Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische interventie van Idecalcitol gecombineerd met weiproteïnepoeder en lichaamsbeweging voor sarcopenie

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinische interventie van Idecalcitol gecombineerd met weiproteïnepoeder en lichaamsbeweging voor sarcopenie: een RCT-onderzoek

Deze klinische studie is een multicenter, enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische toepassingsstudie. Proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldeden en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden, werden willekeurig verdeeld in een controlegroep, een experimentele groep 1 en een experimentele groep 2. Na inschrijving onderging de controlegroep een uitgebreide beoordeling van hun onderliggende aandoeningen door professionele artsen en ontving routinematige interventies, waaronder begeleiding van basisvoedingsinterventieprogramma's, begeleiding van progressieve weerstandsoefeningen, veiligheidsmaatregelen en symptomatische behandeling van verschillende complicaties, voor een totale interventieperiode van 24 weken. De experimentele groep 1 kreeg, naast de interventies aan de controlegroep, gedurende 12 weken wei-eiwitpoedersuppletie. De experimentele groep 2 kreeg daarentegen zowel weiproteïnepoeder als eldecalcitolsuppletie bovenop de interventies die aan de controlegroep werden gegeven, eveneens gedurende 12 weken. De gehele interventieperiode duurde 24 weken. Door middel van regelmatige algemene beoordelingen, bloedtesten, metingen van spiermassa, spierkracht en fysiek functioneren, evenals analyses van negatieve bijwerkingen, werden statistische methoden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van de uitgebreide interventiemethoden voor sarcopenie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianfeng Tu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 15925669920
  • E-mail: tutu5800@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Chun'an County
        • Contact:
          • Yunsheng Li, Bachelor
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Huzhou Nanxun District People's Hospital
        • Contact:
          • Haiyang Tang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Xianju People's Hospital
        • Contact:
          • Hui Wu, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Werving
        • Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
        • Contact:
          • Kairui Deng, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 jaar of ouder;

    • Voldoen aan de diagnostische criteria voor sarcopenie volgens de definitie van AWGS; ③ In staat om te lopen, bereid een alomvattend interventieplan te accepteren en de garantie te hebben dat de behandelingskuur wordt voltooid; ④ Zowel patiënten als hun families stemmen ermee in deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk in rust > 200 mmHg of diastolische bloeddruk in rust > 100 mmHg;

    • Ernstige hartziekte: matige tot ernstige aortaklepstenose, acute pericarditis, acute myocarditis, hartinfarct, oncontroleerbare aritmie;

      • Acute beroerte in de afgelopen 2 jaar;

        • Ernstige luchtwegobstructie;

          • Fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 1 jaar of fracturen van de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden;

            • Hypercalciëmie (gecorrigeerd albumine-serumcalcium > 2,60 mmol/l);

              • Actieve kwaadaardige tumoren; ⑧ Chronische nierziekte fase 5;

                • Geestesziekte of ernstige cognitieve stoornissen;

                  • langdurige immobilisatie; ⑪ Andere ziekten die de evaluatie van spiermassa, spierkracht en fysiek functioneren kunnen verstoren; ⑫ Om andere redenen niet in staat om mee te werken aan de behandeling; ⑬ Levensverwachting minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Na inschrijving zullen professionele artsen een uitgebreide beoordeling uitvoeren van hun basisomstandigheden en routinematige interventies bieden, voornamelijk inclusief begeleiding van een basisvoedingsinterventieprogramma, begeleiding van progressieve weerstandsoefeningen, advies over veiligheidsbescherming en symptomatische behandeling van verschillende complicaties, met een totale interventieperiode. van 24 weken.
Gedragsmatig: oefening
progressieve weerstandsoefening
Ander: experimentele groep 1
Op basis van de controlegroep werd gedurende 12 weken weiproteïnepoeder als aanvulling gegeven.60 gram eiwit per dag wordt gedurende 12 opeenvolgende weken in drie verdeelde doses ingenomen. Er moet aandacht worden besteed aan het monitoren van de lever- en nierfunctie en de dosering van eiwitpoeder moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt.
Gedragsmatig: oefening
progressieve weerstandsoefening
Voedingssupplement: wei-eiwit poeder
De eiwitinname bedraagt ​​60 gram per dag, verdeeld over drie doses gedurende 12 opeenvolgende weken. Er moet aandacht worden besteed aan het monitoren van de lever- en nierfunctie en de dosering van eiwitpoeder moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt.
Ander: experimentele groep 2

Op basis van de controlegroep werd gedurende 12 weken weiproteïnepoeder en eldecalcitol als aanvulling gegeven.

(Aanvullende weiproteïnepoeder: De eiwitinname is 60 gram per dag, verdeeld over drie doses gedurende 12 opeenvolgende weken. Er moet aandacht worden besteed aan het monitoren van de lever- en nierfunctie en de dosering van eiwitpoeder moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt.

Aanvulling op eldecalcitol: eldecalcitol zachte gelcapsules worden ingenomen in een orale dosis van 0,75 μg eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken.)
Gedragsmatig: oefening
progressieve weerstandsoefening
Voedingssupplement: wei-eiwit poeder
De eiwitinname bedraagt ​​60 gram per dag, verdeeld over drie doses gedurende 12 opeenvolgende weken. Er moet aandacht worden besteed aan het monitoren van de lever- en nierfunctie en de dosering van eiwitpoeder moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt.
Geneesmiddel: Eldecalcitol
Eldecalcitol zachte gelcapsules worden ingenomen in een orale dosis van 0,75 μg eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spiermassa
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de spiermassa te detecteren wordt gebruik gemaakt van de DXA apparatuur.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ga met behulp van een veerdynamometer rechtop staan ​​met het ellebooggewricht volledig gestrekt en gebruik de spierkracht van de dominante hand om de maximale waarde (in kg) van drie pogingen vast te leggen.
tot 24 weken
Loopsnelheid van 6 meter
Tijdsspanne: tot 24 weken
Registreer de tijd die nodig is om 6 meter vanaf het startpunt te lopen met een normale snelheid zonder te vertragen, en gebruik het gemiddelde resultaat van 3 pogingen als de geregistreerde loopsnelheid (in m/s).
tot 24 weken
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het aantal patiënten met bijwerkingen binnen een tijdseenheid / het totale aantal patiënten in de experimentele of controlegroep gedurende dezelfde periode * 100%.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onbewerkte gegevens zullen worden geüpload naar het ResMan-platform voor het delen van onbewerkte gegevens, waarvan de website is: http://www.medresman.org.cn/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie gedurende 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

gebruikersnaam en wachtwoord

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren