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Intervention clinique de l'idécalcitol associé à de la poudre de protéine de lactosérum et de l'exercice pour la sarcopénie

2 août 2024 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital

Intervention clinique de l'idécalcitol associé à de la poudre de protéine de lactosérum et de l'exercice pour la sarcopénie : un essai ECR

Cet essai clinique est une étude d'application clinique multicentrique, en simple aveugle, prospective et randomisée. Les sujets qui répondaient aux critères de l'essai et signaient le formulaire de consentement éclairé ont été répartis au hasard en un groupe témoin, un groupe expérimental 1 et un groupe expérimental 2. Après l'inscription, le groupe témoin a subi une évaluation complète de ses affections sous-jacentes par des médecins professionnels et a reçu interventions de routine, y compris des conseils de programme d'intervention nutritionnelle de base, des conseils de programme d'intervention d'exercices de résistance progressifs, des précautions de sécurité et un traitement symptomatique pour différentes complications, pour une période d'intervention totale de 24 semaines. Le groupe expérimental 1, en plus des interventions fournies au groupe témoin, a reçu une supplémentation en poudre de protéine de lactosérum pendant 12 semaines. Le groupe expérimental 2, en revanche, a reçu à la fois de la poudre de protéine de lactosérum et une supplémentation en eldécalcitol en plus des interventions administrées au groupe témoin, également pendant 12 semaines. La période d'intervention entière a duré 24 semaines. Grâce à des évaluations générales régulières, des analyses de sang, des mesures de la masse musculaire, de la force musculaire et de la fonction physique, ainsi que des analyses d'événements indésirables négatifs, des méthodes statistiques ont été utilisées pour évaluer la sécurité et l'efficacité des méthodes d'intervention globales contre la sarcopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sarcopénie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jianfeng Tu, Doctor
Numéro de téléphone: +86 15925669920
E-mail: tutu5800@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Jianfeng Tu, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +86 15925669920
      
      E-mail: tutu5800@163.com
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - The First People's Hospital of Chun'an County
    - Contact:
      
      Yunsheng Li, Bachelor
  - Huzhou, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - Huzhou Nanxun District People's Hospital
    - Contact:
      
      Haiyang Tang, Master
  - Taizhou, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - Xianju People's Hospital
    - Contact:
      
      Hui Wu, Doctor
  - Zhoushan, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - Dinghai Central Hospital of Zhoushan City
    - Contact:
      
      Kairui Deng, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

30 ans ou plus ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la sarcopénie selon la définition de l'AWGS ; ③ Capable de marcher, prêt à accepter un plan d'intervention complet et à garantir de terminer le traitement ; ④ Les patients et leurs familles acceptent de participer à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Tension artérielle systolique au repos > 200 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos > 100 mmHg ;
- Maladie cardiaque grave : sténose valvulaire aortique modérée à sévère, péricardite aiguë, myocardite aiguë, infarctus du myocarde, arythmie incontrôlable ;
  - AVC aigu au cours des 2 dernières années ;
    - Obstruction sévère des voies respiratoires ;
      - Fractures des membres inférieurs au cours de la dernière année ou fractures des membres supérieurs au cours des 6 derniers mois ;
        Hypercalcémie (albumine calcémie corrigée > 2,60 mmol/L) ;
        Tumeurs malignes actives ; ⑧ Maladie rénale chronique de stade 5 ;
        Maladie mentale ou déficience cognitive grave ;
        Immobilisation à long terme ; ⑪ Autres maladies pouvant interférer avec l'évaluation de la masse musculaire, de la force musculaire et de la fonction physique ; ⑫ Incapable de coopérer au traitement pour d'autres raisons ; ⑬ Espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle Après l'inscription, les médecins professionnels procéderont à une évaluation complète de leurs conditions de base et fourniront des interventions de routine, comprenant principalement des conseils sur le programme d'intervention nutritionnelle de base, des conseils sur le programme d'intervention d'exercices de résistance progressifs, des conseils de protection en matière de sécurité et un traitement symptomatique pour différentes complications, avec une période d'intervention totale. de 24 semaines.	Comportemental: exercice exercice de résistance progressif
Autre: groupe expérimental 1 Sur la base du groupe témoin, de la poudre de protéine de lactosérum a été administrée en complément pendant 12 semaines.60 grammes de protéines par jour sont pris en trois doses divisées pendant 12 semaines consécutives. Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique et rénale, et la posologie de la poudre de protéine doit être ajustée en fonction de l'état du patient.	Comportemental: exercice exercice de résistance progressif Complément alimentaire: proteinne en poudre L'apport en protéines est de 60 grammes par jour, répartis en trois prises pendant 12 semaines consécutives. Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique et rénale, et la posologie de la poudre de protéine doit être ajustée en fonction de l'état du patient.
Autre: groupe expérimental 2 Sur la base du groupe témoin, de la poudre de protéine de lactosérum et de l'eldécalcitol ont été administrés en supplément pendant 12 semaines. (Complément de poudre de protéine de lactosérum : L'apport en protéines est de 60 grammes par jour, pris en trois doses divisées pendant 12 semaines consécutives. Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique et rénale, et la posologie de la poudre de protéine doit être ajustée en fonction de l'état du patient. Supplémentation en eldécalcitol : les gélules molles d'eldécalcitol sont prises à une dose orale de 0,75 μg une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.)	Comportemental: exercice exercice de résistance progressif Complément alimentaire: proteinne en poudre L'apport en protéines est de 60 grammes par jour, répartis en trois prises pendant 12 semaines consécutives. Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique et rénale, et la posologie de la poudre de protéine doit être ajustée en fonction de l'état du patient. Médicament: Eldécalcitol Les gélules molles d'eldécalcitol sont prises à la dose orale de 0,75 μg une fois par jour pendant 12 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
masse musculaire Délai: jusqu'à 24 semaines	L'équipement DXA est utilisé pour détecter la masse musculaire.	jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Force de préhension Délai: jusqu'à 24 semaines	À l’aide d’un dynamomètre à ressort, tenez-vous debout avec l’articulation du coude complètement étendue et utilisez la force musculaire de la main dominante pour enregistrer la lecture maximale (en kg) de trois essais.	jusqu'à 24 semaines
Vitesse de marche de 6 mètres Délai: jusqu'à 24 semaines	Enregistrez le temps nécessaire pour marcher 6 mètres du point de départ à une vitesse normale sans décélérer et utilisez le résultat moyen de 3 essais comme vitesse de marche enregistrée (en m/s).	jusqu'à 24 semaines
incidence des effets indésirables Délai: jusqu'à 24 semaines	Le nombre de patients présentant des événements indésirables au cours d'une unité de temps / le nombre total de patients dans le groupe expérimental ou témoin au cours de la même période * 100 %.	jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jianfang Ni, bachelor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

KY2024041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes seront téléchargées sur la plateforme ResMan de partage de données brutes, dont le site Web est : http://www.medresman.org.cn/.

Délai de partage IPD

Après la fin des études, pendant 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

nom d'utilisateur et mot de passe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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