Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk intervention av Idecalcitol kombinerat med vassleproteinpulver och träning för sarkopeni

2 augusti 2024 uppdaterad av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinisk intervention av Idecalcitol kombinerat med vassleproteinpulver och träning för sarkopeni: en RCT-prövning

Denna kliniska prövning är en multicenter, enkelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk applikationsstudie. Försökspersoner som uppfyllde prövningskriterierna och undertecknade formuläret för informerat samtycke delades slumpmässigt in i en kontrollgrupp, en experimentgrupp 1 och en experimentgrupp 2. Efter inskrivningen genomgick kontrollgruppen en omfattande bedömning av sina underliggande tillstånd av professionella läkare och fick rutininterventioner, inklusive grundläggande näringsinterventionsprogram, vägledning för progressivt motståndsövningsinterventionsprogram, säkerhetsåtgärder och symtomatisk behandling för olika komplikationer, under en total interventionsperiod på 24 veckor. Försöksgrupp 1 fick, förutom de insatser som tillhandahölls kontrollgruppen, tillskott av vassleproteinpulver under 12 veckor. Försöksgrupp 2 fick däremot både vassleproteinpulver och eldecalcitoltillskott utöver de insatser som gavs till kontrollgruppen, också under 12 veckor. Hela interventionsperioden varade i 24 veckor. Genom regelbundna allmänna bedömningar, blodprover, mätningar av muskelmassa, muskelstyrka och fysisk funktion, samt analyser av negativa biverkningar, användes statistiska metoder för att utvärdera säkerheten och effekten av de omfattande interventionsmetoderna för sarkopeni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianfeng Tu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 15925669920
  • E-post: tutu5800@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Chun'an County
        • Kontakt:
          • Yunsheng Li, Bachelor
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Nanxun District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyang Tang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Xianju People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
        • Kontakt:
          • Kairui Deng, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 eller äldre;

    • Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för sarkopeni enligt definitionen av AWGS; ③ Kunna gå, villig att acceptera en omfattande interventionsplan, och garantera att fullfölja behandlingskuren; ④ Både patienter och deras familjer samtycker till att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck i vila > 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila > 100 mmHg;

    • Allvarlig hjärtsjukdom: måttlig till svår aortaklaffstenos, akut perikardit, akut myokardit, hjärtinfarkt, okontrollerbar arytmi;

      • Akut stroke under de senaste 2 åren;

        • Allvarlig luftvägsobstruktion;

          • Frakturer i nedre extremiteter under det senaste året eller frakturer i övre extremiteter under de senaste 6 månaderna;

            • Hyperkalcemi (korrigerat albuminserumkalcium > 2,60 mmol/L);

              • Aktiva maligna tumörer; ⑧ Kronisk njursjukdom stadier 5;

                • Psykisk sjukdom eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;

                  • Långvarig immobilisering; ⑪ Andra sjukdomar som kan störa utvärderingen av muskelmassa, muskelstyrka och fysisk funktion; ⑫ Kan inte samarbeta med behandlingen på grund av andra skäl; ⑬ Förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Efter inskrivningen kommer professionella läkare att göra en omfattande bedömning av sina grundläggande tillstånd och tillhandahålla rutininterventioner, huvudsakligen inklusive vägledning för grundläggande näringsinterventionsprogram, vägledning för interventionsprogram för progressivt motstånd, säkerhetsråd och symtomatisk behandling för olika komplikationer, med en total interventionsperiod på 24 veckor.
Beteende: träning
progressiv motståndsövning
Övrig: experimentgrupp 1
Baserat på kontrollgruppen gavs vassleproteinpulver som tillskott i 12 veckor.60 gram protein per dag tas i tre uppdelade doser under 12 på varandra följande veckor. Uppmärksamhet bör ägnas åt att övervaka lever- och njurfunktionen, och dosen av proteinpulver bör anpassas efter patientens tillstånd.
Beteende: träning
progressiv motståndsövning
Kosttillskott: vassleproteinpulver
Proteinintaget är 60 gram per dag, intaget i tre uppdelade doser under 12 på varandra följande veckor. Uppmärksamhet bör ägnas åt att övervaka lever- och njurfunktionen, och dosen av proteinpulver bör anpassas efter patientens tillstånd.
Övrig: experimentgrupp 2

Baserat på kontrollgruppen gavs vassleproteinpulver och eldecalcitol som tillskott i 12 veckor.

(Komplettering av vassleproteinpulver: Proteinintaget är 60 gram per dag, taget i tre uppdelade doser under 12 på varandra följande veckor. Uppmärksamhet bör ägnas åt att övervaka lever- och njurfunktionen, och dosen av proteinpulver bör anpassas efter patientens tillstånd.

Komplettering av eldecalcitol: Eldecalcitol mjuka gelkapslar tas i en oral dos på 0,75 μg en gång om dagen i 12 på varandra följande veckor.)
Beteende: träning
progressiv motståndsövning
Kosttillskott: vassleproteinpulver
Proteinintaget är 60 gram per dag, intaget i tre uppdelade doser under 12 på varandra följande veckor. Uppmärksamhet bör ägnas åt att övervaka lever- och njurfunktionen, och dosen av proteinpulver bör anpassas efter patientens tillstånd.
Läkemedel: Eldecalcitol
Eldecalcitol mjuka gelkapslar tas i en oral dos på 0,75 μg en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelmassa
Tidsram: upp till 24 veckor
DXA-utrustningen används för att detektera muskelmassan.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: upp till 24 veckor
Använd en fjäderdynamometer, stå upprätt med armbågsleden helt utsträckt och använd muskelstyrkan i den dominerande handen för att registrera den maximala avläsningen (i kg) från tre försök.
upp till 24 veckor
6-meters gånghastighet
Tidsram: upp till 24 veckor
Registrera den tid som krävs för att gå 6 meter från startpunkten med normal hastighet utan att retardera, och använd medelresultatet av 3 försök som den registrerade gånghastigheten (i m/s).
upp till 24 veckor
förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
Antalet patienter med biverkningar inom en tidsenhet / det totala antalet patienter i experiment- eller kontrollgruppen under samma period * 100 %.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata kommer att laddas upp till ResMan-plattformen för delning av rådata, vars webbplats är: http://www.medresman.org.cn/.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

användarnamn och lösenord

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera