Intervención clínica de idecalcitol combinado con proteína de suero en polvo y ejercicio para la sarcopenia
2 de agosto de 2024 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
Intervención clínica de idecalcitol combinado con proteína de suero en polvo y ejercicio para la sarcopenia: un ensayo ECA
Este ensayo clínico es un estudio de aplicación clínica controlado, aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico.
Los sujetos que cumplieron con los criterios del ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado se dividieron aleatoriamente en un grupo de control, un grupo experimental 1 y un grupo experimental 2. Después de la inscripción, el grupo de control se sometió a una evaluación integral de sus condiciones subyacentes por parte de médicos profesionales y recibió intervenciones de rutina, incluida la orientación básica del programa de intervención nutricional, la orientación del programa de intervención con ejercicios de resistencia progresiva, las precauciones de seguridad y el tratamiento sintomático para diferentes complicaciones, durante un período total de intervención de 24 semanas.
El grupo experimental 1, además de las intervenciones proporcionadas al grupo de control, recibió suplementos de proteína de suero en polvo durante 12 semanas.
El grupo experimental 2, por otro lado, recibió suplementos de proteína de suero en polvo y eldecalcitol además de las intervenciones administradas al grupo de control, también durante 12 semanas.
Todo el período de intervención duró 24 semanas.
A través de evaluaciones generales periódicas, análisis de sangre, mediciones de masa muscular, fuerza muscular y función física, así como análisis de eventos adversos negativos, se emplearon métodos estadísticos para evaluar la seguridad y eficacia de los métodos de intervención integral para la sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfeng Tu, Doctor
- Número de teléfono: +86 15925669920
- Correo electrónico: tutu5800@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jianfeng Tu, Doctor
- Número de teléfono: +86 15925669920
- Correo electrónico: tutu5800@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Chun'an County
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Contacto:
- Yunsheng Li, Bachelor
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
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Contacto:
- Haiyang Tang, Master
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xianju People's Hospital
-
Contacto:
- Hui Wu, Doctor
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Zhoushan, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
-
Contacto:
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
30 años o más;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de sarcopenia según la definición de AWGS; ③ Capaz de caminar, dispuesto a aceptar un plan de intervención integral y garantía de completar el curso de tratamiento; ④ Tanto los pacientes como sus familiares aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Presión arterial sistólica en reposo > 200 mmHg o presión arterial diastólica en reposo > 100 mmHg;
Enfermedad cardíaca grave: estenosis de la válvula aórtica de moderada a grave, pericarditis aguda, miocarditis aguda, infarto de miocardio, arritmia incontrolable;
Accidente cerebrovascular agudo en los últimos 2 años;
Obstrucción grave de las vías respiratorias;
Fracturas de miembros inferiores en el último año o fracturas de miembros superiores en los últimos 6 meses;
Hipercalcemia (calcio sérico de albúmina corregido > 2,60 mmol/L);
Tumores malignos activos; ⑧ Etapa 5 de enfermedad renal crónica;
Enfermedad mental o deterioro cognitivo severo;
- Inmovilización a largo plazo; ⑪ Otras enfermedades que puedan interferir con la evaluación de la masa muscular, la fuerza muscular y la función física; ⑫ No poder cooperar con el tratamiento por otras razones; ⑬ Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Después de la inscripción, los médicos profesionales llevarán a cabo una evaluación integral de sus condiciones básicas y brindarán intervenciones de rutina, que incluyen principalmente orientación sobre el programa de intervención nutricional básica, orientación sobre el programa de intervención con ejercicios de resistencia progresiva, consejos sobre protección de seguridad y tratamiento sintomático para diferentes complicaciones, con un período de intervención total. de 24 semanas.
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ejercicio de resistencia progresiva
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Otro: grupo experimental 1
Sobre la base del grupo de control, se administró proteína de suero en polvo como suplemento durante 12 semanas.60
Los gramos de proteína por día se toman en tres dosis divididas durante 12 semanas consecutivas.
Se debe prestar atención al control de la función hepática y renal, y la dosis de proteína en polvo debe ajustarse según la condición del paciente.
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ejercicio de resistencia progresiva
La ingesta de proteínas es de 60 gramos por día, repartidos en tres dosis divididas durante 12 semanas consecutivas.
Se debe prestar atención al control de la función hepática y renal, y la dosis de proteína en polvo debe ajustarse según la condición del paciente.
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Otro: grupo experimental 2
Sobre la base del grupo de control, se administró proteína de suero en polvo y eldecalcitol como suplemento durante 12 semanas. (Suplemento de proteína de suero en polvo: la ingesta de proteína es de 60 gramos por día, dividida en tres dosis durante 12 semanas consecutivas. Se debe prestar atención al control de la función hepática y renal, y la dosis de proteína en polvo debe ajustarse según la condición del paciente. Complemento de eldecalcitol: las cápsulas de gel blando de eldecalcitol se toman en una dosis oral de 0,75 μg una vez al día durante 12 semanas consecutivas). |
ejercicio de resistencia progresiva
La ingesta de proteínas es de 60 gramos por día, repartidos en tres dosis divididas durante 12 semanas consecutivas.
Se debe prestar atención al control de la función hepática y renal, y la dosis de proteína en polvo debe ajustarse según la condición del paciente.
Las cápsulas de gel blando de eldecalcitol se toman en una dosis oral de 0,75 μg una vez al día durante 12 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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masa muscular
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El equipo DXA se utiliza para detectar la masa muscular.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Usando un dinamómetro de resorte, manténgase de pie con la articulación del codo completamente extendida y use la fuerza muscular de la mano dominante para registrar la lectura máxima (en kg) de tres pruebas.
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hasta 24 semanas
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Velocidad de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Registre el tiempo necesario para caminar 6 metros desde el punto de partida a una velocidad normal sin desacelerar y utilice el resultado promedio de 3 intentos como velocidad de caminata registrada (en m/s).
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hasta 24 semanas
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incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El número de pacientes con eventos adversos en una unidad de tiempo / el número total de pacientes en el grupo experimental o de control durante el mismo período * 100%.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar se cargarán en la plataforma ResMan para compartir datos sin procesar, cuyo sitio web es: http://www.medresman.org.cn/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio, durante 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
nombre de usuario y contraseña
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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