- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06537570
Effekten av guidad bildpraxis på psykosocial hälsa och rädsla för förlossning hos primära gravida kvinnor
Effekten av guidad bildpraxis på psykosocial hälsa och rädsla för förlossning hos primära gravida kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1.Studiedesign
Denna forskning utfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av guidade bilder på den psykosociala hälsan och rädslan för förlossning hos första gravida kvinnor. Studien genomfördes mellan 20 juli 2022 och 20 januari 2023 med gravida kvinnor inlagda på obstetrik och gynekologisk poliklinik på XXX Hospital i Gaziantep, Turkiet. Sjukhuset där studien genomfördes har 7 gynekologiska polikliniker och 1 gravidskola.
2.2. Prov
Populationen i forskningen bestod av alla gravida kvinnor i 24-28:e graviditetsveckan. Provstorleken beräknades med hjälp av programmet G Power. Tidigare studier undersöktes och de förväntade konfidensintervallen för "Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)" bestämdes och konfidensintervallet beräknades som 80 primiparous med α = 0,05, teststyrka (1-β) 0,95 och effektstorlek d = 1,14. Minsta antal gravida kvinnor som krävdes i de två grupperna visade sig vara 40 för förväntan att det skulle finnas en signifikant skillnad mellan experimentgruppen och kontrollgruppen när det gäller psykosocial hälsa. Urvalet av studien bestod av 80 gravida kvinnor, 40 i experimentgruppen och 40 i kontrollgruppen. Studien nådde 91 deltagare, men 11 deltagare uteslöts eftersom de vägrade att delta i studien (Figur 1). Medcalc version 18.11.3 användes för randomiseringslistan för att tilldela gravida kvinnor till grupper.
Studera inklusionskriterier för frivilliga
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
- Att inte ha något villkor för att förhindra kommunikation
- Ålder 18-35
- Inga syn- och hörselproblem
- Vid 24-28:e graviditetsveckan
- Med ett enda foster
- Primipariska graviditeter
Studera uteslutningskriterier för frivilliga
- Analfabet
- Före 24:e graviditetsveckan
- Att ha flera graviditeter
- Multiparös
- Med psykopatologisk sjukdom
- Gravida kvinnor med medicinska eller graviditetskomplikationer
2.3.Datainsamling
Innan applikationen för guidade bilder gjordes språköversättningen av guiden för användning av guidade bilder som utarbetats av Owen av ett översättningscenter på ett certifierat sätt. Sedan förbereddes en avkopplande, lugnande, mjuk och långsam CD bestående av blandade naturljud, fotografier och musik på 15 minuter och 50 sekunder i ljudinspelningsstudion med den psykologiska rådgivaren.
Datainsamlingsformulär fylldes i av forskaren med hjälp av intervjuteknik ansikte mot ansikte för kvinnorna som gick med på att delta i studien. Videon med guidade bilder delades med kvinnorna och de fick se den en gång om dagen i 12 veckor i ett tyst, lugnt, trångt, svagt upplyst rum i sina hem. Kvinnorna i kontrollgruppen fick inga andra insatser än rutinmässiga insatser under poliklinisk uppföljning.
2.4.Datainsamlingsverktyg
I denna studie utarbetades verktyg för datainsamling av forskaren genom att granska litteraturen i ämnet. Datainsamlingsverktyg består av tre delar (bilaga-1):
2.4.1.Blankett för personlig information
Innehållet i personuppgiftsformuläret består av två delar. Den första delen inkluderade frågor om de sociodemografiska egenskaperna hos gravida kvinnor (ålder, utbildningsnivå, familjetyp, yrke och äktenskapets varaktighet). När det gäller den andra delen fanns frågor om obstetriska egenskaper (graviditetsvecka, information om förlossning, missfall och abort).
2.4.2. Psykosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)
Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy utvecklades av Yıldız 2011 som en skala bestående av sex dimensioner och 46 poster för att bedöma gravida kvinnors psykosociala hälsa. I skalan utvärderar den första underdimensionen "Kännetecken för graviditet och makaförhållande", den andra underdimensionen utvärderar "Kännetecken för ångest och stress", den tredje underdimensionen utvärderar "Kännetecknande för våld i hemmet", den fjärde under- dimensionen utvärderar "Kännetecken för psykosocialt stödbehov", den femte underdimensionen utvärderar "Familjens egenskaper" och objekten i den sjätte underdimensionen utvärderar "Kännetecken på fysisk-psykosociala förändringar relaterade till graviditet". I skalan står det att varje punkt ska poängsättas mellan 1-5 (1= Inte alls, 2= Lite, 3= Måttligt, 4= Mycket, 5= Väldigt mycket). Innan totalpoängen beräknas ska poängberäkningen av 29 poster i skalan göras genom att vända poängberäkningen och de återstående 17 punkterna ska utvärderas enligt specifikation. Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 46 och högsta poängen är 230. Den totala poängen som erhålls från skalan delas med antalet poster för att bestämma medelvärdet och ett resultat mellan 1 och 5 erhålls. Som ett resultat, när totalpoängen går bort från 5 och närmar sig 1, indikerar det att det finns ett problem på den nivån i psykosocial hälsa under graviditeten, och en poäng på 1 indikerar att den psykosociala hälsan är mycket dålig. I validitets- och reliabilitetsstudien av skalan visade sig Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient vara 0,93,29 I denna studie visade sig Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient vara 0,84.
Poängintervallen i utvärderingen av PPHAS är följande;
- ≤ 1,79 Mycket låg (mycket dålig)
- 1,80 - 2,79 Låg (dålig)
- 2,80 - 3,39 Medium
- 3.40 - 4.19 Bra
- 4,20 ≤ Mycket bra
2.4.3.Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A Version (W-DEQ/A Version)
Den utvecklades av Wijma et al. (1988) för att mäta rädslan för förlossning som upplevs av kvinnor. Skalan består av 33 artiklar. Svaren i skalan är numrerade från 0 till 5 och är av sexpunkts Likerttyp. 0 uttrycks som "helt" och 5 uttrycks som "ingen". Medan den lägsta poängen på skalan är 0, är den maximala poängen 165. När poängen ökar ökar rädslan för förlossning som kvinnor upplever. Det beräknas genom att vända 14 frågor. Den kliniska nivån av rädsla är 85 och högre. Skalan, som anpassades till turkiska av Körükcü et al. (2008) och dess validitet och tillförlitlighet utfördes, har ett Cronbachs alfavärde på 0,89 och Split-half-tillförlitlighet på 0,91,30 I denna studie visade sig Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient vara 0,79.
Poängintervall för utvärdering av version A (W-DEQ) är följande;
- W-DEQ-poäng ≤37: indikerar mild rädsla,
- W-DEQ-poäng = 38-65: indikerar måttlig rädsla,
- W-DEQ-poäng = 66-84: indikerar allvarlig rädsla,
- W-DEQ-poäng ≥85: indikerar rädsla på klinisk nivå.6
2.5.Initiativ
Efter att ha intervjuat kvinnorna som uppfyllde inklusionskriterierna förklarades syftet med studien och skriftligt informerat samtycke inhämtades från dem som samtyckte till att delta i studien. Insatserna visas i studiens flödesplan (Figur 2).
2.5.1. Rutiner som tillämpas på studiegruppen
Gravida kvinnor i den experimentella gruppen administrerades förtester (personlig informationsformulär, psykosocial hälsobedömningsskala vid graviditet och Wijma Birth Expectancy/Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) precis innan de tittade på videon med guidade bilder. I den första intervjun med gravida kvinnor bestämdes videovisningsdagar och -timmar genom att ge information om den guidade bildfilmen. Gravida kvinnor fick sedan se den guidade bildvideon som bestod av totalt 12 veckor, en gång om dagen i 15 minuter och 50 sekunder. Omedelbart efter att 12-veckorsperioden avslutats, administrerades posttest (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy och Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) till de gravida kvinnorna.
2.5.2.Procedurer som tillämpas på kontrollgruppen
Gravida kvinnor i kontrollgruppen administrerades förtester (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy och Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) och eftertester (Psychosocial Health Assessment Scale i Graviditet och Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) 12 veckor senare och ingen övning utfördes förutom rutinövningar under öppenvårdsuppföljning.
2.6. Analys
Data som erhållits från denna studie kodades av forskaren och överfördes sedan till SPSS för Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) datorprogram och nödvändiga analyser gjordes i detta program. Shaphiro wilk-test användes för att avgöra om poängen för de gravida kvinnorna från vågen visade normalfördelning. Vid jämförelsen av numeriska variabler i 2 oberoende grupper analyserades data med normalfördelning med Student t-test. Enfaktors ANOVA för beroende prover användes för att bestämma effekten av guidade bilder på PPHAS och W-DEQ/A. Effektstorlekar beräknades med partiell Eta i kvadrat (ηp2), och om de beräknades mellan 00 och 0,30, de ansågs mycket låga; om de var mellan 0,30 och .50, de ansågs låga; Om de var mellan 0,50 och 0,70, de ansågs måttliga, om de var mellan 0,70 och 0,90, de ansågs höga; om de låg mellan .90 och 1.00 ansågs de vara mycket höga.31 Parat prov t-test användes för jämförelsen före och efter testet av underskalorna för PPHAS och W-DEQ/A i den beroende gruppen. Signifikansnivån togs till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
- Att inte ha något villkor för att förhindra kommunikation
- Ålder 18-35
- Inga syn- och hörselproblem
- Vid 24-28:e graviditetsveckan
- Med ett enda foster
- Primipariska graviditeter
Exklusions kriterier:
- Analfabet
- Före 24:e graviditetsveckan
- Att ha flera graviditeter
- Multiparös
- Med psykopatologisk sjukdom
- Gravida kvinnor med medicinska eller graviditetskomplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad bildövning
Gravida kvinnor i den experimentella gruppen administrerades förtester (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy och Wijma Birth Expectancy/Experience Scale - A Version) precis innan de tittade på videon med guidade bilder.
I den första intervjun med gravida kvinnor bestämdes videovisningsdagar och -timmar genom att ge information om den guidade bildfilmen.
Gravida kvinnor fick sedan se den guidade bildvideon som bestod av totalt 12 veckor, en gång om dagen i 15 minuter och 50 sekunder.
Omedelbart efter att 12-veckorsperioden avslutats, administrerades posttest (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy och Wijma Birth Expectancy/Experience Scale - A Version) till de gravida kvinnorna.
|
Innan applikationen för guidade bilder gjordes språköversättningen av stegguiden för guidad bildanvändning som utarbetats av Owen (2010)27 av ett översättningscenter på ett certifierat sätt. Sedan förbereddes en avkopplande, lugnande, mjuk och långsam CD bestående av blandade naturljud, fotografier och musik på 15 minuter och 50 sekunder i ljudinspelningsstudion med den psykologiska rådgivaren. Datainsamlingsformulär fylldes i av forskaren med hjälp av intervjuteknik ansikte mot ansikte för kvinnorna som gick med på att delta i studien. Videon med guidade bilder delades med kvinnorna och de fick se den en gång om dagen i 12 veckor i ett tyst, lugnt, trångt, svagt upplyst rum i sina hem. Kvinnorna i kontrollgruppen fick inga andra insatser än rutinmässiga insatser under poliklinisk uppföljning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: grupp
Gravida kvinnor i kontrollgruppen administrerades förtester (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy och Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale) och eftertester (Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy och Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version) 12 veckor senare och ingen övning utfördes förutom rutinövningar under poliklinisk uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för psykosocial hälsobedömning vid graviditet
Tidsram: 12 veckor
|
Skala för psykosocial hälsobedömning vid graviditet.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 46 och högsta poängen är 230.
|
12 veckor
|
|
Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A Version
Tidsram: 12 veckor
|
0 uttrycks som "helt" och 5 uttrycks som "ingen".
Medan den lägsta poängen på skalan är 0, är den maximala poängen 165.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy subdimensions
Tidsram: 12 veckor
|
I skalan utvärderar den första underdimensionen "Kännetecken för graviditet och makaförhållande", den andra underdimensionen utvärderar "Kännetecken för ångest och stress", den tredje underdimensionen utvärderar "Kännetecknande för våld i hemmet", den fjärde under- dimensionen utvärderar "Kännetecken för psykosocialt stödbehov", den femte underdimensionen utvärderar "Familjens egenskaper" och objekten i den sjätte underdimensionen utvärderar "Kännetecken på fysisk-psykosociala förändringar relaterade till graviditet".
skala, anges att varje punkt ska poängsättas mellan 1-5 (1= Inte alls, 2= Lite, 3= Måttligt, 4= Mycket, 5= Väldigt mycket).
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 46 och högsta poängen är 230.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GAUN-EBE-EKD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .