Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyki obrazowania z przewodnikiem na zdrowie psychospołeczne i strach przed porodem u pierwiastek w ciąży

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ece Kaplan, University of Gaziantep

Wpływ praktyki obrazowania z przewodnikiem na zdrowie psychospołeczne i strach przed porodem u pierworodnych kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Zmiany fizyczne zachodzące w czasie ciąży, wchodzenia w rodzicielstwo i podejmowania nowych obowiązków powodują u kobiet obciążenie, niepokój i stres oraz negatywnie wpływają na zdrowie psychospołeczne. Jednym z warunków negatywnie wpływających na zdrowie psychospołeczne w czasie ciąży jest strach przed porodem. Jedną z obecnie stosowanych metod zarządzania procesem ciąży jest obrazowanie sterowane. Wiadomo, że praktyka obrazowania sterowanego zmniejsza stres i niepokój u kobiet w ciąży, poprawia samopoczucie i korzystnie wpływa na ich codzienne życie, pozytywnie wpływa na relację matka-dziecko przywiązanie i zmniejsza ból porodowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

2.1.Projekt badania

Badanie to przeprowadzono w formie randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego w celu określenia wpływu sterowanych obrazów na zdrowie psychospołeczne i strach przed porodem pierworodnych kobiet w ciąży. Badanie przeprowadzono w okresie od 20 lipca 2022 r. do 20 stycznia 2023 r. z udziałem kobiet w ciąży przyjętych do poradni położniczo-ginekologicznej Szpitala XXX w Gaziantep w Turcji. W szpitalu, w którym przeprowadzono badanie, działa 7 poradni ginekologicznych i 1 szkoła ciąży.

2.2. Próbka

Grupę badawczą stanowiły wszystkie pierworódki w 24-28 tygodniu ciąży. Liczebność próby obliczono za pomocą programu G Power. Zbadano poprzednie badania i określono oczekiwane przedziały ufności „Skali Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży (PPHAS)” i obliczono przedział ufności jako 80 pierwiastek przy α = 0,05, mocy testu (1-β) 0,95 i wielkości efektu d= 1,14. Ustalono, że minimalna liczba kobiet w ciąży wymagana w obu grupach wynosi 40, przy założeniu, że będzie istniała znacząca różnica między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną pod względem zdrowia psychospołecznego. Próbę badawczą stanowiło 80 kobiet w ciąży, 40 w grupie eksperymentalnej i 40 w grupie kontrolnej. W badaniu wzięło udział 91 uczestników, jednak 11 uczestników zostało wykluczonych ze względu na odmowę udziału w badaniu (ryc. 1). Wersja Medcalc 18.11.3 wykorzystano do listy randomizacyjnej przy przypisywaniu kobiet w ciąży do grup.

Kryteria włączenia do badania wolontariuszy

  1. Zgłoś chęć wzięcia udziału w badaniu
  2. Nie mając warunku uniemożliwiającego komunikację
  3. Wiek 18-35 lat
  4. Żadnych problemów ze wzrokiem i słuchem
  5. W 24-28 tygodniu ciąży
  6. Z jednym płodem
  7. Ciąża pierworodna

Badanie kryteriów wykluczenia ochotników

  1. Analfabeta
  2. Przed 24 tygodniem ciąży
  3. Posiadanie ciąż mnogich
  4. Wieloródka
  5. Z chorobą psychopatologiczną
  6. Kobiety w ciąży z powikłaniami medycznymi lub ciążowymi

2.3.Zbieranie danych

Przed aplikacją obrazów ze wskazówkami tłumaczenie na język przewodnika po etapach korzystania z obrazów z przewodnikiem przygotowanego przez Owena zostało wykonane przez centrum tłumaczeń w sposób certyfikowany. Następnie w studiu nagrań dźwiękowych wraz z doradcą psychologicznym przygotowano relaksującą, kojącą, miękką i powolną płytę CD składającą się z dźwięków natury, zdjęć i muzyki trwającej 15 minut i 50 sekund.

Formularze gromadzenia danych badacz wypełniał techniką wywiadu bezpośredniego z kobietami, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Film ze zdjęciami z przewodnikiem udostępniono kobietom i kazano im oglądać go raz dziennie przez 12 tygodni w cichym, spokojnym, niezatłoczonym i słabo oświetlonym pokoju w ich domach. Kobiety w grupie kontrolnej nie otrzymały żadnej interwencji poza rutynowymi interwencjami w trakcie obserwacji ambulatoryjnej.

2.4.Narzędzia do gromadzenia danych

W niniejszym badaniu narzędzia do gromadzenia danych zostały przygotowane przez badacza na podstawie przeglądu literatury przedmiotu. Narzędzia do gromadzenia danych składają się z trzech części (załącznik-1):

2.4.1.Formularz danych osobowych

Treść formularza danych osobowych składa się z dwóch części. W pierwszej części znalazły się pytania dotyczące cech społeczno-demograficznych kobiet w ciąży (wiek, poziom wykształcenia, typ rodziny, zawód i czas trwania małżeństwa). W drugiej części znalazły się pytania dotyczące cech położniczych (tydzień ciąży, informacje o porodzie, poronieniu i aborcji).

2.4.2 Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży (PPHAS)

Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży została opracowana przez Yıldız w 2011 roku jako skala składająca się z sześciu wymiarów i 46 pozycji do oceny zdrowia psychospołecznego kobiet w ciąży. W skali pierwszy podwymiar ocenia „Charakterystyka ciąży i związku małżeńskiego”, drugi podwymiar ocenia „Charakterystyka lęku i stresu”, trzeci podwymiar ocenia „Charakterystyka przemocy w rodzinie”, czwarty podwymiar ocenia wymiar ocenia „Charakterystyka potrzeby wsparcia psychospołecznego”, piąty podwymiar ocenia „Cechy rodzinne”, a pozycje szóstego podwymiaru oceniają „Charakterystyka zmian fizyczno-psychospołecznych związanych z ciążą”. W skali podano, że każda pozycja powinna zostać oceniona w przedziale od 1 do 5 (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = dużo, 5 = bardzo dużo). Przed obliczeniem wyniku całkowitego należy dokonać obliczenia punktacji 29 pozycji skali w odwrotnej kolejności, a pozostałych 17 pozycji ocenić zgodnie z ustaleniami. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 46, a maksymalny wynik to 230. Całkowity wynik uzyskany ze skali dzieli się przez liczbę pozycji w celu ustalenia wartości średniej i otrzymuje się wynik od 1 do 5. W rezultacie, gdy całkowity wynik odbiega od 5 i zbliża się do 1, oznacza to, że w czasie ciąży występuje problem zdrowia psychospołecznego na tym poziomie, a wynik 1 oznacza, że ​​zdrowie psychospołeczne jest bardzo słabe. W badaniu trafności i rzetelności skali współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,93,29 W tym badaniu współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,84.

Zakresy punktacji w ocenie PPHAS są następujące:

  • ≤ 1,79 Bardzo niski (bardzo zły)
  • 1,80 - 2,79 Niski (zły)
  • 2,80 - 3,39 Średni
  • 3,40 - 4,19 Dobrze
  • 4,20 ≤ Bardzo dobrze

2.4.3. Skala Oczekiwań Urodzeniowych/Doświadczenia Wijmy – wersja A (wersja W-DEQ/A)

Został opracowany przez Wijmę i in. (1988) do pomiaru lęku przed porodem odczuwanego przez kobiety. Skala składa się z 33 pozycji. Odpowiedzi na skali są ponumerowane od 0 do 5 i mają sześciopunktowy charakter typu Likerta. 0 wyraża się jako „całkowicie”, a 5 jako „brak”. Podczas gdy minimalny wynik na skali wynosi 0, maksymalny wynik to 165. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta lęk przed porodem odczuwany przez kobiety. Oblicza się go poprzez odwrócenie 14 pytań. Kliniczny poziom strachu wynosi 85 i więcej. Skala, która została zaadaptowana na język turecki przez Körükcü i in. (2008) oraz jego trafność i rzetelność, ma wartość alfa Cronbacha wynoszącą 0,89 i niezawodność połówkową wynoszącą 0,91,30 W tym badaniu współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,79.

Zakresy punktacji dla oceny wersji A (W-DEQ) są następujące;

  • Wynik W-DEQ ≤37: wskazuje na umiarkowany poziom lęku,
  • wynik W-DEQ = 38-65: wskazuje na umiarkowany poziom lęku,
  • Wynik W-DEQ = 66-84: wskazuje na poważny poziom lęku,
  • Wynik W-DEQ ≥85: wskazuje strach na poziomie klinicznym.6

2.5.Inicjatywa

Po przeprowadzeniu wywiadu z kobietami spełniającymi kryteria włączenia wyjaśniono cel badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę od tych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Interwencje przedstawiono w planie przebiegu badania (ryc. 2).

2.5.1.Procedury stosowane w grupie badawczej

Kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej poddano testy wstępne (formularz danych osobowych, Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży i Skala Oczekiwań Urodzeniowych/Doświadczeń Wijmy – wersja A (wersja W-DEQ/A)) tuż przed obejrzeniem filmu ze zdjęciami. Podczas pierwszego wywiadu z kobietami w ciąży ustalono dni i godziny oglądania wideo, podając informacje o filmie obrazowym z przewodnikiem. Następnie kobietom w ciąży pokazano film ze zdjęciami z przewodnikiem obejmujący łącznie 12 tygodni, raz dziennie przez 15 minut i 50 sekund. Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowego okresu kobietom w ciąży poddano badania posttestowe (Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży i Skala Oczekiwań/Doświadczeń Urodzenia/Doświadczenia Wijmy – wersja A (wersja W-DEQ/A)).

2.5.2.Procedury stosowane w grupie kontrolnej

Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej zostały poddane testom wstępnym (Formularz danych osobowych, Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży i Skala Oczekiwań/Doświadczeń Urodzeniowych Wijmy – wersja A (wersja W-DEQ/A)) i potestowym (Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąża i Skala Oczekiwania Urodzenia/Doświadczenia Wijmy – wersja A (wersja W-DEQ/A)) 12 tygodni później i nie przeprowadzono żadnej praktyki poza rutynowymi praktykami podczas obserwacji ambulatoryjnej.

2.6.Analiza

Dane uzyskane z tego badania zostały przez badacza zakodowane, a następnie przeniesione do programu komputerowego SPSS for Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) i w tym programie dokonano niezbędnych analiz. Do sprawdzenia, czy wyniki kobiet w ciąży w skalach wykazywały rozkład normalny, zastosowano test Shaphiro Wilka. Porównując zmienne numeryczne w 2 niezależnych grupach, dane o rozkładzie normalnym analizowano testem t-Studenta. Do określenia wpływu obrazowania sterowanego na PPHAS i W-DEQ/A zastosowano jednoczynnikową analizę ANOVA dla próbek zależnych. Wielkości efektów obliczono za pomocą częściowego Eta do kwadratu (ηp2), a jeśli obliczono je w przedziale od 00 do 0,30, uznano je za bardzo niskie; gdyby były pomiędzy 0,30 i 0,50, uznano je za niskie; Jeśli były pomiędzy 0,50 a 0,70, uznawano je za umiarkowane, jeśli mieściły się w przedziale od 0,70 do 0,90, uważano je za wysokie; jeśli mieściły się w przedziale od 0,90 do 1,00, uznawano je za bardzo wysokie.31 Do porównania przed i po teście podskal PPHAS i W-DEQ/A w grupie zależnej wykorzystano test t dla prób par. Za poziom istotności przyjęto p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk, 0027
        • Gaziantep Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Nie mając warunku uniemożliwiającego komunikację
  • Wiek 18-35 lat
  • Żadnych problemów ze wzrokiem i słuchem
  • W 24-28 tygodniu ciąży
  • Z jednym płodem
  • Ciąża pierworodna

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta
  • Przed 24 tygodniem ciąży
  • Posiadanie ciąż mnogich
  • Wieloródka
  • Z chorobą psychopatologiczną
  • Kobiety w ciąży z powikłaniami medycznymi lub ciążowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyka obrazowania z przewodnikiem
Kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej poddano testy wstępne (formularz danych osobowych, Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży i Skala Oczekiwań/Doświadczeń Urodzenia/Doświadczenia Wijmy – wersja) tuż przed obejrzeniem filmu obrazowego z przewodnikiem. Podczas pierwszego wywiadu z kobietami w ciąży ustalono dni i godziny oglądania wideo, podając informacje o filmie obrazowym z przewodnikiem. Następnie kobietom w ciąży pokazano film ze zdjęciami z przewodnikiem obejmujący łącznie 12 tygodni, raz dziennie przez 15 minut i 50 sekund. Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowego okresu kobietom w ciąży poddano badania post-testowe (Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży i Skala Oczekiwania/Doświadczenia Urodzenia Wijmy – wersja A).

Przed aplikacją obrazów z przewodnikiem tłumaczenie na język przewodnika po etapach korzystania z obrazów z przewodnikiem przygotowanego przez Owena (2010)27 zostało wykonane przez centrum tłumaczeń w sposób certyfikowany. Następnie w studiu nagrań dźwiękowych wraz z doradcą psychologicznym przygotowano relaksującą, kojącą, miękką i powolną płytę CD składającą się z dźwięków natury, zdjęć i muzyki trwającej 15 minut i 50 sekund.

Formularze gromadzenia danych badacz wypełniał techniką wywiadu bezpośredniego z kobietami, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Film ze zdjęciami z przewodnikiem udostępniono kobietom i kazano im oglądać go raz dziennie przez 12 tygodni w cichym, spokojnym, niezatłoczonym i słabo oświetlonym pokoju w ich domach. Kobiety w grupie kontrolnej nie otrzymały żadnej interwencji poza rutynowymi interwencjami w trakcie obserwacji ambulatoryjnej.

Inne nazwy:
  • Obrazy z przewodnikiem
Brak interwencji: Grupa
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej poddano testom wstępnym (Formularz danych osobowych, Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży i Skala Oczekiwań Urodzeniowych/Doświadczenia Wijmy) i potestowym (Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży oraz Skala Oczekiwań/Doświadczenia Urodzeniowego Wijmy - A Wersja) 12 tygodni później nie przeprowadzono żadnej praktyki poza rutynowymi praktykami podczas obserwacji ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w Ciąży. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 46, a maksymalny wynik to 230.
12 tygodni
Skala Oczekiwań Urodzeniowych/Doświadczenia Wijmy – wersja A
Ramy czasowe: 12 tygodni
0 wyraża się jako „całkowicie”, a 5 jako „brak”. Podczas gdy minimalny wynik na skali wynosi 0, maksymalny wynik to 165.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Zdrowia Psychospołecznego w podwymiarach ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
W skali pierwszy podwymiar ocenia „Charakterystyka ciąży i związku małżeńskiego”, drugi podwymiar ocenia „Charakterystyka lęku i stresu”, trzeci podwymiar ocenia „Charakterystyka przemocy w rodzinie”, czwarty podwymiar ocenia wymiar ocenia „Charakterystyka potrzeby wsparcia psychospołecznego”, piąty podwymiar ocenia „Cechy rodzinne”, a pozycje szóstego podwymiaru oceniają „Charakterystyka zmian fizyczno-psychospołecznych związanych z ciążą”. skali stwierdza się, że każda pozycja powinna być oceniana w skali od 1 do 5 (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = dużo, 5 = bardzo dużo). Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 46, a maksymalny wynik to 230.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAUN-EBE-EKD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

JEST JEDEN AUTOR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Praktyka obrazowania z przewodnikiem

Subskrybuj