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初産婦の心理社会的健康と出産の恐怖に対するガイド付きイメージ実践の効果

2024年7月31日 更新者:Ece Kaplan、University of Gaziantep

初産婦の心理社会的健康と出産の恐怖に対するガイド付きイメージ実践の効果:ランダム化比較試験

妊娠中に起こる身体の変化、子育てへの移行、新たな責任の引き受けは、女性に負担、不安、ストレスを引き起こし、心理社会的健康に悪影響を及ぼします。 妊娠中に心理社会的健康に悪影響を与える状態の 1 つは、出産への恐怖です。 妊娠過程の管理に現在使用されている方法の 1 つは、ガイド付きイメージングです。ガイド付きイメージングの実践は、妊婦のストレスや不安を軽減し、幸福感を高め、日常生活に有益であり、母親と赤ちゃんにプラスの影響を与えることが知られています。アタッチメントを装着し、出産時の痛みを軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2.1.研究デザイン

この研究は、初産婦の心理社会的健康と出産の恐怖に対する誘導イメージの効果を調べるためのランダム化比較実験研究として実施されました。 この研究は、2022年7月20日から2023年1月20日まで、トルコのガズィアンテプにあるXXX病院の産婦人科外来に入院している妊婦を対象に実施された。 研究が行われた病院には婦人科外来が 7 つと妊娠学校が 1 つある。

2.2.サンプル

研究の母集団は、妊娠 24 ~ 28 週目のすべての初産婦で構成されていました。 サンプルサイズは、G Power プログラムを使用して計算されました。 過去の研究が検討され、「妊娠における心理社会的健康評価スケール(PPHAS)」の期待信頼区間が決定され、信頼区間は初産80、α=0.05、検査検出力(1-β)0.95、効果量として計算されました。 d=1.14。 心理社会的健康の点で実験群と対照群の間に有意な差があることが予想されるため、2 つの群に必要な妊婦の最小数は 40 人であることが判明しました。 研究のサンプルは80人の妊婦で構成され、そのうち40人が実験グループ、40人が対照グループでした。 この研究には91人の参加者が参加しましたが、11人の参加者は研究への参加を拒否したため除外されました(図1)。 Medcalc バージョン 18.11.3 妊婦をグループに割り当てる際のランダム化リストに使用されました。

ボランティアの研究参加基準

  1. 研究に参加するボランティア
  2. 通信を妨げる条件がないこと
  3. 18~35歳
  4. 視覚や聴覚に問題はない
  5. 妊娠24~28週目頃
  6. 胎児が一人の場合
  7. 初産妊娠

ボランティアの研究除外基準

  1. 文盲
  2. 妊娠24週以前
  3. 多胎妊娠
  4. 経産婦
  5. 精神病理学的疾患を伴う
  6. 医学的または妊娠の合併症のある妊婦

2.3.データ収集

ガイド付き画像アプリケーションを導入する前に、オーウェンが作成したガイド付き画像の使用手順ガイドの言語翻訳は、認定された方法で翻訳センターによって行われました。 次に、自然音、写真、音楽を組み合わせた 15 分 50 秒にわたる、リラックスでき、心地よい、ソフトでゆっくりとしたペースの CD が、心理カウンセラーとともに録音スタジオで準備されました。

データ収集フォームは、研究への参加に同意した女性に対して、研究者によって対面インタビュー手法を使用して記入されました。 このガイド付きイメージビデオは女性たちに共有され、自宅の静かで落ち着いた、混雑していない薄暗い部屋で、1日1回、12週間にわたってそれを視聴させられた。 対照群の女性は、外来での追跡調査中に日常的な介入以外はいかなる介入も受けなかった。

2.4.データ収集ツール

この研究では、データ収集ツールは研究者が主題に関する文献を検討することによって準備されました。 データ収集ツールは 3 つの部分で構成されます (付録-1)。

2.4.1.個人情報フォーム

個人情報フォームの内容は 2 つの部分で構成されます。 最初の部分には、妊婦の社会人口学的特徴(年齢、教育レベル、家族形態、職業、結婚期間)に関する質問が含まれていました。 後半では、産科の特徴(妊娠週数、出産、流産、中絶に関する情報)についての質問がありました。

2.4.2.妊娠中の心理社会的健康評価スケール (PPHAS)

妊娠における心理社会的健康評価尺度は、妊娠中の女性の心理社会的健康を評価するための 6 つの側面と 46 項目からなる尺度として、2011 年にユルドゥズによって開発されました。 この尺度では、第 1 細目は「妊娠と配偶者関係の特徴」、第 2 細目は「不安とストレスの特徴」、第 3 細目は「家庭内暴力の特徴」、第 4 細目は「家庭内暴力の特徴」を評価します。 1 番目の項目は「心理社会的サポートの必要性の特性」を評価し、5 番目のサブディメンションは「家族の特徴」を評価し、6 番目のサブディメンションの項目は「妊娠に関連する身体的・心理社会的変化の特性」を評価します。 このスケールでは、各項目を 1 ~ 5 でスコア付けする必要があると記載されています (1= まったくない、2= 少しある、3= 中程度、4= 多い、5= 非常に多い)。 合計スコアを計算する前に、スケール内の 29 項目のスコア計算を逆のスコア計算で実行し、残りの 17 項目を指定どおりに評価する必要があります。 スケールから取得できる最小スコアは 46、最大スコアは 230 です。 スケールから得られた合計スコアを項目数で割って平均値を求め、1 ~ 5 の結果が得られます。 その結果、合計スコアが 5 から離れて 1 に近づくと、妊娠中の心理社会的健康にそのレベルで問題があることを示し、スコア 1 は心理社会的健康が非常に悪いことを示します。 スケールの妥当性と信頼性の研究では、クロンバックのアルファ信頼性係数は 0.93.29 であることがわかりました。 この研究では、クロンバックのアルファ信頼性係数は 0.84 であることがわかりました。

PPHAS の評価におけるスコア範囲は次のとおりです。

  • ≤ 1.79 非常に低い (非常に悪い)
  • 1.80 - 2.79 低い (悪い)
  • 2.80 - 3.39 中
  • 3.40 - 4.19 良い
  • 4.20 ≤ 非常に良い

2.4.3.ウィジマの出生期待/経験スケール-A バージョン (W-DEQ/ A バージョン)

Wijma らによって開発されました。 (1988) 女性が経験する出産の恐怖を測定するために。 スケールは 33 項目で構成されます。 スケール内の回答は 0 から 5 までの番号が付けられており、6 ポイントのリッカート タイプです。 0は「完全」、5は「なし」を表します。 スケールの最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 165 です。 スコアが増加するにつれて、女性が経験する出産に対する恐怖も増加します。 14問を逆算して計算します。 臨床的な恐怖レベルは85以上です。 Körükcü らによってトルコ語に適応された音階。 (2008) とその妥当性と信頼性が実行され、Cronbach のアルファ値は 0.89、Split-half 信頼性は 0.91.30 でした。 この研究では、クロンバックのアルファ信頼性係数は 0.79 であることがわかりました。

バージョン A (W-DEQ) の評価のスコア範囲は次のとおりです。

  • W-DEQ スコア ≤37: 軽度の恐怖を示します。
  • W-DEQ スコア = 38-65: 中程度の恐怖を示します。
  • W-DEQ スコア = 66-84: 重度の恐怖を示します。
  • W-DEQ スコア ≥85: 臨床レベルの恐怖を示します。6

2.5.取り組み

対象基準を満たす女性にインタビューした後、研究の目的を説明し、研究への参加に同意した女性から書面によるインフォームドコンセントを得た。 介入は研究の流れ計画に示されています (図 2)。

2.5.1.研究会に適用される手順

実験グループの妊婦には、ガイド付き画像ビデオを視聴する直前に、事前テスト(個人情報フォーム、妊娠中の心理社会的健康評価スケール、およびウィジュマの出生期待/経験スケール - A バージョン(W-DEQ/ A バージョン))が実施されました。 妊婦への最初の面接では、誘導イメージビデオについての情報を伝え、ビデオの視聴日と時間を決定しました。 次に、妊婦には、合計 12 週間にわたるガイド付きイメージビデオが 1 日 1 回、15 分 50 秒間表示されました。 12週間の期間が終了した直後に、事後テスト(妊娠中の心理社会的健康評価スケールおよびウィジュマ出生期待/経験スケール-Aバージョン(W-DEQ/Aバージョン))が妊婦に実施されました。

2.5.2. コントロールグループに適用される手順

対照群の妊婦には、事前検査(個人情報フォーム、妊娠中の心理社会的健康評価スケールおよびウィジュマの出生期待/経験スケール - A バージョン(W-DEQ/ A バージョン))と事後検査(心理社会的健康評価スケール)が実施されました。 12 週間後に、外来フォローアップ中の日常的な練習を除いて練習は行われませんでした。

2.6.分析

この研究から得られたデータは研究者によってコード化され、SPSS for Windows 26.0 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) コンピュータ プログラムに転送され、このプログラムで必要な分析が行われました。 シャフィロ ウィルク テストを適用して、体重計からの妊婦のスコアが正規分布を示すかどうかを判定しました。 2 つの独立したグループの数値変数の比較では、正規分布を持つデータを Student t 検定によって分析しました。 依存サンプルに対する 1 因子 ANOVA を使用して、PPHAS および W-DEQ/A に対するガイド付き画像の効果を決定しました。効果サイズは部分 Eta 二乗 (ηp2) を使用して計算され、00 から 0.30 の間で計算された場合、 彼らは非常に低いと考えられていました。 .30 の間の場合 および.50、 彼らは低いと考えられていました。それらが .50 ~ .70 の間であれば、 0.70 ~ 0.90 の間であれば中程度とみなされます。 彼らは高いと考えられていました。 0.90 ~ 1.00 の場合、非常に高いと見なされます。31 依存群における PPHAS と W-DEQ/A の下位尺度のテスト前とテスト後の比較には、対応のあるサンプル t 検定を使用しました。 有意水準は p < 0.05 として採用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥、0027
        • Gaziantep Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加するボランティア
  • 通信を妨げる条件がないこと
  • 18~35歳
  • 視覚や聴覚に問題はない
  • 妊娠24~28週目頃
  • 胎児が一人の場合
  • 初産妊娠

除外基準:

  • 文盲
  • 妊娠24週以前
  • 多胎妊娠
  • 経産婦
  • 精神病理学的疾患を伴う
  • 医学的または妊娠の合併症のある妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付きイメージ演習
実験グループの妊婦には、ガイド付き画像ビデオを視聴する直前に、事前テスト(個人情報フォーム、妊娠中の心理社会的健康評価尺度、およびウィジュマの出生期待/経験尺度 - A バージョン)が施されました。 妊婦への最初の面接では、誘導イメージビデオについての情報を伝え、ビデオの視聴日と時間を決定しました。 次に、妊婦には、合計 12 週間にわたるガイド付きイメージビデオが 1 日 1 回、15 分 50 秒間表示されました。 12週間の期間が終了した直後に、事後テスト(妊娠中の心理社会的健康評価尺度およびウィジュマ出生期待/経験尺度 - Aバージョン)が妊婦に実施されました。

ガイド付き画像アプリケーションの前に、Owen (2010)27 によって作成されたガイド付き画像の使用手順ガイドの言語翻訳は、認定された方法で翻訳センターによって行われました。 次に、自然音、写真、音楽を組み合わせた 15 分 50 秒にわたる、リラックスでき、心地よい、ソフトでゆっくりとしたペースの CD が、心理カウンセラーとともに録音スタジオで準備されました。

データ収集フォームは、研究への参加に同意した女性に対して、研究者によって対面インタビュー手法を使用して記入されました。 このガイド付きイメージビデオは女性たちに共有され、自宅の静かで落ち着いた、混雑していない薄暗い部屋で、1日1回、12週間にわたってそれを視聴させられた。 対照群の女性は、外来での追跡調査中に日常的な介入以外はいかなる介入も受けなかった。

他の名前:
  • ガイド付き画像
介入なし:グループ
対照群の妊婦には、事前検査(個人情報フォーム、妊娠中の心理社会的健康評価スケールおよびウィジュマの出生期待/経験スケール)と事後テスト(妊娠中の心理社会的健康評価スケールおよびウィジュマの出生期待/経験スケール - A)が実施されました。バージョン)12週間後、外来フォローアップ中の日常的な練習を除いて練習は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の心理社会的健康評価スケール
時間枠:12週間
妊娠中の心理社会的健康評価スケール。 スケールから取得できる最小スコアは 46、最大スコアは 230 です。
12週間
ウィジマの出生期待/経験スケール-A バージョン
時間枠:12週間
0は「完全」、5は「なし」を表します。 スケールの最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 165 です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の下位次元における心理社会的健康評価スケール
時間枠:12週間
この尺度では、第 1 細目は「妊娠と配偶者関係の特徴」、第 2 細目は「不安とストレスの特徴」、第 3 細目は「家庭内暴力の特徴」、第 4 細目は「家庭内暴力の特徴」を評価します。 1 番目の項目は「心理社会的サポートの必要性の特性」を評価し、5 番目のサブディメンションは「家族の特徴」を評価し、6 番目のサブディメンションの項目は「妊娠に関連する身体的・心理社会的変化の特性」を評価します。 スケールでは、各項目は 1 ~ 5 の間でスコア付けされる必要があると記載されています (1= まったくない、2= 少しある、3= 中程度、4= 多い、5= 非常に多い)。 スケールから取得できる最小スコアは 46、最大スコアは 230 です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GAUN-EBE-EKD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者は一人です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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