Intervenção clínica de idecalcitol combinado com proteína de soro de leite em pó e exercícios para sarcopenia
2 de agosto de 2024 atualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
Intervenção clínica de idealcitol combinado com proteína de soro de leite em pó e exercícios para sarcopenia: um ensaio RCT
Este ensaio clínico é um estudo de aplicação clínica multicêntrico, cego, prospectivo, randomizado e controlado.
Os indivíduos que atenderam aos critérios do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram divididos aleatoriamente em um grupo de controle, um grupo experimental 1 e um grupo experimental 2. Após a inscrição, o grupo de controle foi submetido a uma avaliação abrangente de suas condições subjacentes por médicos profissionais e recebeu intervenções de rotina, incluindo orientação do programa de intervenção nutricional básica, orientação do programa de intervenção de exercícios de resistência progressiva, precauções de segurança e tratamento sintomático para diferentes complicações, por um período total de intervenção de 24 semanas.
O grupo experimental 1, além das intervenções fornecidas ao grupo controle, recebeu suplementação de whey protein em pó durante 12 semanas.
O grupo experimental 2, por outro lado, recebeu suplementação de proteína de soro de leite em pó e eldecalcitol além das intervenções dadas ao grupo controle, também por 12 semanas.
Todo o período de intervenção durou 24 semanas.
Através de avaliações gerais regulares, exames de sangue, medições de massa muscular, força muscular e função física, bem como análises de eventos adversos negativos, métodos estatísticos foram empregados para avaliar a segurança e eficácia dos métodos de intervenção abrangentes para sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianfeng Tu, Doctor
- Número de telefone: +86 15925669920
- E-mail: tutu5800@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Jianfeng Tu, Doctor
- Número de telefone: +86 15925669920
- E-mail: tutu5800@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Chun'an County
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Contato:
- Yunsheng Li, Bachelor
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Huzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
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Contato:
- Haiyang Tang, Master
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Taizhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Xianju People's Hospital
-
Contato:
- Hui Wu, Doctor
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Zhoushan, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
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Contato:
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade igual ou superior a 30 anos;
- Atender aos critérios diagnósticos de sarcopenia de acordo com a definição de AWGS; ③ Capaz de caminhar, disposto a aceitar um plano de intervenção abrangente e com garantia de conclusão do tratamento; ④ Tanto os pacientes quanto seus familiares concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Pressão arterial sistólica de repouso > 200 mmHg ou pressão arterial diastólica de repouso > 100 mmHg;
Doença cardíaca grave: estenose valvar aórtica moderada a grave, pericardite aguda, miocardite aguda, infarto do miocárdio, arritmia incontrolável;
AVC agudo nos últimos 2 anos;
Obstrução grave das vias aéreas;
Fraturas de membros inferiores no último ano ou fraturas de membros superiores nos últimos 6 meses;
Hipercalcemia (albumina e cálcio sérico corrigido > 2,60 mmol/L);
Tumores malignos ativos; ⑧ Doença renal crônica estágio 5;
Doença mental ou comprometimento cognitivo grave;
- Imobilização de longo prazo; ⑪ Outras doenças que possam interferir na avaliação da massa muscular, força muscular e função física; ⑫ Incapaz de cooperar com o tratamento por outros motivos; ⑬ Expectativa de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Após a inscrição, os médicos profissionais realizarão uma avaliação abrangente de suas condições básicas e fornecerão intervenções de rotina, incluindo principalmente orientação do programa de intervenção nutricional básica, orientação do programa de intervenção de exercícios de resistência progressiva, conselhos de proteção de segurança e tratamento sintomático para diferentes complicações, com um período total de intervenção de 24 semanas.
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exercício de resistência progressiva
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Outro: grupo experimental 1
Com base no grupo controle, foi administrada proteína de soro de leite em pó como suplemento durante 12 semanas.60
gramas de proteína por dia são ingeridos em três doses divididas durante 12 semanas consecutivas.
Deve-se prestar atenção ao monitoramento da função hepática e renal, e a dosagem da proteína em pó deve ser ajustada de acordo com a condição do paciente.
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exercício de resistência progressiva
A ingestão de proteínas é de 60 gramas por dia, dividida em três doses durante 12 semanas consecutivas.
Deve-se prestar atenção ao monitoramento da função hepática e renal, e a dosagem da proteína em pó deve ser ajustada de acordo com a condição do paciente.
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Outro: grupo experimental 2
Com base no grupo controle, proteína de soro de leite em pó e eldecalcitol foram administrados como suplementação durante 12 semanas. (Suplementação de proteína de soro de leite em pó: A ingestão de proteína é de 60 gramas por dia, tomada em três doses divididas durante 12 semanas consecutivas. Deve-se prestar atenção ao monitoramento da função hepática e renal, e a dosagem da proteína em pó deve ser ajustada de acordo com a condição do paciente. Suplementação de eldecalcitol: cápsulas de gel mole de eldecalcitol são tomadas em uma dose oral de 0,75 μg uma vez ao dia durante 12 semanas consecutivas.) |
exercício de resistência progressiva
A ingestão de proteínas é de 60 gramas por dia, dividida em três doses durante 12 semanas consecutivas.
Deve-se prestar atenção ao monitoramento da função hepática e renal, e a dosagem da proteína em pó deve ser ajustada de acordo com a condição do paciente.
As cápsulas de gel mole de eldecalcitol são tomadas em uma dose oral de 0,75 μg uma vez ao dia durante 12 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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massa muscular
Prazo: até 24 semanas
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O equipamento DXA é utilizado para detectar a massa muscular.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: até 24 semanas
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Usando um dinamômetro de mola, fique em pé com a articulação do cotovelo totalmente estendida e use a força muscular da mão dominante para registrar a leitura máxima (em kg) de três tentativas.
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até 24 semanas
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Velocidade de caminhada de 6 metros
Prazo: até 24 semanas
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Registre o tempo necessário para caminhar 6 metros do ponto inicial a uma velocidade normal sem desacelerar e use o resultado médio de 3 tentativas como a velocidade de caminhada registrada (em m/s).
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até 24 semanas
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incidência de reações adversas
Prazo: até 24 semanas
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O número de pacientes com eventos adversos em uma unidade de tempo/número total de pacientes no grupo experimental ou controle durante o mesmo período * 100%.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos serão carregados na plataforma ResMan para compartilhamento de dados brutos, cujo site é: http://www.medresman.org.cn/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, por 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
usuário e senha
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .