Intervento clinico dell'idecalcitolo combinato con polvere di proteine del siero di latte ed esercizio fisico per la sarcopenia
2 agosto 2024 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital
Intervento clinico di idecalcitolo combinato con polvere di proteine del siero di latte ed esercizio fisico per la sarcopenia: uno studio RCT
Questo studio clinico è uno studio applicativo clinico controllato multicentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato.
I soggetti che soddisfacevano i criteri dello studio e firmavano il modulo di consenso informato sono stati divisi casualmente in un gruppo di controllo, un gruppo sperimentale 1 e un gruppo sperimentale 2. Dopo l'arruolamento, il gruppo di controllo è stato sottoposto a una valutazione completa delle condizioni di base da parte di medici professionisti e ha ricevuto interventi di routine, tra cui una guida al programma di intervento nutrizionale di base, una guida al programma di intervento con esercizi di resistenza progressiva, precauzioni di sicurezza e trattamento sintomatico per diverse complicanze, per un periodo di intervento totale di 24 settimane.
Il gruppo sperimentale 1, oltre agli interventi forniti al gruppo di controllo, ha ricevuto un'integrazione di proteine del siero di latte in polvere per 12 settimane.
Il gruppo sperimentale 2, invece, ha ricevuto sia proteine del siero di latte in polvere che integratori di eldecalcitolo oltre agli interventi somministrati al gruppo di controllo, sempre per 12 settimane.
L’intero periodo di intervento è durato 24 settimane.
Attraverso valutazioni generali regolari, esami del sangue, misurazioni della massa muscolare, della forza muscolare e della funzione fisica, nonché analisi degli eventi avversi negativi, sono stati impiegati metodi statistici per valutare la sicurezza e l’efficacia dei metodi di intervento completi per la sarcopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianfeng Tu, Doctor
- Numero di telefono: +86 15925669920
- Email: tutu5800@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Jianfeng Tu, Doctor
- Numero di telefono: +86 15925669920
- Email: tutu5800@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Chun'an County
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Contatto:
- Yunsheng Li, Bachelor
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Huzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
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Contatto:
- Haiyang Tang, Master
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Taizhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Xianju People's Hospital
-
Contatto:
- Hui Wu, Doctor
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Zhoushan, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
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Contatto:
- Kairui Deng, Bachelor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età pari o superiore a 30 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sarcopenia secondo la definizione di AWGS; ③ In grado di camminare, disposto ad accettare un piano di intervento completo e garantire il completamento del ciclo di trattamento; ④ Sia i pazienti che le loro famiglie accettano di partecipare a questo studio e di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pressione arteriosa sistolica a riposo > 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo > 100 mmHg;
Cardiopatia grave: stenosi della valvola aortica da moderata a grave, pericardite acuta, miocardite acuta, infarto miocardico, aritmia incontrollabile;
Ictus acuto negli ultimi 2 anni;
Grave ostruzione delle vie aeree;
Fratture degli arti inferiori nell'ultimo anno o fratture degli arti superiori negli ultimi 6 mesi;
Ipercalcemia (calcio sierico corretto dell'albumina > 2,60 mmol/L);
Tumori maligni attivi; ⑧ Malattia renale cronica stadio 5;
Malattia mentale o grave deterioramento cognitivo;
- Immobilizzazione a lungo termine; ⑪ Altre malattie che possono interferire con la valutazione della massa muscolare, della forza muscolare e della funzione fisica; ⑫ Incapacità di collaborare al trattamento per altri motivi; ⑬ Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Dopo l'arruolamento, i medici professionisti condurranno una valutazione completa delle loro condizioni di base e forniranno interventi di routine, tra cui principalmente una guida al programma di intervento nutrizionale di base, una guida al programma di intervento con esercizi di resistenza progressivi, consigli sulla protezione della sicurezza e un trattamento sintomatico per diverse complicanze, con un periodo di intervento totale di 24 settimane.
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esercizio di resistenza progressiva
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Altro: gruppo sperimentale 1
Al gruppo di controllo sono state somministrate proteine del siero di latte in polvere come integratore per 12 settimane.60
grammi di proteine al giorno vengono assunti in tre dosi frazionate per 12 settimane consecutive.
È necessario prestare attenzione al monitoraggio della funzionalità epatica e renale e il dosaggio delle proteine in polvere deve essere adattato in base alle condizioni del paziente.
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esercizio di resistenza progressiva
L'apporto proteico è di 60 grammi al giorno, assunti in tre dosi frazionate per 12 settimane consecutive.
È necessario prestare attenzione al monitoraggio della funzionalità epatica e renale e il dosaggio delle proteine in polvere deve essere adattato in base alle condizioni del paziente.
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Altro: gruppo sperimentale 2
Al gruppo di controllo sono state somministrate proteine del siero di latte in polvere ed eldecalcitolo come integrazione per 12 settimane. (Integrazione di proteine del siero di latte in polvere: l'apporto proteico è di 60 grammi al giorno, assunti in tre dosi frazionate per 12 settimane consecutive. È necessario prestare attenzione al monitoraggio della funzionalità epatica e renale e il dosaggio delle proteine in polvere deve essere adattato in base alle condizioni del paziente. Integrazione di eldecalcitolo: le capsule molli di eldecalcitolo vengono assunte alla dose orale di 0,75μg una volta al giorno per 12 settimane consecutive.) |
esercizio di resistenza progressiva
L'apporto proteico è di 60 grammi al giorno, assunti in tre dosi frazionate per 12 settimane consecutive.
È necessario prestare attenzione al monitoraggio della funzionalità epatica e renale e il dosaggio delle proteine in polvere deve essere adattato in base alle condizioni del paziente.
Le capsule di gel morbido di eldecalcitolo vengono assunte alla dose orale di 0,75 μg una volta al giorno per 12 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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massa muscolare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L'apparecchiatura DXA viene utilizzata per rilevare la massa muscolare.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Utilizzando un dinamometro a molla, stare in posizione eretta con l'articolazione del gomito completamente estesa e utilizzare la forza muscolare della mano dominante per registrare la lettura massima (in kg) di tre prove.
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fino a 24 settimane
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Velocità di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Registrare il tempo necessario per percorrere 6 metri dal punto di partenza a velocità normale senza decelerare e utilizzare il risultato medio di 3 prove come velocità di camminata registrata (in m/s).
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fino a 24 settimane
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incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il numero di pazienti con eventi avversi nell'unità di tempo/il numero totale di pazienti nel gruppo sperimentale o di controllo durante lo stesso periodo * 100%.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi verranno caricati sulla piattaforma ResMan per la condivisione dei dati grezzi, il cui sito web è: http://www.medresman.org.cn/.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio, per 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
nome utente e password
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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