Klinisk intervention af Idecalcitol kombineret med valleproteinpulver og træning for sarkopeni
2. august 2024 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital
Klinisk intervention af Idecalcitol kombineret med valleproteinpulver og træning for sarkopeni: et RCT-forsøg
Dette kliniske forsøg er et multicenter, enkeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk applikationsstudie.
Forsøgspersoner, der opfyldte forsøgskriterierne og underskrev den informerede samtykkeerklæring, blev tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe, en forsøgsgruppe 1 og en forsøgsgruppe 2. Efter tilmelding gennemgik kontrolgruppen en omfattende vurdering af deres underliggende forhold af professionelle læger og modtog rutineinterventioner, herunder grundlæggende ernæringsinterventionsprogramvejledning, progressiv modstandstræningsinterventionsprogramvejledning, sikkerhedsforanstaltninger og symptomatisk behandling for forskellige komplikationer, i en samlet interventionsperiode på 24 uger.
Forsøgsgruppe 1 modtog, udover interventionerne til kontrolgruppen, tilskud af valleproteinpulver i 12 uger.
Forsøgsgruppe 2 fik derimod både valleproteinpulver og eldecalcitoltilskud oven i de interventioner, der blev givet til kontrolgruppen, også i 12 uger.
Hele interventionsperioden varede i 24 uger.
Gennem regelmæssige generelle vurderinger, blodprøver, målinger af muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion, samt analyser af negative bivirkninger, blev statistiske metoder anvendt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af de omfattende interventionsmetoder for sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianfeng Tu, Doctor
- Telefonnummer: +86 15925669920
- E-mail: tutu5800@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Tu, Doctor
- Telefonnummer: +86 15925669920
- E-mail: tutu5800@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Chun'an County
-
Kontakt:
- Yunsheng Li, Bachelor
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Huzhou Nanxun District People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyang Tang, Master
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Xianju People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wu, Doctor
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
-
Kontakt:
- Kairui Deng, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 30 eller derover;
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for sarkopeni i henhold til definitionen af AWGS; ③ i stand til at gå, villig til at acceptere en omfattende interventionsplan og garantere at fuldføre behandlingsforløbet; ④ Både patienter og deres familier accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Systolisk blodtryk i hvile > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile > 100 mmHg;
Alvorlig hjertesygdom: moderat til svær aortaklapstenose, akut pericarditis, akut myocarditis, myokardieinfarkt, ukontrollerbar arytmi;
Akut slagtilfælde inden for de seneste 2 år;
Alvorlig luftvejsobstruktion;
Frakturer af underekstremiteter inden for det seneste 1 år eller frakturer af øvre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder;
Hypercalcæmi (korrigeret albuminserumcalcium > 2,60 mmol/L);
Aktive maligne tumorer; ⑧ Kronisk nyresygdom stadier 5;
Psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse;
- Langsigtet immobilisering; ⑪ Andre sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion; ⑫ Ude af stand til at samarbejde med behandlingen af andre årsager; ⑬ Forventet levetid mindre end 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Efter indskrivningen vil professionelle læger foretage en omfattende vurdering af deres grundlæggende tilstande og give rutinemæssige interventioner, hovedsageligt inklusive grundlæggende ernæringsinterventionsprogram vejledning, progressiv modstand træningsinterventionsprogram vejledning, råd om sikkerhedsbeskyttelse og symptomatisk behandling for forskellige komplikationer, med en samlet interventionsperiode på 24 uger.
|
progressiv modstandsøvelse
|
|
Andet: forsøgsgruppe 1
På baggrund af kontrolgruppen blev der givet valleproteinpulver som supplement i 12 uger.60
gram protein om dagen indtages i tre opdelte doser i 12 på hinanden følgende uger.
Der skal lægges vægt på at overvåge lever- og nyrefunktionen, og doseringen af proteinpulver bør justeres i henhold til patientens tilstand.
|
progressiv modstandsøvelse
Proteinindtaget er 60 gram om dagen, taget i tre opdelte doser i 12 på hinanden følgende uger.
Der skal lægges vægt på at overvåge lever- og nyrefunktionen, og doseringen af proteinpulver bør justeres i henhold til patientens tilstand.
|
|
Andet: forsøgsgruppe 2
På basis af kontrolgruppen blev der givet valleproteinpulver og eldecalcitol til tilskud i 12 uger. (Supplerende valleproteinpulver: Proteinindtaget er 60 gram om dagen, taget i tre opdelte doser i 12 på hinanden følgende uger. Der skal lægges vægt på at overvåge lever- og nyrefunktionen, og doseringen af proteinpulver bør justeres i henhold til patientens tilstand. Supplerende eldecalcitol: Eldecalcitol bløde gelkapsler tages i en oral dosis på 0,75 μg én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.) |
progressiv modstandsøvelse
Proteinindtaget er 60 gram om dagen, taget i tre opdelte doser i 12 på hinanden følgende uger.
Der skal lægges vægt på at overvåge lever- og nyrefunktionen, og doseringen af proteinpulver bør justeres i henhold til patientens tilstand.
Eldecalcitol bløde gelkapsler tages i en oral dosis på 0,75 μg én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: op til 24 uger
|
DXA-udstyret bruges til at detektere muskelmassen.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: op til 24 uger
|
Brug et fjederdynamometer, stå oprejst med albueleddet helt udstrakt, og brug muskelstyrken i den dominerende hånd til at registrere den maksimale aflæsning (i kg) fra tre forsøg.
|
op til 24 uger
|
|
6 meters ganghastighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Registrer den tid, der kræves for at gå 6 meter fra startpunktet med normal hastighed uden at decelerere, og brug gennemsnitsresultatet af 3 forsøg som den registrerede ganghastighed (i m/s).
|
op til 24 uger
|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
|
Antallet af patienter med uønskede hændelser inden for en tidsenhed / det samlede antal patienter i forsøgs- eller kontrolgruppen i samme periode * 100 %.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Maeda K, Imatani J, Moritani S, Kondo H. Effects of eldecalcitol alone or a bone resorption inhibitor with eldecalcitol on bone mineral density, muscle mass, and exercise capacity for postmenopausal women with distal radius fractures. J Orthop Sci. 2022 Jan;27(1):139-145. doi: 10.1016/j.jos.2020.11.009. Epub 2020 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Anslået)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådataene vil blive uploadet til ResMan-platformen til deling af rådata, hvis hjemmeside er: http://www.medresman.org.cn/.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af studiet i 3 år
IPD-delingsadgangskriterier
brugernavn og adgangskode
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .