- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537570
Vliv řízeného zobrazování na psychosociální zdraví a strach z porodu u prvorodiček
Vliv praxe řízeného zobrazování na psychosociální zdraví a strach z porodu u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.1. Design studie
Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem určit vliv řízených snímků na psychosociální zdraví a strach z porodu prvorodiček těhotných žen. Studie byla provedena mezi 20. červencem 2022 a 20. lednem 2023 s těhotnými ženami přijatými na porodnicko-gynekologickou ambulanci nemocnice XXX v Gaziantepu v Turecku. Nemocnice, kde byla studie provedena, má 7 gynekologických ambulancí a 1 těhotenskou školu.
2.2.Ukázka
Populaci výzkumu tvořily všechny prvorodičky těhotné ve 24. – 28. týdnu těhotenství. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G Power. Byly zkoumány předchozí studie a byly stanoveny očekávané intervaly spolehlivosti „Škály hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství (PPHAS)“ a interval spolehlivosti byl vypočten jako 80 prvorodiček s α = 0,05, síla testu (1-β) 0,95 a velikost účinku d = 1,14. Bylo zjištěno, že minimální počet těhotných žen požadovaný v obou skupinách je 40 pro očekávání, že mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou bude významný rozdíl z hlediska psychosociálního zdraví. Vzorek studie tvořilo 80 těhotných žen, 40 v experimentální skupině a 40 v kontrolní skupině. Studie dosáhla 91 účastníků, ale 11 účastníků bylo vyloučeno, protože se odmítli zúčastnit studie (obrázek 1). Medcalc verze 18.11.3 byl použit pro randomizační seznam při zařazování těhotných žen do skupin.
Kritéria pro zařazení dobrovolníků do studia
- Dobrovolně se zapojte do studie
- Bez podmínek, které by bránily komunikaci
- Věk 18-35
- Žádné problémy se zrakem a sluchem
- Ve 24.-28. týdnu těhotenství
- S jediným plodem
- Prvorozená těhotenství
Kritéria vyloučení dobrovolníků ze studia
- Negramotný
- Před 24. týdnem těhotenství
- Mít vícečetná těhotenství
- Mnohorodička
- S psychopatologickým onemocněním
- Těhotné ženy se zdravotními nebo těhotenskými komplikacemi
2.3. Sběr dat
Před aplikací řízeného snímkování provedlo překladatelské centrum certifikovaným způsobem jazykový překlad návodu k použití řízeného snímkování, který připravil Owen. Poté bylo ve zvukovém studiu s psychologickým poradcem připraveno relaxační, uklidňující, jemné a pomalé CD sestávající ze smíšených zvuků přírody, fotografií a hudby v délce 15 minut a 50 sekund.
Formuláře pro sběr dat byly vyplněny výzkumníkem pomocí techniky osobního rozhovoru pro ženy, které souhlasily s účastí ve studii. Video s řízeným snímkováním bylo sdíleno se ženami a byly nuceny ho sledovat jednou denně po dobu 12 týdnů v tiché, klidné, nepřeplněné a spoře osvětlené místnosti ve svých domovech. Ženy v kontrolní skupině neobdržely během ambulantního sledování žádné jiné intervence než běžné intervence.
2.4. Nástroje pro sběr dat
V této studii byly nástroje pro sběr dat připraveny výzkumníkem na základě přezkoumání literatury na toto téma. Nástroje pro sběr dat se skládají ze tří částí (Příloha-1):
2.4.1.Formulář osobních údajů
Obsah formuláře osobních údajů se skládá ze dvou částí. První část obsahovala otázky týkající se sociodemografických charakteristik těhotných žen (věk, úroveň vzdělání, typ rodiny, povolání a délka manželství). V druhé části byly otázky týkající se porodnických charakteristik (gestační týden, informace o porodu, potratu a potratu).
2.4.2. Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství (PPHAS)
Škálu pro hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství vyvinul Yıldız v roce 2011 jako škálu sestávající ze šesti dimenzí a 46 položek pro hodnocení psychosociálního zdraví těhotných žen. Ve škále první subdimenze hodnotí „Charakteristiky těhotenství a manželského vztahu“, druhá subdimenze hodnotí „Charakteristiku úzkosti a stresu“, třetí subdimenze hodnotí „Charakteristiky domácího násilí“, čtvrtá sub- dimenze hodnotí „Charakteristiky potřeby psychosociální podpory“, pátá subdimenze hodnotí „Rodinné charakteristiky“ a položky v šesté subdimenzi hodnotí „Charakteristiky tělesně-psychosociálních změn souvisejících s těhotenstvím“. Ve škále je uvedeno, že každá položka by měla být hodnocena mezi 1-5 (1= vůbec ne, 2= málo, 3= středně, 4= hodně, 5= velmi). Před výpočtem celkového skóre by měl být proveden výpočet skóre 29 položek ve škále obrácením výpočtu skóre a zbývajících 17 položek by mělo být vyhodnoceno podle specifikace. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 46 a maximální skóre je 230. Celkové skóre získané ze škály se vydělí počtem položek pro určení střední hodnoty a získá se výsledek mezi 1 a 5. V důsledku toho, jak se celkové skóre vzdaluje od 5 a blíží se 1, znamená to, že na této úrovni existuje problém v psychosociálním zdraví během těhotenství, a skóre 1 znamená, že psychosociální zdraví je velmi špatné. Ve studii validity a reliability škály byl zjištěn Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa 0,93,29 V této studii bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa je 0,84.
Rozsahy skóre při hodnocení PPHAS jsou následující;
- ≤ 1,79 Velmi nízké (velmi špatné)
- 1,80–2,79 Nízká (špatná)
- 2,80 - 3,39 Střední
- 3,40 - 4,19 Dobrý
- 4,20 ≤ Velmi dobře
2.4.3. Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A Version (W-DEQ/ A Version)
Byl vyvinut Wijma et al. (1988) k měření strachu z porodu, který zažívají ženy. Stupnice se skládá z 33 položek. Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 5 a jsou šestibodového Likertova typu. 0 je vyjádřeno jako „zcela“ a 5 jako „žádné“. Zatímco minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 165. Se zvyšujícím se skóre se u žen zvyšuje strach z porodu. Vypočítává se obrácením 14 otázek. Klinická úroveň strachu je 85 a výše. Stupnice, která byla upravena do turečtiny Körükcü et al. (2008) a byla provedena jeho validita a reliabilita, má Cronbachovu alfa hodnotu 0,89 a Split-half reliability 0,91,30 V této studii bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa je 0,79.
Rozsahy skóre pro hodnocení verze A (W-DEQ) jsou následující;
- W-DEQ skóre ≤37: označuje mírnou úroveň strachu,
- Skóre W-DEQ = 38-65: označuje střední úroveň strachu,
- Skóre W-DEQ = 66-84: označuje silnou úroveň strachu,
- W-DEQ skóre ≥85: označuje klinickou úroveň strachu.6
2.5.Iniciativa
Po rozhovorech s ženami, které splnily kritéria pro zařazení, byl vysvětlen účel studie a od těch, které souhlasily s účastí ve studii, byl získán písemný informovaný souhlas. Intervence jsou znázorněny v plánu toku studie (obrázek 2).
2.5.1.Postupy aplikované na studijní skupinu
Těhotným ženám v experimentální skupině byly provedeny předběžné testy (Formulář s osobními informacemi, Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Škála očekávané porodnosti/zkušenosti podle Wijmy – verze A (verze W-DEQ/ A)) těsně před sledováním videa s řízenými snímky. V prvním rozhovoru s těhotnými ženami byly dny a hodiny sledování videa určeny poskytnutím informací o videu s řízeným snímkováním. Těhotným ženám pak bylo promítáno video s průvodcem, které sestávalo z celkem 12 týdnů, jednou denně po dobu 15 minut a 50 sekund. Bezprostředně po ukončení 12týdenního období byly těhotným ženám provedeny posttesty (škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Wijma škála očekávané porodnosti/zkušenosti - verze A (W-DEQ/ A verze)).
2.5.2.Postupy aplikované na kontrolní skupinu
Těhotným ženám v kontrolní skupině byly provedeny předběžné testy (Formulář osobních informací, Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Škála očekávaného narození/zkušenosti podle Wijmy – verze A (W-DEQ/ Verze A)) a následné testy (Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Wijma Birth Expectancance/ Experience Scale – A Version (W-DEQ/ A Version)) o 12 týdnů později a kromě rutinních praktik během ambulantního sledování nebyla provedena žádná praxe.
2.6. Analýza
Data získaná z této studie výzkumník zakódoval a poté přenesl do počítačového programu SPSS pro Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a v tomto programu byly provedeny potřebné analýzy. Shaphiro wilk test byl použit ke zjištění, zda skóre těhotných žen ze škál vykazovalo normální rozložení. Při porovnání číselných proměnných ve 2 nezávislých skupinách byla data s normálním rozdělením analyzována Studentovým t testem. K určení účinku řízeného zobrazení na PPHAS a W-DEQ/A byla použita jednofaktorová ANOVA pro závislé vzorky. Velikosti účinků byly vypočítány pomocí parciální Eta na druhou (ηp2), a pokud byly vypočteny mezi 00 a 0,30, byly považovány za velmi nízké; pokud byly mezi .30 a 0,50, byly považovány za nízké; Pokud by byly mezi 0,50 a 0,70, byly považovány za průměrné, pokud byly mezi 0,70 a 0,90, byly považovány za vysoké; pokud byly mezi 0,90 a 1,00, byly považovány za velmi vysoké.31 Pro předtestové a potestové srovnání subškál PPHAS a W-DEQ/A v závislé skupině byl použit párový výběrový t-test. Hladina významnosti byla brána jako p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zapojte do studie
- Bez podmínek, které by bránily komunikaci
- Věk 18-35
- Žádné problémy se zrakem a sluchem
- Ve 24.-28. týdnu těhotenství
- S jediným plodem
- Prvorozená těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Negramotný
- Před 24. týdnem těhotenství
- Mít vícečetná těhotenství
- Mnohorodička
- S psychopatologickým onemocněním
- Těhotné ženy se zdravotními nebo těhotenskými komplikacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená praxe zobrazování
Těhotným ženám v experimentální skupině byly provedeny předběžné testy (Formulář s osobními informacemi, Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Škála očekávané porodnosti/zkušenosti podle Wijmy – verze A) těsně před sledováním videa s řízenými snímky.
V prvním rozhovoru s těhotnými ženami byly dny a hodiny sledování videa určeny poskytnutím informací o videu s řízeným snímkováním.
Těhotným ženám pak bylo promítáno video s průvodcem, které sestávalo z celkem 12 týdnů, jednou denně po dobu 15 minut a 50 sekund.
Bezprostředně po dokončení 12týdenního období byly těhotným ženám provedeny posttesty (Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Škála očekávaného porodu/zkušenosti podle Wijmy – verze A).
|
Před aplikací řízeného snímkování jazykový překlad průvodce kroky použití řízených snímků, který připravil Owen (2010)27, provedlo překladatelské centrum certifikovaným způsobem. Poté bylo ve zvukovém studiu s psychologickým poradcem připraveno relaxační, uklidňující, jemné a pomalé CD sestávající ze smíšených zvuků přírody, fotografií a hudby v délce 15 minut a 50 sekund. Formuláře pro sběr dat byly vyplněny výzkumníkem pomocí techniky osobního rozhovoru pro ženy, které souhlasily s účastí ve studii. Video s řízeným snímkováním bylo sdíleno se ženami a byly nuceny ho sledovat jednou denně po dobu 12 týdnů v tiché, klidné, nepřeplněné a spoře osvětlené místnosti ve svých domovech. Ženy v kontrolní skupině neobdržely během ambulantního sledování žádné jiné intervence než běžné intervence.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině byly provedeny předběžné testy (Formulář osobních informací, Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Škála očekávaného narození/zkušenosti podle Wijmy) a následné testy (Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství a Škála očekávaného narození/zkušenosti podle Wijmy - A Verze) o 12 týdnů později a nebyla provedena žádná praxe kromě rutinních praxí během ambulantního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála hodnocení psychosociálního zdraví v těhotenství.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 46 a maximální skóre je 230.
|
12 týdnů
|
|
Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A Version
Časové okno: 12 týdnů
|
0 je vyjádřeno jako „zcela“ a 5 jako „žádné“.
Zatímco minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 165.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení psychosociálního zdraví v dílčích dimenzích těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Ve škále první subdimenze hodnotí „Charakteristiky těhotenství a manželského vztahu“, druhá subdimenze hodnotí „Charakteristiku úzkosti a stresu“, třetí subdimenze hodnotí „Charakteristiky domácího násilí“, čtvrtá sub- dimenze hodnotí „Charakteristiky potřeby psychosociální podpory“, pátá subdimenze hodnotí „Rodinné charakteristiky“ a položky v šesté subdimenzi hodnotí „Charakteristiky tělesně-psychosociálních změn souvisejících s těhotenstvím“.
stupnice, je uvedeno, že každá položka by měla být hodnocena mezi 1-5 (1= vůbec ne, 2= málo, 3= středně, 4= hodně, 5= velmi).
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 46 a maximální skóre je 230.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GAUN-EBE-EKD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .