유청 단백질 분말과 운동을 결합한 이데칼시톨의 근육감소증에 대한 임상적 개입
2024년 8월 2일 업데이트: Zhejiang Provincial People's Hospital
근육감소증에 대한 유청 단백질 분말 및 운동과 결합된 이데칼시톨의 임상적 개입: RCT 시험
본 임상 시험은 다기관, 단일 맹검, 전향적, 무작위 대조 임상 적용 연구입니다.
임상시험 기준을 충족하고 사전동의서에 서명한 피험자를 무작위로 대조군, 실험군 1, 실험군 2로 나누었다. 등록 후 대조군은 전문의로부터 기저질환에 대한 종합적인 평가를 받고 임상시험을 받았다. 기본적인 영양 중재 프로그램 지침, 점진적인 저항 운동 중재 프로그램 지침, 안전 주의 사항, 다양한 합병증에 대한 대증 치료를 포함한 일상적인 중재가 총 24주 동안 진행되었습니다.
실험군 1은 대조군에 제공된 중재 외에 12주 동안 유청 단백질 분말 보충제를 섭취했습니다.
반면, 실험 그룹 2에는 대조군에 제공된 중재 외에 유청 단백질 분말과 엘데칼시톨 보충제를 모두 12주 동안 투여했습니다.
전체 개입 기간은 24주 동안 지속되었습니다.
정기적인 일반 평가, 혈액 검사, 근육량, 근력 및 신체 기능 측정, 부정적인 부작용 분석을 통해 통계적 방법을 사용하여 근육감소증에 대한 포괄적인 중재 방법의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianfeng Tu, Doctor
- 전화번호: +86 15925669920
- 이메일: tutu5800@163.com
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jianfeng Tu, Doctor
- 전화번호: +86 15925669920
- 이메일: tutu5800@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Chun'an County
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연락하다:
- Yunsheng Li, Bachelor
-
Huzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
-
연락하다:
- Haiyang Tang, Master
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Xianju People's Hospital
-
연락하다:
- Hui Wu, Doctor
-
Zhoushan, Zhejiang, 중국
- 모병
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
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연락하다:
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
30세 이상
- AWGS의 정의에 따른 근육감소증 진단 기준을 충족합니다. ③ 걸을 수 있고, 포괄적인 개입 계획을 수용할 의향이 있으며, 치료 과정 완료를 보장할 수 있습니다. ④ 환자와 그 가족 모두 본 연구에 참여하는 것에 동의하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
안정기 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 안정기 확장기 혈압 > 100mmHg;
중증 심장 질환: 중등도 내지 중증 대동맥 판막 협착증, 급성 심낭염, 급성 심근염, 심근경색, 조절 불가능한 부정맥;
지난 2년 이내의 급성 뇌졸중;
심각한 기도 폐쇄;
지난 1년 이내 하지 골절 또는 지난 6개월 이내 상지 골절;
고칼슘혈증(교정된 알부민 혈청 칼슘 > 2.60mmol/L);
활동성 악성 종양; ⑧ 만성신장질환 5기;
정신 질환 또는 심각한 인지 장애;
- 장기 고정; ⑪ 기타 근육량, 근력, 신체기능의 평가에 지장을 줄 수 있는 질환 ⑫ 기타 사유로 치료에 협조할 수 없는 경우 ⑬ 기대 수명이 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
등록 후 전문의는 기본 상태에 대한 종합적인 평가를 실시하고, 주로 기본 영양 중재 프로그램 안내, 점진적 저항 운동 중재 프로그램 안내, 안전 보호 조언, 다양한 합병증에 대한 대증 치료 등을 포함한 일상적인 중재를 총 중재 기간으로 제공합니다. 24주 중.
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점진적 저항 운동
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다른: 실험군 1
대조군을 기준으로 12주간 유청단백질분말을 보충하여 투여하였다.60
하루에 그램의 단백질을 연속 12주 동안 3회 나누어 섭취합니다.
간 및 신장 기능을 모니터링하는 데 주의를 기울여야 하며, 환자의 상태에 따라 단백질분말의 복용량을 조정해야 합니다.
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점진적 저항 운동
단백질 섭취량은 하루 60g이며 연속 12주 동안 3회에 나누어 섭취합니다.
간 및 신장 기능을 모니터링하는 데 주의를 기울여야 하며, 환자의 상태에 따라 단백질분말의 복용량을 조정해야 합니다.
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다른: 실험그룹 2
대조군을 기준으로 유청단백질분말과 엘데칼시톨을 12주 동안 보충하였다. (유청 단백질 분말 보충: 단백질 섭취량은 하루 60g이며 연속 12주 동안 3회 나누어 섭취합니다. 간 및 신장 기능을 모니터링하는 데 주의를 기울여야 하며, 환자의 상태에 따라 단백질분말의 복용량을 조정해야 합니다. 엘데칼시톨 보충: 엘데칼시톨 연질 젤 캡슐을 12주 연속 1일 1회 경구 투여량 0.75μg으로 복용합니다.) |
점진적 저항 운동
단백질 섭취량은 하루 60g이며 연속 12주 동안 3회에 나누어 섭취합니다.
간 및 신장 기능을 모니터링하는 데 주의를 기울여야 하며, 환자의 상태에 따라 단백질분말의 복용량을 조정해야 합니다.
엘데칼시톨 연질캡슐은 12주 연속 1일 1회 0.75μg의 경구 투여량으로 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 최대 24주
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DXA 장비는 근육량을 검출하는 데 사용됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력
기간: 최대 24주
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스프링 동력계를 사용하여 팔꿈치 관절을 완전히 확장한 상태에서 똑바로 서서 주로 사용하는 손의 근력을 사용하여 세 번의 시도에서 최대 판독값(kg)을 기록합니다.
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최대 24주
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6미터 걷는 속도
기간: 최대 24주
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시작점에서 감속하지 않고 정상 속도로 6m를 걷는데 걸리는 시간을 기록하고, 3회 시도의 평균 결과를 기록된 보행 속도(m/s)로 사용합니다.
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최대 24주
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이상반응 발생률
기간: 최대 24주
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단위시간 내에 이상반응이 발생한 환자수/동일기간 동안 실험군 또는 대조군 전체 환자수*100%.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터는 원시 데이터 공유를 위해 웹사이트 http://www.medresman.org.cn/인 ResMan 플랫폼에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
연구를 마친 후 3년간
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름과 비밀번호
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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