- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537570
L'effetto della pratica dell'immaginazione guidata sulla salute psicosociale e sulla paura del parto nelle donne incinte primipare
L'effetto della pratica dell'immaginazione guidata sulla salute psicosociale e sulla paura del parto nelle donne incinte primipare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1.Progettazione dello studio
Questa ricerca è stata condotta come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto delle immagini guidate sulla salute psicosociale e sulla paura del parto delle donne incinte primipare. Lo studio è stato condotto tra il 20 luglio 2022 e il 20 gennaio 2023 su donne incinte ricoverate presso l'ambulatorio di ostetricia e ginecologia del XXX Hospital di Gaziantep, in Turchia. L'ospedale in cui è stato condotto lo studio dispone di 7 ambulatori di ginecologia e 1 scuola di gravidanza.
2.2.Campione
La popolazione oggetto della ricerca era costituita da tutte le donne primipare incinte tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G Power. Sono stati esaminati studi precedenti e sono stati determinati gli intervalli di confidenza attesi della "Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza (PPHAS)" e l'intervallo di confidenza è stato calcolato come 80 primiparo con α = 0,05, potenza del test (1-β) 0,95 e dimensione dell'effetto d=1,14. Il numero minimo di donne incinte richieste nei due gruppi è risultato pari a 40, prevedendo che ci sarebbe stata una differenza significativa tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in termini di salute psicosociale. Il campione dello studio era composto da 80 donne incinte, 40 nel gruppo sperimentale e 40 nel gruppo di controllo. Lo studio ha raggiunto 91 partecipanti, ma 11 partecipanti sono stati esclusi perché si erano rifiutati di partecipare allo studio (Figura 1). Medcalc versione 18.11.3 è stato utilizzato per l'elenco di randomizzazione nell'assegnazione delle donne incinte ai gruppi.
Studiare i criteri di inclusione dei volontari
- Volontario per partecipare allo studio
- Non avere condizioni per impedire la comunicazione
- Età 18-35
- Nessun problema di vista e udito
- Alla 24a-28a settimana di gravidanza
- Con un solo feto
- Gravidanze primipare
Studiare i criteri di esclusione dei volontari
- Analfabeta
- Prima della 24a settimana di gravidanza
- Avere gravidanze multiple
- Multipare
- Con malattia psicopatologica
- Donne incinte con complicazioni mediche o di gravidanza
2.3.Raccolta dati
Prima dell'applicazione delle immagini guidate, la traduzione linguistica della guida alle fasi di utilizzo delle immagini guidate preparata da Owen è stata eseguita da un centro di traduzione in modo certificato. Successivamente, nello studio di registrazione del suono, con il consulente psicologico, è stato preparato un CD rilassante, calmante, morbido e dal ritmo lento composto da suoni della natura, fotografie e musica della durata di 15 minuti e 50 secondi.
I moduli di raccolta dati sono stati compilati dal ricercatore utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia per le donne che hanno accettato di partecipare allo studio. Il video con immagini guidate è stato condiviso con le donne e loro sono state costrette a guardarlo una volta al giorno per 12 settimane in una stanza tranquilla, calma, poco affollata e scarsamente illuminata nelle loro case. Le donne nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento oltre agli interventi di routine durante il follow-up ambulatoriale.
2.4.Strumenti di raccolta dati
In questo studio, gli strumenti di raccolta dati sono stati preparati dal ricercatore esaminando la letteratura sull'argomento. Gli strumenti di raccolta dati sono costituiti da tre parti (Allegato-1):
2.4.1.Modulo informazioni personali
Il contenuto del modulo dei dati personali è composto da due parti. La prima parte comprendeva domande sulle caratteristiche socio-demografiche delle donne incinte (età, livello di istruzione, tipo di famiglia, professione e durata del matrimonio). Per quanto riguarda la seconda parte, c'erano domande sulle caratteristiche ostetriche (settimana di gestazione, informazioni sul parto, aborto spontaneo e aborto).
2.4.2.Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza (PPHAS)
La scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza è stata sviluppata da Yıldız nel 2011 come scala composta da sei dimensioni e 46 elementi per valutare la salute psicosociale delle donne in gravidanza. Nella scala, la prima sottodimensione valuta "Caratteristiche della gravidanza e del rapporto coniugale", la seconda sottodimensione valuta "Caratteristiche dell'ansia e dello stress", la terza sottodimensione valuta "Caratteristiche della violenza domestica", la quarta sottodimensione dimensione valuta "Caratteristiche del bisogno di supporto psicosociale", la quinta sottodimensione valuta "Caratteristiche familiari" e gli item della sesta sottodimensione valutano "Caratteristiche dei cambiamenti fisico-psicosociali legati alla gravidanza". Nella scala, si afferma che ogni elemento dovrebbe avere un punteggio compreso tra 1 e 5 (1= Per niente, 2= Un po', 3= Moderatamente, 4= Molto, 5= Molto). Prima di calcolare il punteggio totale, il calcolo del punteggio di 29 item della scala dovrebbe essere effettuato invertendo il calcolo del punteggio e i rimanenti 17 item dovrebbero essere valutati come specificato. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 46 e il punteggio massimo è 230. Il punteggio totale ottenuto dalla scala viene diviso per il numero di elementi per determinare il valore medio e si ottiene un risultato compreso tra 1 e 5. Di conseguenza, quando il punteggio totale si allontana da 5 e si avvicina a 1, indica che esiste un problema a quel livello di salute psicosociale durante la gravidanza, e un punteggio pari a 1 indica che la salute psicosociale è molto scarsa. Nello studio di validità e affidabilità della scala, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach è risultato pari a 0,93,29 In questo studio, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach è risultato pari a 0,84.
Gli intervalli di punteggio nella valutazione del PPHAS sono i seguenti;
- ≤ 1,79 Molto basso (pessimo)
- 1,80 - 2,79 Basso (cattivo)
- 2,80 - 3,39 Medio
- 3.40 - 4.19 Buono
- 4,20 ≤ Molto buono
2.4.3.Wijma Aspettativa di nascita/Versione scala A dell'esperienza (Versione W-DEQ/A)
È stato sviluppato da Wijma et al. (1988) per misurare la paura del parto vissuta dalle donne. La scala è composta da 33 item. Le risposte della scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo Likert a sei punti. 0 è espresso come "completamente" e 5 è espresso come "nessuno". Mentre il punteggio minimo sulla scala è 0, il punteggio massimo è 165. All’aumentare del punteggio aumenta la paura del parto vissuta dalle donne. Si calcola invertendo 14 domande. Il livello clinico di paura è 85 e superiore. La scala, che è stata adattata in turco da Körükcü et al. (2008) e ne sono state eseguite la validità e l'affidabilità, ha un valore alfa di Cronbach di 0,89 e un'affidabilità Split-half di 0,91,30 In questo studio, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach è risultato pari a 0,79.
Gli intervalli di punteggio per la valutazione della Versione A (W-DEQ) sono i seguenti;
- Punteggio W-DEQ ≤37: indica un livello lieve di paura,
- Punteggio W-DEQ = 38-65: indica paura di livello moderato,
- Punteggio W-DEQ = 66-84: indica un livello grave di paura,
- Punteggio W-DEQ ≥85: indica paura a livello clinico.6
2.5.Iniziativa
Dopo aver intervistato le donne che soddisfacevano i criteri di inclusione, è stato spiegato lo scopo dello studio ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio. Gli interventi sono mostrati nel piano di flusso dello studio (Figura 2).
2.5.1.Procedure applicate al Gruppo di Studio
Alle donne incinte del gruppo sperimentale sono stati somministrati dei pre-test (Modulo di informazioni personali, Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza e Scala di aspettativa di nascita/esperienza Wijma - Versione A (Versione W-DEQ/A)) subito prima di guardare il video con immagini guidate. Nella prima intervista con le donne incinte, i giorni e gli orari di visione del video sono stati determinati fornendo informazioni sul video con immagini guidate. Alle donne incinte è stato quindi mostrato il video di immagini guidate composto da un totale di 12 settimane, una volta al giorno per 15 minuti e 50 secondi. Immediatamente dopo il completamento del periodo di 12 settimane, alle donne incinte sono stati somministrati dei post-test (Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza e Scala Wijma aspettativa di nascita/esperienza - Versione A (versione W-DEQ/Versione A)).
2.5.2.Procedure applicate al gruppo di controllo
Alle donne incinte del gruppo di controllo sono stati somministrati test pre-test (Modulo di informazioni personali, Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza e Scala aspettativa di nascita/esperienza Wijma - Versione A (Versione W-DEQ/A)) e test post (Scala di valutazione della salute psicosociale in Gravidanza e Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - Versione A (W-DEQ/Versione A)) 12 settimane dopo e non è stata eseguita alcuna pratica tranne le pratiche di routine durante il follow-up ambulatoriale.
2.6.Analisi
I dati ottenuti da questo studio sono stati codificati dal ricercatore e poi trasferiti al programma per computer SPSS per Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) e in questo programma sono state effettuate le analisi necessarie. È stato applicato il test Shaphiro Wilk per determinare se i punteggi delle donne incinte sulle scale mostravano una distribuzione normale. Nel confronto delle variabili numeriche in 2 gruppi indipendenti, i dati con distribuzione normale sono stati analizzati mediante il test t di Student. L'ANOVA a un fattore per i campioni dipendenti è stata utilizzata per determinare l'effetto delle immagini guidate su PPHAS e W-DEQ/A. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate con Eta parziale al quadrato (ηp2) e, se calcolate tra 00 e .30, erano considerati molto bassi; se fossero tra .30 e .50, erano considerati bassi; Se fossero tra .50 e .70, erano considerati moderati se erano compresi tra .70 e .90, erano considerati alti; se erano compresi tra 0,90 e 1,00 erano considerati molto alti.31 Il t-test per campioni appaiati è stato utilizzato per il confronto pre-test e post-test delle sottoscale di PPHAS e W-DEQ/A nel gruppo dipendente. Il livello di significatività è stato assunto come p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario per partecipare allo studio
- Non avere condizioni per impedire la comunicazione
- Età 18-35
- Nessun problema di vista e udito
- Alla 24a-28a settimana di gravidanza
- Con un solo feto
- Gravidanze primipare
Criteri di esclusione:
- Analfabeta
- Prima della 24a settimana di gravidanza
- Avere gravidanze multiple
- Multipare
- Con malattia psicopatologica
- Donne incinte con complicazioni mediche o di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pratica di immaginazione guidata
Alle donne incinte del gruppo sperimentale sono stati somministrati dei pre-test (Modulo di informazioni personali, Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza e Scala di aspettativa di nascita/esperienza Wijma - Versione A) subito prima di guardare il video con immagini guidate.
Nella prima intervista con le donne incinte, i giorni e gli orari di visione del video sono stati determinati fornendo informazioni sul video con immagini guidate.
Alle donne incinte è stato quindi mostrato il video di immagini guidate composto da un totale di 12 settimane, una volta al giorno per 15 minuti e 50 secondi.
Immediatamente dopo il completamento del periodo di 12 settimane, alle donne incinte sono stati somministrati dei post-test (scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza e scala Wijma aspettativa di nascita/esperienza - versione A).
|
Prima dell'applicazione delle immagini guidate, la traduzione linguistica della guida alle fasi di utilizzo delle immagini guidate preparata da Owen (2010)27 è stata eseguita da un centro di traduzione in modo certificato. Successivamente, nello studio di registrazione del suono, con il consulente psicologico, è stato preparato un CD rilassante, calmante, morbido e dal ritmo lento composto da suoni della natura, fotografie e musica della durata di 15 minuti e 50 secondi. I moduli di raccolta dati sono stati compilati dal ricercatore utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia per le donne che hanno accettato di partecipare allo studio. Il video con immagini guidate è stato condiviso con le donne e loro sono state costrette a guardarlo una volta al giorno per 12 settimane in una stanza tranquilla, calma, poco affollata e scarsamente illuminata nelle loro case. Le donne nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento oltre agli interventi di routine durante il follow-up ambulatoriale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo
Alle donne incinte del gruppo di controllo sono stati somministrati dei test pre-test (Modulo di informazioni personali, Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza e Scala dell'aspettativa di nascita/esperienza Wijma) e test successivi (Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza e Scala dell'aspettativa di nascita/esperienza Wijma - A Versione) 12 settimane dopo e non è stata eseguita alcuna pratica tranne le pratiche di routine durante il follow-up ambulatoriale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di valutazione della salute psicosociale in gravidanza.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 46 e il punteggio massimo è 230.
|
12 settimane
|
|
Wijma Aspettativa di nascita/Esperienza Versione in scala A
Lasso di tempo: 12 settimane
|
0 è espresso come "completamente" e 5 è espresso come "nessuno".
Mentre il punteggio minimo sulla scala è 0, il punteggio massimo è 165.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della salute psicosociale nelle sottodimensioni della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Nella scala, la prima sottodimensione valuta "Caratteristiche della gravidanza e del rapporto coniugale", la seconda sottodimensione valuta "Caratteristiche dell'ansia e dello stress", la terza sottodimensione valuta "Caratteristiche della violenza domestica", la quarta sottodimensione dimensione valuta "Caratteristiche del bisogno di supporto psicosociale", la quinta sottodimensione valuta "Caratteristiche familiari" e gli item della sesta sottodimensione valutano "Caratteristiche dei cambiamenti fisico-psicosociali legati alla gravidanza".
scala, si afferma che ogni elemento dovrebbe avere un punteggio compreso tra 1 e 5 (1= per niente, 2= un po', 3= moderatamente, 4= molto, 5= moltissimo).
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 46 e il punteggio massimo è 230.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAUN-EBE-EKD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pratica di immaginazione guidata
-
Kutahya Health Sciences UniversityNon ancora reclutamentoPavimento pelvico | Capacità di immaginazione motoria
-
Xijing HospitalIscrizione su invito
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenReclutamentoDisturbi dell'umore | Disturbo depressivo maggiore | Bassa autostimaOlanda
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Non ancora reclutamentoCancro alla prostata
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityCompletatoDisturbi della personalità | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | IncubiOlanda
-
Abbott Medical DevicesRitiratoArresto cardiacoStati Uniti
-
Aarhus University Hospital SkejbyAbbottIscrizione su invitoCardiopatia ischemica | Coronaropatia ischemica | SCA (sindrome coronarica acuta)Danimarca, Belgio, Germania, Finlandia, Svezia, Svizzera, Lettonia, Norvegia, Regno Unito, Estonia, Olanda, Italia
-
University of FloridaNon ancora reclutamento
-
Hebrew University of JerusalemReclutamento