Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kliniczna idekalcytolu w połączeniu z proszkiem białka serwatkowego i ćwiczeniami na sarkopenię

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Interwencja kliniczna idekalcytolu w połączeniu z proszkiem białka serwatkowego i ćwiczeniami w leczeniu sarkopenii: badanie RCT

Niniejsze badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym zastosowań klinicznych z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania i podpisali formularz świadomej zgody, zostali losowo podzieleni na grupę kontrolną, grupę eksperymentalną 1 i grupę eksperymentalną 2. Po włączeniu grupa kontrolna została poddana kompleksowej ocenie podstawowych schorzeń przez lekarzy zawodowych i otrzymała rutynowe interwencje, w tym wytyczne dotyczące podstawowego programu interwencji żywieniowej, wytyczne dotyczące programu interwencyjnego progresywnych ćwiczeń oporowych, środki ostrożności i leczenie objawowe różnych powikłań, przez całkowity okres interwencji wynoszący 24 tygodnie. Grupa eksperymentalna 1, oprócz interwencji zapewnionych grupie kontrolnej, otrzymywała przez 12 tygodni suplementację białkiem serwatkowym w proszku. Z drugiej strony grupa eksperymentalna 2 otrzymywała suplementację zarówno białkiem serwatkowym w proszku, jak i eldekalcytolem, oprócz interwencji podanych grupie kontrolnej, również przez 12 tygodni. Cały okres interwencji trwał 24 tygodnie. Poprzez regularne oceny ogólne, badania krwi, pomiary masy mięśniowej, siły mięśni i funkcji fizycznej, a także analizy negatywnych zdarzeń niepożądanych, zastosowano metody statystyczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kompleksowych metod interwencyjnych w przypadku sarkopenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianfeng Tu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 15925669920
  • E-mail: tutu5800@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Chun'an County
        • Kontakt:
          • Yunsheng Li, Bachelor
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Nanxun District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyang Tang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianju People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
        • Kontakt:
          • Kairui Deng, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 lat lub więcej;

    • Spełnienie kryteriów diagnostycznych sarkopenii zgodnie z definicją AWGS; ③ Możliwość chodzenia, chęć zaakceptowania kompleksowego planu interwencji i gwarancja ukończenia kursu leczenia; ④ Zarówno pacjenci, jak i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg;

    • Ciężka choroba serca: umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej, ostre zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia;

      • Ostry udar w ciągu ostatnich 2 lat;

        • Ciężka niedrożność dróg oddechowych;

          • Złamania kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku lub złamania kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

            • Hiperkalcemia (skorygowane stężenie albuminy w surowicy > 2,60 mmol/l);

              • Aktywne nowotwory złośliwe; ⑧ Przewlekła choroba nerek, etapy 5;

                • Choroba psychiczna lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych;

                  • Długotrwałe unieruchomienie; ⑪ Inne choroby, które mogą zakłócać ocenę masy mięśniowej, siły mięśni i sprawności fizycznej; ⑫ Niezdolność do współpracy z leczeniem z innych powodów; ⑬ Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Po przyjęciu do pracy lekarze zawodowi przeprowadzą wszechstronną ocenę podstawowych schorzeń i zapewnią rutynowe interwencje, obejmujące głównie wytyczne w zakresie podstawowego programu interwencyjnego żywieniowego, wytyczne dotyczące programu interwencyjnego w zakresie progresywnych ćwiczeń oporowych, porady dotyczące bezpieczeństwa oraz leczenie objawowe różnych powikłań, przy całkowitym okresie interwencji z 24 tygodni.
Behawioralne: ćwiczenia
progresywne ćwiczenia oporowe
Inny: grupa eksperymentalna 1
Na podstawie grupy kontrolnej podawano w ramach suplementacji białko serwatkowe w proszku przez 12 tygodni.60 gramów białka dziennie przyjmuje się w trzech podzielonych dawkach przez 12 kolejnych tygodni. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie czynności wątroby i nerek, a dawkę białka w proszku dostosować do stanu pacjenta.
Behawioralne: ćwiczenia
progresywne ćwiczenia oporowe
Suplement diety: białko serwatkowe w proszku
Spożycie białka wynosi 60 gramów dziennie, przyjmowane w trzech dawkach podzielonych przez 12 kolejnych tygodni. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie czynności wątroby i nerek, a dawkę białka w proszku dostosować do stanu pacjenta.
Inny: grupa eksperymentalna 2

Na podstawie grupy kontrolnej przez 12 tygodni podawano w ramach suplementacji białko serwatkowe w proszku i eldekalcitol.

(Uzupełniające białko serwatkowe w proszku: spożycie białka wynosi 60 gramów dziennie, przyjmowane w trzech podzielonych dawkach przez 12 kolejnych tygodni. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie czynności wątroby i nerek, a dawkę białka w proszku dostosować do stanu pacjenta.

Uzupełnianie eldekalcytolu: miękkie kapsułki żelowe eldekalcitolu przyjmuje się doustnie w dawce 0,75 μg raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.)
Behawioralne: ćwiczenia
progresywne ćwiczenia oporowe
Suplement diety: białko serwatkowe w proszku
Spożycie białka wynosi 60 gramów dziennie, przyjmowane w trzech dawkach podzielonych przez 12 kolejnych tygodni. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie czynności wątroby i nerek, a dawkę białka w proszku dostosować do stanu pacjenta.
Lek: Eldekalcytol
Miękkie kapsułki żelowe eldecalcitolu przyjmuje się doustnie w dawce 0,75 μg raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa mięśniowa
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Do wykrywania masy mięśniowej służy sprzęt DXA.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Używając dynamometru sprężynowego, stań prosto z całkowicie wyprostowanym stawem łokciowym i użyj siły mięśni ręki dominującej, aby zapisać maksymalny odczyt (w kg) z trzech prób.
do 24 tygodnia
Prędkość chodu 6 metrów
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zapisz czas potrzebny do przejścia 6 metrów od punktu początkowego z normalną prędkością bez zwalniania i wykorzystaj średni wynik z 3 prób jako zarejestrowaną prędkość chodzenia (w m/s).
do 24 tygodnia
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w jednostce czasu / całkowita liczba pacjentów w grupie eksperymentalnej lub kontrolnej w tym samym okresie * 100%.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną przesłane na platformę ResMan w celu udostępniania surowych danych, której strona internetowa to: http://www.medresman.org.cn/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nazwa użytkownika i hasło

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj