сывороточного протеина: потребление белка составляет 60 граммов в день в три приема в течение 12 недель подряд. Следует уделять внимание контролю функции печени и почек, а дозировку протеинового порошка следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Дополнение к элдекальцитолу: мягкие гелевые капсулы элдекальцитола принимаются перорально в дозе 0,75 мкг один раз в день в течение 12 недель подряд.)
Поведенческий: упражнение
упражнения с прогрессивным сопротивлением
Диетическая добавка: порошок сывороточного протеина
Потребление белка составляет 60 граммов в день в три приема в течение 12 недель подряд. Следует уделять внимание контролю функции печени и почек, а дозировку протеинового порошка следует корректировать в зависимости от состояния пациента.
Лекарство: Эльдекальцитол
Мягкие желатиновые капсулы элдекальцитола принимаются перорально в дозе 0,75 мкг один раз в день в течение 12 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная масса
Временное ограничение: до 24 недель
Оборудование DXA используется для определения мышечной массы.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: до 24 недель
Используя пружинный динамометр, встаньте прямо, полностью выпрямив локтевой сустав, и используйте мышечную силу доминирующей руки, чтобы записать максимальное показание (в кг) в трех испытаниях.
до 24 недель
Скорость ходьбы 6 метров
Временное ограничение: до 24 недель
Запишите время, необходимое для прохождения 6 метров от начальной точки с нормальной скоростью без замедления, и используйте средний результат трех попыток в качестве записанной скорости ходьбы (в м/с).
до 24 недель
частота побочных реакций
Временное ограничение: до 24 недель
Число пациентов с нежелательными явлениями в единицу времени/общее количество пациентов экспериментальной или контрольной группы за тот же период * 100%.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные будут загружены на платформу ResMan для обмена необработанными данными, веб-сайт которой: http://www.medresman.org.cn/.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

имя пользователя и пароль

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться