此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

艾地骨化醇联合乳清蛋白粉及运动治疗肌肉减少症的临床干预

2024年8月2日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital

艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动治疗肌肉减少症的临床干预：一项随机对照试验

本临床试验为多中心、单盲、前瞻性、随机对照临床应用研究。 将符合试验标准并签署知情同意书的受试者随机分为对照组、实验1组、实验2组。对照组入组后由专业医师对其基础状况进行综合评估，并接受常规干预，包括基础营养干预方案指导、渐进性抗阻运动干预方案指导、安全注意事项以及不同并发症的对症治疗，总干预期为24周。 实验组1除了对照组的干预措施外，还补充乳清蛋白粉，为期12周。 另一方面，实验组 2 在对照组的干预措施基础上还补充了乳清蛋白粉和艾德骨化醇，同样持续 12 周。 整个干预期持续24周。 通过定期的一般评估、血液检查、肌肉质量、肌力、身体机能的测量以及不良不良事件的分析，采用统计方法评价肌肉减少症综合干预方法的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianfeng Tu, Doctor
  • 电话号码：+86 15925669920
  • 邮箱：tutu5800@163.com

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Chun'an County
        • 接触：
          • Yunsheng Li, Bachelor
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Nanxun District People's Hospital
        • 接触：
          • Haiyang Tang, Master
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Xianju People's Hospital
        • 接触：
          • Hui Wu, Doctor
      • Zhoushan、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
        • 接触：
          • Kairui Deng, Bachelor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 30岁或以上；

    • 符合 AWGS 定义的肌少症诊断标准； ③能够行走，愿意接受综合干预方案，并保证完成疗程； ④患者及家属均同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 静息收缩压>200mmHg或静息舒张压>100mmHg；

    • 严重心脏病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗塞、难以控制的心律失常；

      • 近2年内患有急性中风；

        • 严重气道阻塞；

          • 近1年内发生过下肢骨折或近6个月内发生过上肢骨折；

            • 高钙血症（校正白蛋白血清钙> 2.60 mmol/L）；

              • 活动性恶性肿瘤； ⑧ 慢性肾病5期；

                • 精神疾病或严重认知障碍；

                  • 长期不活动； ⑪ 其他可能干扰肌肉质量、肌力、身体机能评价的疾病； ⑫ 因其他原因不能配合治疗； ⑬ 预期寿命少于6个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制组
入组后，专业医生会对他们的基本情况进行全面评估，并提供常规干预，主要包括基础营养干预方案指导、渐进式抗阻运动干预方案指导、安全防护建议以及不同并发症的对症治疗，总干预期24 周。
行为的：锻炼
渐进式抗阻运动
其他：实验组1
在对照组基础上补充乳清蛋白粉12周。60 每天摄入克蛋白质，分三份服用，连续 12 周。 应注意监测肝肾功能，根据患者病情调整蛋白粉用量。
行为的：锻炼
渐进式抗阻运动
膳食补充剂：乳清蛋白粉
蛋白质摄入量为每天60克，分三次服用，连续12周。 应注意监测肝肾功能，根据患者病情调整蛋白粉用量。
其他：实验组2

对照组基础上补充乳清蛋白粉和艾德骨化醇，为期12周。

（补充乳清蛋白粉：蛋白质摄入量为每天60克，分三次服用，连续12周。 应注意监测肝肾功能，根据患者病情调整蛋白粉用量。

补充艾德骨化醇：艾德骨化醇软胶囊口服0.75μg，每天一次，连续12周。）
行为的：锻炼
渐进式抗阻运动
膳食补充剂：乳清蛋白粉
蛋白质摄入量为每天60克，分三次服用，连续12周。 应注意监测肝肾功能，根据患者病情调整蛋白粉用量。
药品：艾德骨化醇
艾地骨化醇软胶囊口服剂量为0.75μg，每天一次，连续12周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量
大体时间：长达 24 周
DXA设备用于检测肌肉质量。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：长达 24 周
使用弹簧测力计，直立站立，肘关节完全伸展，并使用惯用手的肌肉力量记录三次试验的最大读数（以千克为单位）。
长达 24 周
6米步行速度
大体时间：长达 24 周
记录从起点以正常速度不减速步行6米所需的时间，并以3次试验的平均结果作为记录的步行速度（单位为米/秒）。
长达 24 周
不良反应发生率
大体时间：长达 24 周
单位时间内出现不良事件的患者人数/同期实验组或对照组患者总数*100%。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Provincial People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jianfang Ni, bachelor、Zhejiang Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (估计的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2024041

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

原始数据将上传至ResMan平台进行原始数据共享，其网址为：http://www.medresman.org.cn/。

IPD 共享时间框架

学习完成后，为期3年

IPD 共享访问标准

用户名和密码

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅