- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537570
Влияние практики управляемых образов на психосоциальное здоровье и страх перед родами у первородящих беременных женщин
Влияние практики управляемых образов на психосоциальное здоровье и страх родов у первородящих беременных женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.1.План исследования
Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью определить влияние управляемого воображения на психосоциальное здоровье и страх перед родами у первородящих беременных женщин. Исследование проводилось в период с 20 июля 2022 г. по 20 января 2023 г. с участием беременных женщин, поступивших в амбулаторию акушерства и гинекологии больницы XXX в Газиантепе, Турция. В больнице, где проводилось исследование, имеется 7 гинекологических амбулаторий и 1 школа беременных.
2.2.Образец
В популяцию исследования вошли все первородящие беременные женщины на сроке 24-28 недель беременности. Размер выборки рассчитывался с помощью программы G Power. Были изучены предыдущие исследования и определены ожидаемые доверительные интервалы «Шкалы оценки психосоциального здоровья беременных (PPHAS)», а доверительный интервал был рассчитан как 80 первородящих с α = 0,05, мощностью теста (1-β) 0,95 и величиной эффекта. д= 1,14. Минимальное количество беременных женщин, необходимое в двух группах, составило 40, поскольку предполагалось, что между экспериментальной группой и контрольной группой будет значительная разница с точки зрения психосоциального здоровья. Выборку исследования составили 80 беременных женщин: 40 экспериментальной группы и 40 контрольной группы. В исследовании принял участие 91 участник, но 11 участников были исключены, поскольку они отказались участвовать в исследовании (рис. 1). Медкальк версия 18.11.3 использовался для списка рандомизации при распределении беременных женщин по группам.
Критерии включения добровольцев в исследование
- Добровольно принять участие в исследовании
- Отсутствие условий, препятствующих общению
- Возраст 18-35
- Отсутствие проблем со зрением и слухом
- На 24-28 неделе беременности
- С одним плодом
- Первородящая беременность
Критерии исключения добровольцев из исследования
- Неграмотный
- До 24-й недели беременности
- Наличие многоплодной беременности
- повторнородящие
- При психопатологическом заболевании
- Беременные женщины с медицинскими осложнениями или осложнениями беременности
2.3.Сбор данных
Перед применением управляемых изображений языковой перевод руководства по использованию управляемых изображений, подготовленного Оуэном, был выполнен центром переводов сертифицированным образом. Затем в студии звукозаписи совместно с психологом был подготовлен расслабляющий, успокаивающий, мягкий и медленный компакт-диск, состоящий из смешанных звуков природы, фотографий и музыки, продолжительностью 15 минут 50 секунд.
Формы сбора данных были заполнены исследователем с использованием техники личного интервью с женщинами, согласившимися принять участие в исследовании. Женщинам было предоставлено управляемое видеоизображение, и их заставили смотреть его один раз в день в течение 12 недель в тихой, спокойной, малолюдной, тускло освещенной комнате в их домах. Женщины контрольной группы не получали никаких вмешательств, кроме плановых вмешательств во время амбулаторного наблюдения.
2.4.Инструменты сбора данных
В этом исследовании инструменты сбора данных были подготовлены исследователем путем обзора литературы по этому вопросу. Инструменты сбора данных состоят из трех частей (Приложение-1):
2.4.1.Форма личной информации
Содержание формы личной информации состоит из двух частей. В первую часть вошли вопросы о социально-демографических характеристиках беременных (возраст, уровень образования, тип семьи, род занятий, продолжительность брака). Во второй части были вопросы по акушерским характеристикам (неделя беременности, сведения о родах, выкидышах и абортах).
2.4.2.Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности (PPHAS)
Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности была разработана Йылдызом в 2011 году как шкала, состоящая из шести измерений и 46 пунктов для оценки психосоциального здоровья беременных женщин. В шкале первое подизмерение оценивает «Характеристики беременности и супружеских отношений», второе подизмерение оценивает «Характеристики тревоги и стресса», третье подизмерение оценивает «Характеристики домашнего насилия», четвёртое подизмерение оценивает «Характеристики домашнего насилия». измерение оценивает «Характеристики потребности в психосоциальной поддержке», пятое подизмерение оценивает «Характеристики семьи», а элементы шестого подизмерения оценивают «Характеристики физических и психосоциальных изменений, связанных с беременностью». В шкале указано, что каждый пункт должен оцениваться по шкале от 1 до 5 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = много, 5 = очень много). Перед подсчетом общего балла подсчет баллов по 29 пунктам шкалы следует произвести в обратном порядке, а остальные 17 пунктов следует оценить, как указано. Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 46, а максимальный — 230. Общий балл, полученный по шкале, делится на количество пунктов для определения среднего значения и получается результат от 1 до 5. В результате, когда общий балл отходит от 5 и приближается к 1, это указывает на наличие проблем на этом уровне психосоциального здоровья во время беременности, а балл 1 указывает на то, что психосоциальное здоровье очень плохое. В ходе исследования достоверности и надежности шкалы коэффициент надежности альфа Кронбаха оказался равным 0,93,29. В этом исследовании коэффициент альфа-надежности Кронбаха оказался равным 0,84.
Диапазоны баллов при оценке PPHAS следующие:
- ≤ 1,79 Очень низкий (очень плохой)
- 1,80–2,79 Низкий (плохой)
- 2,80–3,39 Средний
- 3.40 - 4.19 Хорошо
- 4,20 ≤ Очень хорошо
2.4.3.Шкала ожиданий/опыта рождения Wijma – версия A (W-DEQ/версия A)
Он был разработан Wijma et al. (1988) для измерения страха перед родами, который испытывают женщины. Шкала состоит из 33 пунктов. Ответы в шкале пронумерованы от 0 до 5 и относятся к шестибалльному типу Лайкерта. 0 обозначается как «полностью», а 5 — как «нет». Минимальный балл по шкале равен 0, максимальный балл — 165. По мере увеличения балла страх перед родами, испытываемый женщинами, увеличивается. Он рассчитывается путем перестановки 14 вопросов. Клинический уровень страха – 85 и выше. Шкала, адаптированная на турецкий язык Körükcü et al. (2008), и его достоверность и надежность были подтверждены, имеет значение альфа Кронбаха 0,89 и надежность разделения пополам 0,91,30. В этом исследовании коэффициент альфа-надежности Кронбаха оказался равным 0,79.
Диапазоны баллов для оценки версии A (W-DEQ) следующие:
- Оценка W-DEQ ≤37: указывает на страх легкой степени,
- Оценка W-DEQ = 38–65: указывает на страх умеренного уровня,
- Оценка W-DEQ = 66–84: указывает на сильный уровень страха,
- Оценка W-DEQ ≥85: указывает на страх клинического уровня.6
2.5.Инициатива
После опроса женщин, соответствующих критериям включения, была объяснена цель исследования и получено письменное информированное согласие от тех, кто согласился участвовать в исследовании. Вмешательства показаны в блок-плане исследования (рис. 2).
2.5.1.Процедуры, применяемые к исследовательской группе
Беременным женщинам в экспериментальной группе были проведены предварительные тесты (Форма личной информации, Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности и Шкала ожиданий/опыта рождения Виджма – версия (W-DEQ/A версия)) непосредственно перед просмотром видео с управляемыми изображениями. В первом интервью с беременными дни и часы просмотра видео определялись путем предоставления информации о управляемом образном видео. Затем беременным женщинам раз в день по 15 минут 50 секунд показывали управляемое видеоизображение, состоящее в общей сложности из 12 недель. Сразу после завершения 12-недельного периода беременным женщинам были проведены пост-тесты (Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности и Шкала ожидаемых/опытных результатов рождения Виджмы – версия (W-DEQ/A версия)).
2.5.2.Процедуры, применяемые к контрольной группе
Беременным женщинам в контрольной группе были проведены предварительные тесты (Форма личной информации, Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности и Шкала ожидаемых/опытных результатов при рождении Вейма – версия (W-DEQ/Версия A)) и пост-тесты (Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности). в Шкале ожидаемой/опытности беременности и рождения Виджмы – Версия A (W-DEQ/Версия A)) 12 недель спустя, никаких практик не проводилось, за исключением рутинных практик во время амбулаторного наблюдения.
2.6.Анализ
Данные, полученные в результате этого исследования, были закодированы исследователем, а затем переданы в компьютерную программу SPSS для Windows 26.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США), и в этой программе был проведен необходимый анализ. Тест Шафиро-Уилка применялся для определения нормального распределения оценок беременных женщин по шкалам. При сравнении числовых переменных в 2 независимых группах данные с нормальным распределением анализировались с помощью t-критерия Стьюдента. Однофакторный дисперсионный анализ для зависимых выборок использовался для определения влияния управляемых изображений на PPHAS и W-DEQ/A. Размеры эффекта рассчитывались с помощью частичного квадрата Eta (ηp2), и если они были рассчитаны между 00 и 0,30, они считались очень низкими; если бы они были между 0,30 и .50, они считались низкими; Если бы они были между 0,50 и 0,70, они считались умеренными, если находились в пределах от 0,70 до 0,90, они считались высокими; если они находились между 0,90 и 1,00, они считались очень высокими.31 T-критерий парной выборки использовался для предварительного и послетестового сравнения подшкал PPHAS и W-DEQ/A в зависимой группе. Уровень значимости принимался р < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие в исследовании
- Отсутствие условий, препятствующих общению
- Возраст 18-35
- Отсутствие проблем со зрением и слухом
- На 24-28 неделе беременности
- С одним плодом
- Первородящая беременность
Критерий исключения:
- Неграмотный
- До 24-й недели беременности
- Наличие многоплодной беременности
- повторнородящие
- При психопатологическом заболевании
- Беременные женщины с медицинскими осложнениями или осложнениями беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика использования изображений
Беременным женщинам в экспериментальной группе проводились предварительные тесты (Форма личной информации, Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности и Шкала ожидаемых рождений/опыта Виджмы – версия) непосредственно перед просмотром видео с управляемыми образами.
В первом интервью с беременными дни и часы просмотра видео определялись путем предоставления информации о управляемом образном видео.
Затем беременным женщинам раз в день по 15 минут 50 секунд показывали управляемое видеоизображение, состоящее в общей сложности из 12 недель.
Сразу после завершения 12-недельного периода беременным женщинам были проведены пост-тесты (Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности и Шкала ожидаемого/опытного опыта Виджмы - версия).
|
Перед применением управляемых изображений языковой перевод руководства по шагам использования управляемых изображений, подготовленного Оуэном (2010)27, был выполнен центром переводов сертифицированным образом. Затем в студии звукозаписи совместно с психологом был подготовлен расслабляющий, успокаивающий, мягкий и медленный компакт-диск, состоящий из смешанных звуков природы, фотографий и музыки, продолжительностью 15 минут 50 секунд. Формы сбора данных были заполнены исследователем с использованием техники личного интервью с женщинами, согласившимися принять участие в исследовании. Женщинам было предоставлено управляемое видеоизображение, и их заставили смотреть его один раз в день в течение 12 недель в тихой, спокойной, малолюдной, тускло освещенной комнате в их домах. Женщины контрольной группы не получали никаких вмешательств, кроме плановых вмешательств во время амбулаторного наблюдения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа
Беременным женщинам контрольной группы проводились предварительные тесты (Форма личной информации, шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности и шкала ожидаемых рождений/опыта Виджмы) и пост-тесты (шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности и шкала ожидаемых рождений/опыта Виджмы - A). Версия) 12 недель спустя, и никаких практик, за исключением рутинных практик во время амбулаторного наблюдения, не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки психосоциального здоровья во время беременности.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 46, а максимальный — 230.
|
12 недель
|
|
Шкала ожиданий/опыта рождения Виджмы – версия А
Временное ограничение: 12 недель
|
0 обозначается как «полностью», а 5 — как «нет».
Минимальный балл по шкале равен 0, максимальный балл — 165.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психосоциального здоровья по подгруппам «Беременность»
Временное ограничение: 12 недель
|
В шкале первое подизмерение оценивает «Характеристики беременности и супружеских отношений», второе подизмерение оценивает «Характеристики тревоги и стресса», третье подизмерение оценивает «Характеристики домашнего насилия», четвёртое подизмерение оценивает «Характеристики домашнего насилия». измерение оценивает «Характеристики потребности в психосоциальной поддержке», пятое подизмерение оценивает «Характеристики семьи», а элементы шестого подизмерения оценивают «Характеристики физических и психосоциальных изменений, связанных с беременностью».
Согласно шкале, каждый пункт должен оцениваться по шкале от 1 до 5 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = сильно, 5 = очень сильно).
Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 46, а максимальный — 230.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GAUN-EBE-EKD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .