Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Intervention von Idecalcitol in Kombination mit Molkenproteinpulver und Bewegung bei Sarkopenie

2. August 2024 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinische Intervention von Idecalcitol in Kombination mit Molkenproteinpulver und Bewegung bei Sarkopenie: eine RCT-Studie

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Anwendungsstudie. Probanden, die die Studienkriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe, eine Versuchsgruppe 1 und eine Versuchsgruppe 2 eingeteilt. Nach der Einschreibung wurde die Kontrollgruppe einer umfassenden Beurteilung ihrer Grunderkrankungen durch professionelle Ärzte unterzogen und erhalten Routineinterventionen, einschließlich grundlegender Anleitung zu Ernährungsinterventionsprogrammen, Anleitung zu Interventionsprogrammen für progressives Widerstandstraining, Sicherheitsvorkehrungen und symptomatische Behandlung verschiedener Komplikationen für einen Gesamtinterventionszeitraum von 24 Wochen. Die Versuchsgruppe 1 erhielt zusätzlich zu den Interventionen der Kontrollgruppe 12 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Molkenproteinpulver. Die Versuchsgruppe 2 hingegen erhielt zusätzlich zu den Interventionen der Kontrollgruppe ebenfalls 12 Wochen lang sowohl Molkenproteinpulver als auch Eldecalcitol-Ergänzung. Der gesamte Interventionszeitraum dauerte 24 Wochen. Durch regelmäßige allgemeine Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Messungen der Muskelmasse, Muskelkraft und körperlichen Funktion sowie Analysen negativer unerwünschter Ereignisse wurden statistische Methoden eingesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der umfassenden Interventionsmethoden bei Sarkopenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Sarkopenie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Jianfeng Tu, Doctor
Telefonnummer: +86 15925669920
E-Mail: tutu5800@163.com

Studienorte

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianfeng Tu, Doctor
      
      Telefonnummer: +86 15925669920
      
      E-Mail: tutu5800@163.com
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - The First People's Hospital of Chun'an County
    - Kontakt:
      
      Yunsheng Li, Bachelor
  - Huzhou, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - Huzhou Nanxun District People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Haiyang Tang, Master
  - Taizhou, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - Xianju People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hui Wu, Doctor
  - Zhoushan, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
    - Kontakt:
      
      Kairui Deng, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 30 oder älter;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Sarkopenie gemäß der Definition von AWGS; ③ Gehfähig, bereit, einen umfassenden Interventionsplan zu akzeptieren und zu garantieren, dass der Behandlungsverlauf abgeschlossen wird; ④ Sowohl die Patienten als auch ihre Familien stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Systolischer Ruheblutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck > 100 mmHg;
- Schwere Herzerkrankung: mittelschwere bis schwere Aortenklappenstenose, akute Perikarditis, akute Myokarditis, Myokardinfarkt, unkontrollierbare Arrhythmie;
  - Akuter Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre;
    - Schwere Atemwegsobstruktion;
      - Frakturen der unteren Extremitäten im letzten 1 Jahr oder Frakturen der oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten;
        Hyperkalzämie (korrigiertes Albumin-Serumkalzium > 2,60 mmol/L);
        Aktive bösartige Tumoren; ⑧ Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5;
        Geisteskrankheit oder schwere kognitive Beeinträchtigung;
        Langfristige Immobilisierung; ⑪ Andere Krankheiten, die die Beurteilung von Muskelmasse, Muskelkraft und körperlicher Funktion beeinträchtigen können; ⑫ Aus anderen Gründen nicht in der Lage, an der Behandlung mitzuwirken; ⑬ Lebenserwartung weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe Nach der Einschreibung führen professionelle Ärzte eine umfassende Beurteilung ihrer Grunderkrankungen durch und bieten Routineinterventionen an, die hauptsächlich Anleitungen für grundlegende Ernährungsinterventionsprogramme, Anleitungen für Interventionsprogramme für progressive Widerstandsübungen, Ratschläge zum Sicherheitsschutz und symptomatische Behandlung verschiedener Komplikationen umfassen, mit einer gesamten Interventionsdauer von 24 Wochen.	Verhalten: Übung progressive Widerstandsübung
Sonstiges: Versuchsgruppe 1 Der Kontrollgruppe wurde 12 Wochen lang Molkenproteinpulver als Ergänzung verabreicht.60 Gramm Protein pro Tag werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang in drei Einzeldosen eingenommen. Auf die Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sollte geachtet werden und die Dosierung des Proteinpulvers sollte dem Zustand des Patienten angepasst werden.	Verhalten: Übung progressive Widerstandsübung Nahrungsergänzungsmittel: Molkeproteinpulver Die Proteinaufnahme beträgt 60 Gramm pro Tag, eingenommen in drei Einzeldosen über 12 aufeinanderfolgende Wochen. Auf die Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sollte geachtet werden und die Dosierung des Proteinpulvers sollte dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Sonstiges: Versuchsgruppe 2 Der Kontrollgruppe wurden 12 Wochen lang Molkenproteinpulver und Eldecalcitol als Nahrungsergänzung verabreicht. (Ergänzendes Molkenproteinpulver: Die Proteinaufnahme beträgt 60 Gramm pro Tag, eingenommen in drei Einzeldosen über 12 aufeinanderfolgende Wochen. Auf die Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sollte geachtet werden und die Dosierung des Proteinpulvers sollte dem Zustand des Patienten angepasst werden. Ergänzung von Eldecalcitol: Eldecalcitol-Weichgelkapseln werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich in einer oralen Dosis von 0,75 μg eingenommen.)	Verhalten: Übung progressive Widerstandsübung Nahrungsergänzungsmittel: Molkeproteinpulver Die Proteinaufnahme beträgt 60 Gramm pro Tag, eingenommen in drei Einzeldosen über 12 aufeinanderfolgende Wochen. Auf die Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sollte geachtet werden und die Dosierung des Proteinpulvers sollte dem Zustand des Patienten angepasst werden. Arzneimittel: Eldecalcitol Eldecalcitol-Weichgelkapseln werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich in einer oralen Dosis von 0,75 μg eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Muskelmasse Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Das DXA-Gerät dient zur Erfassung der Muskelmasse.	bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Griffstärke Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Stellen Sie sich mit einem Federkraftmesser aufrecht hin, das Ellenbogengelenk ist vollständig ausgestreckt, und nutzen Sie die Muskelkraft der dominanten Hand, um den maximalen Messwert (in kg) aus drei Versuchen aufzuzeichnen.	bis zu 24 Wochen
6 Meter Gehgeschwindigkeit Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Notieren Sie die Zeit, die erforderlich ist, um 6 Meter vom Startpunkt aus mit normaler Geschwindigkeit ohne Abbremsen zu laufen, und verwenden Sie das Durchschnittsergebnis von 3 Versuchen als aufgezeichnete Gehgeschwindigkeit (in m/s).	bis zu 24 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen innerhalb einer Zeiteinheit / die Gesamtzahl der Patienten in der Versuchs- oder Kontrollgruppe während des gleichen Zeitraums * 100 %.	bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

KY2024041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten werden zur gemeinsamen Nutzung von Rohdaten auf die ResMan-Plattform hochgeladen, deren Website http://www.medresman.org.cn/ lautet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzername und Passwort

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Intervention von Idecalcitol in Kombination mit Molkenproteinpulver und Bewegung bei Sarkopenie