Az idekalcitol és a tejsavófehérje porral kombinált klinikai beavatkozása és a szarkopénia elleni gyakorlat
2024. augusztus 2. frissítette: Zhejiang Provincial People's Hospital
Az idekalcitol és a tejsavófehérje porral kombinált klinikai beavatkozása és a szarkopénia elleni gyakorlat: RCT vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat egy többközpontú, egy-vak, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai alkalmazási vizsgálat.
Azokat az alanyokat, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen egy kontrollcsoportra, egy 1. kísérleti csoportra és egy 2. kísérleti csoportra osztották. A beiratkozást követően a kontrollcsoportban hivatásos orvosok átfogó értékelést végeztek az alapállapotukról, és megkapták. rutin beavatkozások, beleértve az alapvető táplálkozási beavatkozási program útmutatásait, a progresszív rezisztencia gyakorlatok intervenciós programjának útmutatásait, a biztonsági óvintézkedéseket és a tüneti kezelést a különböző szövődményekre, összesen 24 hetes beavatkozási időszakra.
Az 1. kísérleti csoport a kontrollcsoportnak nyújtott beavatkozásokon túl 12 héten keresztül tejsavófehérje-por kiegészítést kapott.
A 2. kísérleti csoport viszont tejsavófehérje-port és eldekalcitot is kapott a kontrollcsoport beavatkozásain felül, szintén 12 héten keresztül.
A teljes beavatkozási időszak 24 hétig tartott.
Rendszeres általános felmérések, vérvizsgálatok, izomtömeg, izomerő és fizikai funkció mérések, valamint a negatív nemkívánatos események elemzése révén statisztikai módszereket alkalmaztak a szarkopénia átfogó beavatkozási módszereinek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianfeng Tu, Doctor
- Telefonszám: +86 15925669920
- E-mail: tutu5800@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianfeng Tu, Doctor
- Telefonszám: +86 15925669920
- E-mail: tutu5800@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Chun'an County
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunsheng Li, Bachelor
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyang Tang, Master
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Xianju People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Wu, Doctor
-
Zhoushan, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
-
Kapcsolatba lépni:
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 éves vagy idősebb;
- A szarkopénia diagnosztikai kritériumainak teljesítése az AWGS definíciója szerint; ③ tud járni, hajlandó elfogadni egy átfogó beavatkozási tervet, és garantálja a kezelés befejezését; ④ Mind a betegek, mind családjaik beleegyeznek abba, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm;
Súlyos szívbetegség: közepesen súlyos vagy súlyos aortabillentyű szűkület, akut szívburokgyulladás, akut szívizomgyulladás, szívinfarktus, kontrollálhatatlan aritmia;
Akut stroke az elmúlt 2 évben;
Súlyos légúti elzáródás;
Alsó végtag törések az elmúlt 1 évben vagy felső végtag törések az elmúlt 6 hónapban;
Hiperkalcémia (korrigált albumin szérum kalcium > 2,60 mmol/L);
Aktív rosszindulatú daganatok; ⑧ Krónikus vesebetegség 5. stádiuma;
Mentális betegség vagy súlyos kognitív károsodás;
- Hosszú távú immobilizáció; ⑪ Egyéb betegségek, amelyek megzavarhatják az izomtömeg, az izomerő és a fizikai funkció értékelését; ⑫ Egyéb okok miatt nem tud együttműködni a kezeléssel; ⑬ A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A beiratkozást követően a hivatásos orvosok átfogó felmérést végeznek alapállapotaikról, és rutin beavatkozásokat végeznek, amelyek főként az alapvető táplálkozási beavatkozási program útmutatásait, a progresszív rezisztencia gyakorlatok intervenciós programjának útmutatásait, a biztonsági védelmi tanácsokat és a különböző szövődmények tüneti kezelését, teljes beavatkozási idővel. 24 hetes.
|
progresszív ellenállási gyakorlat
|
|
Egyéb: kísérleti csoport 1
A kontrollcsoport alapján 12 hétig tejsavófehérje port kaptak kiegészítésként.60
napi gramm fehérjét három részre osztva kell bevenni 12 egymást követő héten keresztül.
Figyelmet kell fordítani a máj- és vesefunkció ellenőrzésére, a fehérjepor adagját a beteg állapotának megfelelően kell beállítani.
|
progresszív ellenállási gyakorlat
A fehérjebevitel napi 60 gramm, három részre osztva, 12 egymást követő héten keresztül.
Figyelmet kell fordítani a máj- és vesefunkció ellenőrzésére, a fehérjepor adagját a beteg állapotának megfelelően kell beállítani.
|
|
Egyéb: kísérleti csoport 2
A kontrollcsoport alapján 12 hétig tejsavófehérje port és eldekalcitot adtunk kiegészítésképpen. (Tejsavófehérje-por kiegészítése: A fehérjebevitel napi 60 gramm, három részre osztva, 12 egymást követő héten keresztül. Figyelmet kell fordítani a máj- és vesefunkció ellenőrzésére, a fehérjepor adagját a beteg állapotának megfelelően kell beállítani. Az eldekalcitol kiegészítése: az eldecalcitol lágy gél kapszulát 0,75 μg-os szájon át naponta egyszer kell bevenni 12 egymást követő héten keresztül.) |
progresszív ellenállási gyakorlat
A fehérjebevitel napi 60 gramm, három részre osztva, 12 egymást követő héten keresztül.
Figyelmet kell fordítani a máj- és vesefunkció ellenőrzésére, a fehérjepor adagját a beteg állapotának megfelelően kell beállítani.
Az Eldecalcitol lágy gél kapszulákat 0,75 μg szájon át naponta egyszer kell bevenni 12 egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomtömeg
Időkeret: 24 hétig
|
A DXA berendezés az izomtömeg kimutatására szolgál.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: 24 hétig
|
Egy rugós dinamométer segítségével álljon egyenesen, teljesen kinyújtott könyökízülettel, és használja a domináns kéz izomerejét, hogy rögzítse a három próba maximális leolvasását (kg-ban).
|
24 hétig
|
|
6 méteres gyaloglási sebesség
Időkeret: 24 hétig
|
Jegyezze fel a kiindulási ponttól számított 6 méteres gyalogláshoz szükséges időt normál sebességgel, lassítás nélkül, és használja 3 próba átlagos eredményét a rögzített sétasebességként (m/s-ban).
|
24 hétig
|
|
mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő egy időegységen belül / a kísérleti vagy kontrollcsoportban lévő betegek teljes száma ugyanabban az időszakban * 100%.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers adatokat a ResMan platformra töltjük fel nyers adatok megosztására, amelynek honlapja: http://www.medresman.org.cn/.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után 3 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Felhasználónév és jelszó
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .