Idekalsitolin kliininen interventio yhdistettynä heraproteiinijauheeseen ja harjoitukseen sarkopeniaan
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Provincial People's Hospital
Idekalsitolin kliininen interventio yhdistettynä heraproteiinijauheeseen ja harjoitukseen sarkopeniaa varten: RCT-tutkimus
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen sovellustutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttivät kokeen kriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, koeryhmään 1 ja koeryhmään 2. Ilmoittautumisen jälkeen ammattilääkärit arvioivat verrokkiryhmälle perusteellisen taustan ja saivat rutiinitoimenpiteet, mukaan lukien perusravitsemusinterventio-ohjelman opastus, progressiivisen vastustuskyvyn harjoittelun interventio-ohjelman opastus, turvatoimet ja oireenmukainen hoito erilaisiin komplikaatioihin, yhteensä 24 viikon interventiojakson ajan.
Koeryhmä 1 sai kontrolliryhmälle annettujen interventioiden lisäksi heraproteiinijauhetta 12 viikon ajan.
Koeryhmä 2 puolestaan sai sekä heraproteiinijauhetta että eldekalsitolilisää kontrolliryhmälle annettujen interventioiden lisäksi, myös 12 viikon ajan.
Koko interventiojakso kesti 24 viikkoa.
Sarkopenian kattavien interventiomenetelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa käytettiin tilastollisia menetelmiä säännöllisillä yleisarvioinneilla, verikokeilla, lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen toiminnan mittauksilla sekä negatiivisten haittatapahtumien analysoinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianfeng Tu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15925669920
- Sähköposti: tutu5800@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Tu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15925669920
- Sähköposti: tutu5800@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Chun'an County
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunsheng Li, Bachelor
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyang Tang, Master
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Xianju People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wu, Doctor
-
Zhoushan, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
-
Ottaa yhteyttä:
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 30 tai vanhempi;
- Sarkopenian diagnostisten kriteerien täyttäminen AWGS:n määritelmän mukaisesti; ③ Pystyy kävelemään, valmis hyväksymään kattavan interventiosuunnitelman ja takaamaan hoitokurssin suorittamisen; ④ Sekä potilaat että heidän perheensä suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lepo systolinen verenpaine > 200 mmHg tai lepodiastolinen verenpaine > 100 mmHg;
Vaikea sydänsairaus: kohtalainen tai vaikea aorttaläppästenoosi, akuutti perikardiitti, akuutti sydänlihastulehdus, sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö;
Akuutti aivohalvaus viimeisen 2 vuoden aikana;
Vaikea hengitysteiden tukos;
Alaraajojen murtumat viimeisen 1 vuoden aikana tai yläraajojen murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
Hyperkalsemia (korjattu albumiini seerumin kalsium > 2,60 mmol/L);
Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet; ⑧ Kroonisen munuaissairauden vaiheet 5;
mielisairaus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
- Pitkäaikainen immobilisointi; ⑪ Muut sairaudet, jotka voivat häiritä lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen toiminnan arviointia; ⑫ Ei pysty yhteistyöhön hoidon kanssa muista syistä; ⑬ Elinajanodote alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen ammattilääkärit suorittavat kattavan arvioinnin perustiloistaan ja suorittavat rutiinitoimenpiteitä, jotka sisältävät pääasiassa perusravitsemusinterventio-ohjelman ohjausta, progressiivisen vastusharjoituksen interventio-ohjelman ohjausta, turvallisuussuojaneuvoja ja oireenmukaista hoitoa erilaisiin komplikaatioihin kokonaisinterventiojaksolla. 24 viikosta.
|
progressiivinen vastustusharjoitus
|
|
Muut: koeryhmä 1
Vertailuryhmän perusteella annettiin lisäravinteena heraproteiinijauhetta 12 viikon ajan.60
grammaa proteiinia päivässä otetaan kolmeen annokseen jaettuna 12 peräkkäisen viikon ajan.
Maksan ja munuaisten toiminnan seurantaan tulee kiinnittää huomiota, ja proteiinijauheen annostusta tulee säätää potilaan tilan mukaan.
|
progressiivinen vastustusharjoitus
Proteiinin saanti on 60 grammaa päivässä, jaettuna kolmeen annokseen 12 peräkkäisen viikon ajan.
Maksan ja munuaisten toiminnan seurantaan tulee kiinnittää huomiota, ja proteiinijauheen annostusta tulee säätää potilaan tilan mukaan.
|
|
Muut: koeryhmä 2
Kontrolliryhmän perusteella annettiin lisäravinteena heraproteiinijauhetta ja eldekalsitolia 12 viikon ajan. (Täydentävä heraproteiinijauhe: Proteiinin saanti on 60 grammaa päivässä, jaettuna kolmeen annokseen 12 peräkkäisen viikon ajan. Maksan ja munuaisten toiminnan seurantaan tulee kiinnittää huomiota, ja proteiinijauheen annostusta tulee säätää potilaan tilan mukaan. Eldekalsitolin täydennys: eldecalcitol-pehmeät geelikapselit otetaan suun kautta 0,75 µg kerran vuorokaudessa 12 peräkkäisen viikon ajan.) |
progressiivinen vastustusharjoitus
Proteiinin saanti on 60 grammaa päivässä, jaettuna kolmeen annokseen 12 peräkkäisen viikon ajan.
Maksan ja munuaisten toiminnan seurantaan tulee kiinnittää huomiota, ja proteiinijauheen annostusta tulee säätää potilaan tilan mukaan.
Eldecalcitol-pehmeät geelikapselit otetaan suun kautta 0,75 µg kerran vuorokaudessa 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
DXA-laitetta käytetään lihasmassan havaitsemiseen.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Seiso pystysuorassa jousidynamometrillä kyynärnivel täysin ojennettuna ja käytä hallitsevan käden lihasvoimaa tallentaaksesi enimmäislukeman (kg) kolmesta kokeesta.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
6 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kirjaa aika, joka kuluu kävellä 6 metriä lähtöpaikasta normaalilla nopeudella hidastamatta, ja käytä kolmen yrityksen keskimääräistä tulosta tallennettuna kävelynopeudena (m/s).
|
jopa 24 viikkoa
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia aikayksikkönä / potilaiden kokonaismäärä koe- tai kontrolliryhmässä samana ajanjaksona * 100 %.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadata ladataan ResMan-alustalle raakadatan jakamista varten, jonka verkkosivut ovat: http://www.medresman.org.cn/.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä 3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttäjänimi ja salasana
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .