- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537570
Die Auswirkung der geführten Bildpraxis auf die psychosoziale Gesundheit und die Angst vor der Geburt bei erstgebärenden schwangeren Frauen
Die Auswirkung der geführten Bildpraxis auf die psychosoziale Gesundheit und die Angst vor der Geburt bei erstgebärenden schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1.Studiendesign
Diese Forschung wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung geführter Bilder auf die psychosoziale Gesundheit und die Angst vor der Geburt erstgebärender schwangerer Frauen zu bestimmen. Die Studie wurde zwischen dem 20. Juli 2022 und dem 20. Januar 2023 mit schwangeren Frauen durchgeführt, die in die Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie des XXX-Krankenhauses in Gaziantep, Türkei, aufgenommen wurden. Das Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wurde, verfügt über 7 gynäkologische Ambulanzen und 1 Schwangerschaftsschule.
2.2.Probe
Die Population der Studie bestand aus allen erstgebärenden schwangeren Frauen in der 24.–28. Schwangerschaftswoche. Die Stichprobengröße wurde mit dem G Power-Programm berechnet. Frühere Studien wurden untersucht und die erwarteten Konfidenzintervalle der „Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)“ ermittelt und das Konfidenzintervall als 80 Erstgebärende mit α = 0,05, Teststärke (1-β) 0,95 und Effektgröße berechnet d= 1,14. Es wurde festgestellt, dass in den beiden Gruppen mindestens 40 schwangere Frauen erforderlich sind, da davon ausgegangen wird, dass es hinsichtlich der psychosozialen Gesundheit einen signifikanten Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe geben würde. Die Stichprobe der Studie bestand aus 80 schwangeren Frauen, 40 in der Versuchsgruppe und 40 in der Kontrollgruppe. An der Studie nahmen 91 Teilnehmer teil, 11 Teilnehmer wurden jedoch ausgeschlossen, weil sie sich weigerten, an der Studie teilzunehmen (Abbildung 1). Medcalc-Version 18.11.3 wurde für die Randomisierungsliste bei der Einteilung schwangerer Frauen in Gruppen verwendet.
Studieneinschlusskriterien von Freiwilligen
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
- Es gibt keine Bedingung, die Kommunikation zu verhindern
- Alter 18–35
- Keine Seh- und Hörprobleme
- In der 24.-28. Schwangerschaftswoche
- Mit einem einzigen Fötus
- Erstgebärende Schwangerschaften
Studienausschlusskriterien von Freiwilligen
- Analphabet
- Vor der 24. Schwangerschaftswoche
- Mehrlingsschwangerschaften haben
- Multipar
- Mit psychopathologischer Erkrankung
- Schwangere Frauen mit medizinischen Komplikationen oder Schwangerschaftskomplikationen
2.3.Datenerfassung
Vor der Anwendung geführter Bilder wurde die Sprachübersetzung des von Owen erstellten Leitfadens zur Nutzung geführter Bilder von einem Übersetzungszentrum auf zertifizierte Weise durchgeführt. Anschließend wurde im Tonstudio mit der psychologischen Beraterin eine entspannende, beruhigende, sanfte und langsame CD bestehend aus gemischten Naturgeräuschen, Fotos und Musik mit einer Dauer von 15 Minuten und 50 Sekunden erstellt.
Die Datenerfassungsformulare wurden von der Forscherin mithilfe persönlicher Interviewtechnik für die Frauen ausgefüllt, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten. Das geführte Bildvideo wurde den Frauen zur Verfügung gestellt und sie mussten es 12 Wochen lang einmal täglich in einem ruhigen, ruhigen, nicht überfüllten, schwach beleuchteten Raum in ihren Häusern ansehen. Die Frauen der Kontrollgruppe erhielten außer den Routineeingriffen im Rahmen der ambulanten Nachsorge keine weiteren Eingriffe.
2.4.Datenerfassungstools
In dieser Studie wurden vom Forscher Datenerfassungstools durch Durchsicht der Literatur zu diesem Thema vorbereitet. Datenerfassungstools bestehen aus drei Teilen (Anhang 1):
2.4.1.Formular für personenbezogene Daten
Der Inhalt des Formulars für personenbezogene Daten besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasste Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen schwangerer Frauen (Alter, Bildungsniveau, Familientyp, Beruf und Dauer der Ehe). Im zweiten Teil wurden Fragen zu geburtshilflichen Merkmalen (Gestationswoche, Informationen zu Entbindung, Fehlgeburt und Abtreibung) gestellt.
2.4.2. Psychosoziale Gesundheitsbewertungsskala in der Schwangerschaft (PPHAS)
Die psychosoziale Gesundheitsbewertungsskala in der Schwangerschaft wurde 2011 von Yıldız als Skala bestehend aus sechs Dimensionen und 46 Items zur Beurteilung der psychosozialen Gesundheit schwangerer Frauen entwickelt. In der Skala bewertet die erste Unterdimension „Merkmale von Schwangerschaft und Ehepartnerschaft“, die zweite Unterdimension bewertet „Merkmale von Angst und Stress“, die dritte Unterdimension bewertet „Merkmale von häuslicher Gewalt“ und die vierte Unterdimension bewertet „Merkmale von Schwangerschaft und Ehepartnerschaft“. Die Dimension bewertet „Merkmale des psychosozialen Unterstützungsbedarfs“, die fünfte Unterdimension bewertet „Familienmerkmale“ und die Items in der sechsten Unterdimension bewerten „Merkmale körperlich-psychosozialer Veränderungen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft“. In der Skala ist angegeben, dass jeder Punkt mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 bewertet werden sollte (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr, 5 = sehr). Vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl sollte die Punkteberechnung für 29 Punkte der Skala durch Umkehrung der Punkteberechnung erfolgen und die verbleibenden 17 Punkte sollten wie angegeben bewertet werden. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 46 und die Höchstpunktzahl 230. Die aus der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Items dividiert, um den Mittelwert zu ermitteln. Man erhält ein Ergebnis zwischen 1 und 5. Wenn sich die Gesamtpunktzahl also von 5 wegbewegt und sich 1 nähert, deutet dies darauf hin, dass auf dieser Ebene ein Problem in der psychosozialen Gesundheit während der Schwangerschaft vorliegt, und eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass die psychosoziale Gesundheit sehr schlecht ist. In der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde Cronbachs Alpha-Reliabilitätskoeffizient mit 0,93,29 ermittelt In dieser Studie wurde ein Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient von 0,84 ermittelt.
Die Bewertungsbereiche bei der Bewertung des PPHAS sind wie folgt:
- ≤ 1,79 Sehr niedrig (sehr schlecht)
- 1,80 - 2,79 Niedrig (schlecht)
- 2,80 - 3,39 Mittel
- 3,40 - 4,19 Gut
- 4,20 ≤ Sehr gut
2.4.3.Wijma-Geburtserwartung/Erfahrungsskala-A-Version (W-DEQ/A-Version)
Es wurde von Wijma et al. entwickelt. (1988), um die Angst vor der Geburt von Frauen zu messen. Die Skala besteht aus 33 Items. Die Antworten auf der Skala sind von 0 bis 5 nummeriert und entsprechen dem sechsstufigen Likert-Typ. 0 wird als „vollständig“ und 5 als „keine“ ausgedrückt. Während die Mindestpunktzahl auf der Skala 0 beträgt, liegt die Höchstpunktzahl bei 165. Mit steigendem Wert nimmt die Angst der Frauen vor einer Geburt zu. Die Berechnung erfolgt durch Umkehren von 14 Fragen. Das klinische Angstniveau liegt bei 85 und höher. Die Skala, die von Körükcü et al. ins Türkische übernommen wurde. (2008) und dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit durchgeführt wurden, weist einen Cronbach-Alpha-Wert von 0,89 und eine Split-Half-Zuverlässigkeit von 0,91,30 auf In dieser Studie wurde ein Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient von 0,79 ermittelt.
Die Punktebereiche für die Bewertung von Version A (W-DEQ) sind wie folgt:
- W-DEQ-Score ≤37: weist auf leichte Angst hin,
- W-DEQ-Wert = 38–65: weist auf ein mäßiges Maß an Angst hin,
- W-DEQ-Score = 66-84: weist auf ein starkes Maß an Angst hin,
- W-DEQ-Score ≥85: zeigt Angst auf klinischem Niveau an.6
2.5.Initiative
Nach der Befragung der Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde der Zweck der Studie erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung derjenigen eingeholt, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Die Interventionen sind im Ablaufplan der Studie dargestellt (Abbildung 2).
2.5.1.Angewandte Verfahren für die Studiengruppe
Schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe wurden unmittelbar vor dem Ansehen des geführten Bildvideos Vortests (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy und Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale – A Version (W-DEQ/A Version)) durchgeführt. Im ersten Interview mit schwangeren Frauen wurden die Tage und Stunden der Videoanschauung anhand von Informationen zum geführten Bildvideo bestimmt. Schwangeren Frauen wurde dann das geführte Bildvideo, bestehend aus insgesamt 12 Wochen, einmal täglich für 15 Minuten und 50 Sekunden gezeigt. Unmittelbar nach Ablauf des 12-wöchigen Zeitraums wurden den schwangeren Frauen Nachtests (Bewertungsskala für die psychosoziale Gesundheit in der Schwangerschaft und Skala für die Geburtserwartung/Erfahrung bei Wijma – A-Version (W-DEQ/A-Version)) durchgeführt.
2.5.2. Auf die Kontrollgruppe angewendete Verfahren
Bei schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wurden Vortests (Formular für persönliche Informationen, Skala zur Beurteilung der psychosozialen Gesundheit in der Schwangerschaft und Skala zur Geburtserwartung/Erfahrung bei Wijma – A-Version (W-DEQ/A-Version)) und Nachtests (Skala zur Beurteilung der psychosozialen Gesundheit) durchgeführt in Schwangerschaft und Wijma-Geburtserwartung/Erfahrungsskala – A-Version (W-DEQ/A-Version)) 12 Wochen später und es wurden keine Übungen durchgeführt, außer Routineübungen während der ambulanten Nachsorge.
2.6.Analyse
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten wurden vom Forscher kodiert und dann in das Computerprogramm SPSS für Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) übertragen und in diesem Programm wurden die notwendigen Analysen durchgeführt. Der Shaphiro-Wilk-Test wurde angewendet, um zu bestimmen, ob die Ergebnisse der schwangeren Frauen auf der Waage eine Normalverteilung aufwiesen. Beim Vergleich numerischer Variablen in zwei unabhängigen Gruppen wurden Daten mit Normalverteilung mittels Student-t-Test analysiert. Die Ein-Faktor-ANOVA für abhängige Stichproben wurde verwendet, um die Auswirkung geführter Bilder auf PPHAS und W-DEQ/A zu bestimmen. Die Effektgrößen wurden mit partiellem Eta-Quadrat (ηp2) berechnet, und wenn sie zwischen 00 und 0,30 berechnet wurden, sie galten als sehr niedrig; wenn sie zwischen .30 lägen und .50, sie galten als niedrig; Wenn sie zwischen 0,50 und 0,70 lägen, sie galten als moderat, wenn sie zwischen 0,70 und 0,90 lagen. sie galten als hoch; lagen sie zwischen 0,90 und 1,00, galten sie als sehr hoch.31 Der gepaarte Stichproben-T-Test wurde für den Vor- und Nachtestvergleich der Subskalen von PPHAS und W-DEQ/A in der abhängigen Gruppe verwendet. Als Signifikanzniveau wurde p < 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
- Es gibt keine Bedingung, die Kommunikation zu verhindern
- Alter 18–35
- Keine Seh- und Hörprobleme
- In der 24.-28. Schwangerschaftswoche
- Mit einem einzigen Fötus
- Erstgebärende Schwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Analphabet
- Vor der 24. Schwangerschaftswoche
- Mehrlingsschwangerschaften haben
- Multipar
- Mit psychopathologischer Erkrankung
- Schwangere Frauen mit medizinischen Komplikationen oder Schwangerschaftskomplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geführte Bildpraxis
Schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe wurden unmittelbar vor dem Ansehen des geführten Bildvideos Vortests (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy und Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale – A Version) durchgeführt.
Im ersten Interview mit schwangeren Frauen wurden die Tage und Stunden der Videoanschauung anhand von Informationen zum geführten Bildvideo bestimmt.
Schwangeren Frauen wurde dann das geführte Bildvideo, bestehend aus insgesamt 12 Wochen, einmal täglich für 15 Minuten und 50 Sekunden gezeigt.
Unmittelbar nach Ablauf des 12-wöchigen Zeitraums wurden den schwangeren Frauen Nachtests (Bewertungsskala für die psychosoziale Gesundheit in der Schwangerschaft und Skala für die Geburtserwartung/Erfahrung nach Wijma – A-Version) durchgeführt.
|
Vor der Anwendung geführter Bilder wurde die Sprachübersetzung des von Owen (2010)27 erstellten Leitfadens zur Verwendung geführter Bilder von einem Übersetzungszentrum auf zertifizierte Weise durchgeführt. Anschließend wurde im Tonstudio mit der psychologischen Beraterin eine entspannende, beruhigende, sanfte und langsame CD bestehend aus gemischten Naturgeräuschen, Fotos und Musik mit einer Dauer von 15 Minuten und 50 Sekunden erstellt. Die Datenerfassungsformulare wurden von der Forscherin mithilfe persönlicher Interviewtechnik für die Frauen ausgefüllt, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten. Das geführte Bildvideo wurde den Frauen zur Verfügung gestellt und sie mussten es 12 Wochen lang einmal täglich in einem ruhigen, ruhigen, nicht überfüllten, schwach beleuchteten Raum in ihren Häusern ansehen. Die Frauen der Kontrollgruppe erhielten außer den Routineeingriffen im Rahmen der ambulanten Nachsorge keine weiteren Eingriffe.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe
Bei schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wurden Vortests (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy und Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale) und Posttests (Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy und Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale – A) durchgeführt Version) 12 Wochen später und es wurden keine Übungen durchgeführt, außer Routineübungen während der ambulanten Nachsorge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala zur Beurteilung der psychosozialen Gesundheit in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Skala zur Beurteilung der psychosozialen Gesundheit in der Schwangerschaft.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 46 und die Höchstpunktzahl 230.
|
12 Wochen
|
|
Wijma Geburtserwartung/Erfahrungsskala-A-Version
Zeitfenster: 12 Wochen
|
0 wird als „vollständig“ und 5 als „keine“ ausgedrückt.
Während die Mindestpunktzahl auf der Skala 0 beträgt, liegt die Höchstpunktzahl bei 165.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala zur Beurteilung der psychosozialen Gesundheit in den Unterdimensionen Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
In der Skala bewertet die erste Unterdimension „Merkmale von Schwangerschaft und Ehepartnerschaft“, die zweite Unterdimension bewertet „Merkmale von Angst und Stress“, die dritte Unterdimension bewertet „Merkmale von häuslicher Gewalt“ und die vierte Unterdimension bewertet „Merkmale von Schwangerschaft und Ehepartnerschaft“. Die Dimension bewertet „Merkmale des psychosozialen Unterstützungsbedarfs“, die fünfte Unterdimension bewertet „Familienmerkmale“ und die Items in der sechsten Unterdimension bewerten „Merkmale körperlich-psychosozialer Veränderungen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft“.
Auf der Skala wird angegeben, dass jedes Element mit 1 bis 5 bewertet werden sollte (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr, 5 = sehr).
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 46 und die Höchstpunktzahl 230.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GAUN-EBE-EKD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Geführte Bildpraxis
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Inonu UniversityAbgeschlossenSchlafqualität | Vorgeburtliche Angst | Pränatale BindungTruthahn
-
University of MinhoFoundation for Science and Technology, PortugalAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetisches FußgeschwürPortugal
-
Merve Burcu GülerAbgeschlossenJugendlicher | Fußball-Leistung | Psychologische Phänomene und Prozesse | Bilder, PsychotherapieTürkei (türkiye)
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchUnbekanntKrebs, Brust | Krebs, Metastasen | Krebs Eierstöcke | Krebs-Gebärmutter-GebärmutterhalsGriechenland
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenRekrutierungStimmungsschwankungen | Major Depression | Geringes SelbstwertgefühlNiederlande
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUnbekanntPsychoseVereinigtes Königreich
-
St. Ambrose UniversityAbgeschlossenBalance | SturzrisikoVereinigte Staaten
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrutierungSchlaganfall akutKanada