Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická intervence idekalcitolu v kombinaci se syrovátkovým proteinovým práškem a cvičení pro sarkopenii

2. srpna 2024 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinická intervence idekalcitolu v kombinaci se syrovátkovým proteinovým práškem a cvičení pro sarkopenii: studie RCT

Tato klinická studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická aplikační studie. Subjekty, které splnily kritéria studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu, byly náhodně rozděleny do kontrolní skupiny, experimentální skupiny 1 a experimentální skupiny 2. Po zařazení podstoupila kontrolní skupina komplexní posouzení jejich základního stavu profesionálními lékaři a obdržela rutinní intervence, včetně základního nutričního intervenčního programu, vedení intervenčního programu s progresivním odporovým cvičením, bezpečnostní opatření a symptomatická léčba různých komplikací, po celkovou dobu intervence 24 týdnů. Experimentální skupina 1 kromě intervencí poskytnutých kontrolní skupině dostávala suplementaci syrovátkového proteinu v prášku po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina 2 na druhé straně dostávala jak syrovátkový proteinový prášek, tak suplementaci eldekalcitolu nad rámec intervencí poskytnutých kontrolní skupině, rovněž po dobu 12 týdnů. Celé intervenční období trvalo 24 týdnů. Prostřednictvím pravidelných obecných vyšetření, krevních testů, měření svalové hmoty, svalové síly a fyzické funkce, stejně jako analýz negativních nežádoucích účinků, byly použity statistické metody k hodnocení bezpečnosti a účinnosti komplexních intervenčních metod pro sarkopenii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Sarkopenie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jianfeng Tu, Doctor
Telefonní číslo: +86 15925669920
E-mail: tutu5800@163.com

Studijní místa

Čína
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína
    - Nábor
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianfeng Tu, Doctor
      
      Telefonní číslo: +86 15925669920
      
      E-mail: tutu5800@163.com
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína
    - Nábor
    - The First People's Hospital of Chun'an County
    - Kontakt:
      
      Yunsheng Li, Bachelor
  - Huzhou, Zhejiang, Čína
    - Nábor
    - Huzhou Nanxun District People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Haiyang Tang, Master
  - Taizhou, Zhejiang, Čína
    - Nábor
    - Xianju People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hui Wu, Doctor
  - Zhoushan, Zhejiang, Čína
    - Nábor
    - Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
    - Kontakt:
      
      Kairui Deng, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 30 nebo více;
- Splnění diagnostických kritérií pro sarkopenii podle definice AWGS; ③ Schopnost chůze, ochota přijmout komplexní plán intervence a záruka absolvování léčebného kurzu; ④ Oba pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí na této studii a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Klidový systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak > 100 mmHg;
- Závažné srdeční onemocnění: středně těžká až těžká stenóza aortální chlopně, akutní perikarditida, akutní myokarditida, infarkt myokardu, nekontrolovatelná arytmie;
  - Akutní mrtvice během posledních 2 let;
    - Těžká obstrukce dýchacích cest;
      - zlomeniny dolních končetin za poslední 1 rok nebo zlomeniny horní končetiny za posledních 6 měsíců;
        Hyperkalcémie (upravený albuminový sérový vápník > 2,60 mmol/l);
        Aktivní maligní nádory; ⑧ Stádia 5 chronického onemocnění ledvin;
        Duševní onemocnění nebo těžké kognitivní poruchy;
        Dlouhodobá imobilizace; ⑪ Jiná onemocnění, která mohou narušovat hodnocení svalové hmoty, svalové síly a fyzické funkce; ⑫ Neschopnost spolupracovat při léčbě z jiných důvodů; ⑬ Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina Po zařazení do studia provedou profesionální lékaři komplexní posouzení jejich základního stavu a poskytnou rutinní intervence, zejména včetně vedení základního nutričního intervenčního programu, vedení intervenčního programu progresivního rezistenčního cvičení, rady ohledně bezpečnosti a symptomatické léčby různých komplikací, s celkovou dobou intervence. 24 týdnů.	Behaviorální: cvičení progresivní odporové cvičení
Jiný: experimentální skupina 1 Na základě kontrolní skupiny byl podáván syrovátkový proteinový prášek jako doplněk po dobu 12 týdnů.60 gramů bílkovin denně se užívá ve třech dílčích dávkách po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Je třeba věnovat pozornost sledování funkce jater a ledvin a dávkování proteinového prášku by mělo být upraveno podle stavu pacienta.	Behaviorální: cvičení progresivní odporové cvičení Doplněk stravy: syrovátkový proteinový prášek Příjem bílkovin je 60 gramů denně, užívaných ve třech dílčích dávkách po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Je třeba věnovat pozornost sledování funkce jater a ledvin a dávkování proteinového prášku by mělo být upraveno podle stavu pacienta.
Jiný: experimentální skupina 2 Na základě kontrolní skupiny byl podáván syrovátkový proteinový prášek a eldekalcitol k doplnění po dobu 12 týdnů. (Doplnění syrovátkového proteinového prášku: Příjem bílkovin je 60 gramů denně, užívá se ve třech dílčích dávkách po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Je třeba věnovat pozornost sledování funkce jater a ledvin a dávkování proteinového prášku by mělo být upraveno podle stavu pacienta. Doplnění eldekalcitolu: měkké gelové tobolky eldecalcitolu se užívají v perorální dávce 0,75 μg jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.)	Behaviorální: cvičení progresivní odporové cvičení Doplněk stravy: syrovátkový proteinový prášek Příjem bílkovin je 60 gramů denně, užívaných ve třech dílčích dávkách po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Je třeba věnovat pozornost sledování funkce jater a ledvin a dávkování proteinového prášku by mělo být upraveno podle stavu pacienta. Lék: Eldekalcitol Měkké gelové tobolky Eldekalcitolu se užívají v perorální dávce 0,75 μg jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
svalová hmota Časové okno: až 24 týdnů	Zařízení DXA se používá k detekci svalové hmoty.	až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Síla úchopu Časové okno: až 24 týdnů	Pomocí pružinového siloměru se postavte vzpřímeně s plně nataženým loketním kloubem a pomocí svalové síly dominantní ruky zaznamenejte maximální hodnotu (v kg) ze tří pokusů.	až 24 týdnů
6metrová rychlost chůze Časové okno: až 24 týdnů	Zaznamenejte čas potřebný k chůzi 6 metrů od výchozího bodu normální rychlostí bez zpomalení a použijte průměrný výsledek 3 pokusů jako zaznamenanou rychlost chůze (v m/s).	až 24 týdnů
výskyt nežádoucích reakcí Časové okno: až 24 týdnů	Počet pacientů s nežádoucími účinky za jednotku času / celkový počet pacientů v experimentální nebo kontrolní skupině za stejné období * 100 %.	až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

KY2024041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou nahrána na platformu ResMan pro sdílení nezpracovaných dat, jejíž webová stránka je: http://www.medresman.org.cn/.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

uživatelské jméno a heslo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Ankara Etlik City Hospital

Dokončeno

Chuť změna, sarkopenie a podvýživa u gynekologických pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii karboplatin-paclitaxel (GYM-TASTE)

Endometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinou

Turecko (Türkiye)

Klinická intervence idekalcitolu v kombinaci se syrovátkovým proteinovým práškem a cvičení pro sarkopenii