- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06537570
Ohjatun kuvantamiskäytännön vaikutus psykososiaaliseen terveyteen ja synnytyksen pelkoon alkusynttäneillä raskaana olevilla naisilla
Ohjatun kuvantamiskäytännön vaikutus psykososiaaliseen terveyteen ja synnytyksen pelko alkusynnyttäneillä raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1.Opiskelun suunnittelu
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jolla selvitettiin ohjattujen kuvien vaikutusta ensisyntyneiden raskaana olevien naisten psykososiaaliseen terveyteen ja synnytyspelkoon. Tutkimus suoritettiin 20. heinäkuuta 2022 ja 20. tammikuuta 2023 välisenä aikana raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu XXX sairaalan synnytys- ja gynekologian poliklinikalle Gaziantepissa, Turkissa. Sairaalassa, jossa tutkimus tehtiin, on 7 gynekologian poliklinikkaa ja 1 raskauskoulu.
2.2. Näyte
Tutkimuspopulaatio koostui kaikista alkusynnyttäneistä raskaana olevista naisista 24-28 raskausviikolla. Otoskoko laskettiin G Power -ohjelmalla. Aiemmat tutkimukset tutkittiin ja määritettiin "Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)" odotetut luottamusvälit ja luottamusväliksi laskettiin 80 alkusynnytystä, jossa α = 0,05, testiteho (1-β) 0,95 ja vaikutuksen koko. d = 1,14. Raskaana olevien naisten vähimmäismääräksi molemmissa ryhmissä todettiin 40, koska odotettiin, että koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä olisi merkittävä ero psykososiaalisen terveyden suhteen. Tutkimusotokseen kuului 80 raskaana olevaa naista, joista 40 koeryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä. Tutkimus tavoitti 91 osallistujaa, mutta 11 osallistujaa suljettiin pois, koska he kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen (kuva 1). Medcalc versio 18.11.3 Käytettiin satunnaistuslistalla raskaana olevien naisten jakamisessa ryhmiin.
Vapaaehtoisten osallistumiskriteerit tutkimukseen
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Ei ole mitään ehtoa kommunikoinnin estävälle
- Ikä 18-35
- Ei näkö- ja kuuloongelmia
- Raskausviikolla 24-28
- Yhden sikiön kanssa
- Ensisyntyneet raskaudet
Tutki vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
- Lukutaidoton
- Ennen 24. raskausviikkoa
- Useita raskauksia
- Moniparinen
- Psykopatologisen sairauden kanssa
- Raskaana olevat naiset, joilla on lääketieteellisiä tai raskauden komplikaatioita
2.3. Tiedonkeruu
Ennen ohjattua kuvasovellusta Owenin laatiman ohjatun kuvan käytön vaiheiden oppaan kielikäännös tehtiin käännöskeskuksessa sertifioidulla tavalla. Sitten tehtiin äänitysstudiossa psykologisen neuvonantajan kanssa rentouttava, rauhoittava, pehmeä ja hidastempoinen CD, joka koostui luonnonäänistä, valokuvista ja musiikista 15 minuuttia ja 50 sekuntia.
Tutkija täytti tiedonkeruulomakkeet kasvokkain haastattelutekniikalla niille naisille, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Ohjattu kuvavideo jaettiin naisille ja heidät pakotettiin katsomaan se kerran päivässä 12 viikon ajan hiljaisessa, rauhallisessa, ruuhkattomassa, hämärässä huoneessa kodeissaan. Kontrolliryhmän naiset eivät saaneet muita kuin rutiinitoimenpiteitä avohoidon aikana.
2.4. Tiedonkeruutyökalut
Tässä tutkimuksessa tutkija valmisteli tiedonkeruutyökalut perehtymällä aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen. Tiedonkeruutyökalut koostuvat kolmesta osasta (liite-1):
2.4.1.Henkilötietolomake
Henkilötietolomakkeen sisältö koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisälsi kysymyksiä raskaana olevien naisten sosio-demografisista ominaisuuksista (ikä, koulutustaso, perhetyyppi, ammatti ja avioliiton kesto). Toisessa osassa oli kysymyksiä synnytysominaisuuksista (raskausviikko, tiedot synnytyksestä, keskenmenosta ja abortista).
2.4.2. Psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskauden aikana (PPHAS)
Yıldız kehitti vuonna 2011 psykososiaalisen terveyden arviointiasteikon raskauden aikana kuudesta ulottuvuudesta ja 46 kohdasta koostuvan asteikon arvioimaan raskaana olevien naisten psykososiaalista terveyttä. Asteikolla ensimmäinen alaulottuvuus arvioi "Raskauden ja puolisosuhteen ominaisuudet", toinen alaulottuvuus arvioi "Ahdistuneisuuden ja stressin ominaisuudet", kolmas alaulottuvuus arvioi "Perheväkivallan ominaisuudet", neljäs alamitta. ulottuvuus arvioi "psykososiaalisen tuen tarpeen ominaisuudet", viides alaulottuvuus arvioi "Perheen ominaisuudet" ja kuudennen alaulottuvuuden kohteet "Raskauteen liittyvien fyysisten ja psykososiaalisten muutosten ominaisuudet". Asteikkossa todetaan, että jokainen kohta tulee arvostella välillä 1-5 (1= ei ollenkaan, 2= vähän, 3= kohtalaisen, 4= paljon, 5= erittäin paljon). Ennen kokonaispistemäärän laskemista asteikon 29 pisteen pistemäärä tulee laskea kääntämällä pistelaskelma ja loput 17 kohtaa tulee arvioida määritellyllä tavalla. Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 46 ja maksimipistemäärä 230. Asteikosta saatu kokonaispistemäärä jaetaan kohteiden lukumäärällä keskiarvon määrittämiseksi ja tulokseksi saadaan 1-5. Tämän seurauksena, kun kokonaispistemäärä siirtyy pois pisteestä 5 ja lähestyy 1:tä, se osoittaa, että tällä tasolla on ongelma psykososiaalisessa terveydessä raskauden aikana, ja pistemäärä 1 osoittaa, että psykososiaalinen terveys on erittäin huono. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,93,29 Tässä tutkimuksessa Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,84.
PPHAS-arvioinnin pistemäärät ovat seuraavat;
- ≤ 1,79 Erittäin alhainen (erittäin huono)
- 1,80 - 2,79 Matala (huono)
- 2,80 - 3,39 Keskitaso
- 3,40 - 4,19 Hyvä
- 4,20 ≤ Erittäin hyvä
2.4.3. Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A -versio (W-DEQ/A-versio)
Sen ovat kehittäneet Wijma et ai. (1988) mittaamaan naisten kokemaa synnytyksen pelkoa. Asteikko koostuu 33 osasta. Asteikon vastaukset on numeroitu 0-5 ja ovat kuuden pisteen Likert-tyyppisiä. 0 ilmaistaan "täysin" ja 5 ilmaistaan "ei mitään". Kun asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 165. Pisteiden noustessa naisten kokema synnytyksen pelko kasvaa. Se lasketaan kääntämällä 14 kysymystä. Pelon kliininen taso on 85 ja sitä korkeampi. Asteikko, jonka Körükcü et al. muuttivat turkiksi. (2008) ja sen validiteetti ja luotettavuus on suoritettu, sen Cronbachin alfa-arvo on 0,89 ja jaetun puolikkaan luotettavuus on 0,91,30 Tässä tutkimuksessa Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,79.
Version A (W-DEQ) arvioinnin pistemäärät ovat seuraavat;
- W-DEQ-pisteet ≤37: ilmaisee lievää pelkoa,
- W-DEQ-pisteet = 38-65: osoittaa kohtalaista pelkoa,
- W-DEQ-pisteet = 66-84: osoittaa vakavaa pelkoa,
- W-DEQ-pisteet ≥85: osoittaa kliinisen tason pelkoa.6
2.5. Aloite
Osallistumiskriteerit täyttäneiden naisten haastattelun jälkeen selvitettiin tutkimuksen tarkoitus ja hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus niiltä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Interventiot on esitetty tutkimuksen virtaussuunnitelmassa (kuva 2).
2.5.1. Opintoryhmässä sovellettavat menettelyt
Koeryhmän raskaana oleville naisille annettiin esitestit (henkilötietolomake, psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskaudessa ja Wijma syntymäodote/kokemusasteikko – versio (W-DEQ/A-versio)) juuri ennen ohjatun kuvavideon katsomista. Ensimmäisessä raskaana olevien naisten haastattelussa videon katselupäivät ja -tunnit määritettiin antamalla tietoa ohjatusta kuvavideosta. Raskaana oleville naisille näytettiin sitten ohjattu kuvavideo, joka koostui yhteensä 12 viikosta, kerran päivässä 15 minuuttia ja 50 sekuntia. Välittömästi 12 viikon jakson päätyttyä raskaana oleville naisille annettiin jälkitestit (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy ja Wijma Birth Expectancy/Experience Scale - A versio (W-DEQ/A Version)).
2.5.2.Valvontaryhmään sovellettavat menettelyt
Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille annettiin esitestit (henkilötietolomake, psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskaudessa ja Wijman syntymäodote/kokemusasteikko – A versio (W-DEQ/A versio)) ja jälkitestit (psykososiaalinen terveysarviointi) Raskaus ja Wijma Syntymäodote/kokemusasteikko - A versio (W-DEQ/A Version)) 12 viikkoa myöhemmin, eikä harjoituksia suoritettu lukuun ottamatta rutiiniharjoituksia avohoidon aikana.
2.6. Analyysi
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot koodattiin tutkijan toimesta ja siirrettiin sitten SPSS for Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) tietokoneohjelmaan ja tarvittavat analyysit tehtiin tässä ohjelmassa. Shaphiro Wilk -testillä määritettiin, osoittivatko raskaana olevien naisten pisteet asteikoista normaalijakaumaa. Numeeristen muuttujien vertailussa kahdessa riippumattomassa ryhmässä normaalijakauman tiedot analysoitiin Studentin t-testillä. Riippuvien näytteiden yksitekijäistä ANOVAa käytettiin määrittämään ohjattujen kuvien vaikutus PPHAS- ja W-DEQ/A-arvoihin. Vaikutuskoot laskettiin osittaisella Eta-neliöllä (ηp2), ja jos ne laskettiin välillä 00–0,30, niitä pidettiin erittäin alhaisina; jos ne olivat välillä .30 ja .50, niitä pidettiin alhaisina; Jos ne olivat 0,50 ja 0,70 välillä, niitä pidettiin kohtalaisina, jos ne olivat välillä 0,70 ja 0,90, niitä pidettiin korkeina; jos ne olivat 0,90 ja 1,00 välillä, niitä pidettiin erittäin korkeina.31 Paired Sample t-testiä käytettiin PPHAS:n ja W-DEQ/A:n ala-asteikkojen esi- ja testin jälkeiseen vertailuun riippuvaisessa ryhmässä. Merkitsevyystasoksi otettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Ei ole mitään ehtoa kommunikoinnin estävälle
- Ikä 18-35
- Ei näkö- ja kuuloongelmia
- Raskausviikolla 24-28
- Yhden sikiön kanssa
- Ensisyntyneet raskaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton
- Ennen 24. raskausviikkoa
- Useita raskauksia
- Moniparinen
- Psykopatologisen sairauden kanssa
- Raskaana olevat naiset, joilla on lääketieteellisiä tai raskauden komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvaharjoittelu
Koeryhmän raskaana oleville naisille annettiin esitestit (henkilötietolomake, psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskaudessa ja Wijma syntymäodote/kokemusasteikko – versio) juuri ennen ohjatun kuvavideon katsomista.
Ensimmäisessä raskaana olevien naisten haastattelussa videon katselupäivät ja -tunnit määritettiin antamalla tietoa ohjatusta kuvavideosta.
Raskaana oleville naisille näytettiin sitten ohjattu kuvavideo, joka koostui yhteensä 12 viikosta, kerran päivässä 15 minuuttia ja 50 sekuntia.
Välittömästi 12 viikon jakson päätyttyä raskaana oleville naisille annettiin jälkitestit (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy ja Wijma Birth Expectancy/Experience Scale – A versio).
|
Ennen ohjattua kuvasovellusta Owenin (2010)27 laatiman ohjatun kuvan käytön vaiheiden oppaan kielikäännös tehtiin käännöskeskuksessa sertifioidulla tavalla. Sitten tehtiin äänitysstudiossa psykologisen neuvonantajan kanssa rentouttava, rauhoittava, pehmeä ja hidastempoinen CD, joka koostui luonnonäänistä, valokuvista ja musiikista 15 minuuttia ja 50 sekuntia. Tutkija täytti tiedonkeruulomakkeet kasvokkain haastattelutekniikalla niille naisille, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Ohjattu kuvavideo jaettiin naisille ja heidät pakotettiin katsomaan se kerran päivässä 12 viikon ajan hiljaisessa, rauhallisessa, ruuhkattomassa, hämärässä huoneessa kodeissaan. Kontrolliryhmän naiset eivät saaneet muita kuin rutiinitoimenpiteitä avohoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä
Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille annettiin esitestit (henkilötietolomake, psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskaudessa ja Wijman syntymäodote/kokemusasteikko) ja jälkitestit (psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskausaikana ja Wijma-synnytyskokemusasteikko) Versio) 12 viikkoa myöhemmin eikä harjoituksia suoritettu lukuun ottamatta rutiiniharjoituksia avohoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskauden aikana.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 46 ja maksimipistemäärä 230.
|
12 viikkoa
|
|
Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A -versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
0 ilmaistaan "täysin" ja 5 ilmaistaan "ei mitään".
Kun asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 165.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen terveyden arviointiasteikko raskauden alaulottuvuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikolla ensimmäinen alaulottuvuus arvioi "Raskauden ja puolisosuhteen ominaisuudet", toinen alaulottuvuus arvioi "Ahdistuneisuuden ja stressin ominaisuudet", kolmas alaulottuvuus arvioi "Perheväkivallan ominaisuudet", neljäs alamitta. ulottuvuus arvioi "psykososiaalisen tuen tarpeen ominaisuudet", viides alaulottuvuus arvioi "Perheen ominaisuudet" ja kuudennen alaulottuvuuden kohteet "Raskauteen liittyvien fyysisten ja psykososiaalisten muutosten ominaisuudet".
asteikolla todetaan, että jokainen kohta tulee pisteyttää välillä 1-5 (1= ei ollenkaan, 2= vähän, 3= kohtalaisen, 4= paljon, 5= erittäin paljon).
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 46 ja maksimipistemäärä 230.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAUN-EBE-EKD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .