Klinisk intervensjon av Idecalcitol kombinert med myseproteinpulver og trening for sarkopeni
2. august 2024 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital
Klinisk intervensjon av Idecalcitol kombinert med myseproteinpulver og trening for sarkopeni: en RCT-forsøk
Denne kliniske studien er en multisenter, enkeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk applikasjonsstudie.
Forsøkspersoner som oppfylte utprøvingskriteriene og undertegnet skjemaet for informert samtykke ble tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe, en forsøksgruppe 1 og en forsøksgruppe 2. Etter innmelding gjennomgikk kontrollgruppen en omfattende vurdering av sine underliggende tilstander av profesjonelle leger og fikk rutineintervensjoner, inkludert veiledning av grunnleggende ernæringsintervensjonsprogram, veiledning for intervensjonsprogram for progressiv motstandstrening, sikkerhetstiltak og symptomatisk behandling for ulike komplikasjoner, i en total intervensjonsperiode på 24 uker.
Forsøksgruppe 1, i tillegg til intervensjonene gitt til kontrollgruppen, fikk tilskudd av myseproteinpulver i 12 uker.
Forsøksgruppe 2 fikk derimot både myseproteinpulver og eldecalcitoltilskudd på toppen av intervensjonene som ble gitt til kontrollgruppen, også i 12 uker.
Hele intervensjonsperioden varte i 24 uker.
Gjennom regelmessige generelle vurderinger, blodprøver, målinger av muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon, samt analyser av negative bivirkninger, ble statistiske metoder brukt for å evaluere sikkerheten og effekten av de omfattende intervensjonsmetodene for sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianfeng Tu, Doctor
- Telefonnummer: +86 15925669920
- E-post: tutu5800@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianfeng Tu, Doctor
- Telefonnummer: +86 15925669920
- E-post: tutu5800@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Chun'an County
-
Ta kontakt med:
- Yunsheng Li, Bachelor
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiyang Tang, Master
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Xianju People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Wu, Doctor
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
-
Ta kontakt med:
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 30 eller eldre;
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for sarkopeni i henhold til definisjonen av AWGS; ③ Kunne gå, villig til å akseptere en omfattende intervensjonsplan, og garantere å fullføre behandlingsforløpet; ④ Både pasienter og deres familier samtykker i å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Systolisk blodtrykk i hvile > 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile > 100 mmHg;
Alvorlig hjertesykdom: moderat til alvorlig aortaklaffstenose, akutt perikarditt, akutt myokarditt, hjerteinfarkt, ukontrollerbar arytmi;
Akutt hjerneslag de siste 2 årene;
Alvorlig luftveisobstruksjon;
Frakturer i underekstremiteter siste 1 år eller brudd i øvre lem de siste 6 månedene;
Hyperkalsemi (korrigert albuminserumkalsium > 2,60 mmol/L);
Aktive ondartede svulster; ⑧ Kronisk nyresykdom stadier 5;
Psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt;
- Langsiktig immobilisering; ⑪ Andre sykdommer som kan forstyrre evalueringen av muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon; ⑫ Ikke i stand til å samarbeide med behandlingen på grunn av andre årsaker; ⑬ Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Etter innmelding vil profesjonelle leger gjennomføre en omfattende vurdering av sine grunnleggende tilstander og gi rutinemessige intervensjoner, hovedsakelig inkludert veiledning for grunnleggende ernæringsintervensjonsprogram, veiledning for intervensjonsprogram for progressiv motstandstrening, råd om sikkerhetsbeskyttelse og symptomatisk behandling for ulike komplikasjoner, med en total intervensjonsperiode på 24 uker.
|
progressiv motstandsøvelse
|
|
Annen: forsøksgruppe 1
På bakgrunn av kontrollgruppen ble det gitt myseproteinpulver som supplement i 12 uker.60
gram protein per dag tas i tre delte doser i 12 påfølgende uker.
Oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av lever- og nyrefunksjon, og doseringen av proteinpulver bør justeres i henhold til pasientens tilstand.
|
progressiv motstandsøvelse
Proteininntaket er 60 gram per dag, tatt i tre delte doser i 12 sammenhengende uker.
Oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av lever- og nyrefunksjon, og doseringen av proteinpulver bør justeres i henhold til pasientens tilstand.
|
|
Annen: forsøksgruppe 2
På bakgrunn av kontrollgruppen ble det gitt myseproteinpulver og eldecalcitol som tilskudd i 12 uker. (Supplerer myseproteinpulver: Proteininntaket er 60 gram per dag, tatt i tre delte doser i 12 påfølgende uker. Oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av lever- og nyrefunksjon, og doseringen av proteinpulver bør justeres i henhold til pasientens tilstand. Tilskudd av eldecalcitol: myke gelkapsler av eldecalcitol tas i en oral dose på 0,75 μg en gang daglig i 12 påfølgende uker.) |
progressiv motstandsøvelse
Proteininntaket er 60 gram per dag, tatt i tre delte doser i 12 sammenhengende uker.
Oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av lever- og nyrefunksjon, og doseringen av proteinpulver bør justeres i henhold til pasientens tilstand.
Eldecalcitol myke gelkapsler tas i en oral dose på 0,75 μg en gang daglig i 12 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
DXA-utstyret brukes til å oppdage muskelmassen.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Bruk en fjærdynamometer, stå oppreist med albueleddet helt utstrakt, og bruk muskelstyrken til den dominerende hånden til å registrere maksimal avlesning (i kg) fra tre forsøk.
|
opptil 24 uker
|
|
6-meters ganghastighet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Registrer tiden som kreves for å gå 6 meter fra startpunktet i normal hastighet uten å bremse, og bruk gjennomsnittsresultatet av 3 forsøk som registrert ganghastighet (i m/s).
|
opptil 24 uker
|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Antall pasienter med uønskede hendelser innenfor en tidsenhet / totalt antall pasienter i forsøks- eller kontrollgruppen i samme periode * 100 %.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådataene vil bli lastet opp til ResMan-plattformen for deling av rådata, hvis nettside er: http://www.medresman.org.cn/.
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie, i 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
brukernavn og passord
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .