- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537570
Het effect van begeleide imaginatieoefeningen op de psychosociale gezondheid en de angst voor de bevalling bij primiparous zwangere vrouwen
Het effect van begeleide imaginatieoefeningen op de psychosociale gezondheid en angst voor de bevalling bij primiparous zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1.Studieontwerp
Dit onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van geleide beelden op de psychosociale gezondheid en de angst voor de bevalling van primiparae zwangere vrouwen te bepalen. Het onderzoek werd uitgevoerd tussen 20 juli 2022 en 20 januari 2023 bij zwangere vrouwen die waren opgenomen in de polikliniek verloskunde en gynaecologie van het XXX Ziekenhuis in Gaziantep, Turkije. Het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd beschikt over 7 poliklinieken gynaecologie en 1 zwangerschapsschool.
2.2.Voorbeeld
De populatie van het onderzoek bestond uit alle primipare zwangere vrouwen in de 24-28e week van de zwangerschap. De steekproefgrootte werd berekend met behulp van het G Power-programma. Eerdere onderzoeken werden onderzocht en de verwachte betrouwbaarheidsintervallen van de "Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)" werden bepaald en het betrouwbaarheidsinterval werd berekend als 80 primipare met α = 0,05, testkracht (1-β) 0,95 en effectgrootte d= 1,14. Het minimaal vereiste aantal zwangere vrouwen in de twee groepen bleek 40 te zijn vanwege de verwachting dat er een significant verschil zou bestaan tussen de experimentele groep en de controlegroep in termen van psychosociale gezondheid. De steekproef van het onderzoek bestond uit 80 zwangere vrouwen, 40 in de experimentele groep en 40 in de controlegroep. Het onderzoek bereikte 91 deelnemers, maar 11 deelnemers werden uitgesloten omdat ze weigerden deel te nemen aan het onderzoek (Figuur 1). Medcalc-versie 18.11.3 werd gebruikt voor de randomisatielijst bij het indelen van zwangere vrouwen in groepen.
Bestudeer de inclusiecriteria van vrijwilligers
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen voorwaarde hebben om communicatie te voorkomen
- Leeftijd 18-35
- Geen zicht- en gehoorproblemen
- In de 24e tot 28e week van de zwangerschap
- Met één enkele foetus
- Primipare zwangerschappen
Onderzoek exclusiecriteria van vrijwilligers
- Analfabeet
- Vóór de 24e week van de zwangerschap
- Meerdere zwangerschappen hebben
- Meervoudig
- Met psychopathologische ziekten
- Zwangere vrouwen met medische complicaties of zwangerschapscomplicaties
2.3.Gegevensverzameling
Vóór de toepassing van begeleide beelden werd de taalvertaling van de stappengids voor het gebruik van begeleide beelden, opgesteld door Owen, op gecertificeerde wijze uitgevoerd door een vertaalcentrum. Vervolgens werd in de geluidsopnamestudio samen met de psychologisch adviseur een ontspannende, rustgevende, zachte en trage cd gemaakt met gemengde natuurgeluiden, foto's en muziek van 15 minuten en 50 seconden.
Gegevensverzamelingsformulieren werden door de onderzoeker ingevuld met behulp van face-to-face interviewtechniek voor de vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. De video met begeleide beelden werd gedeeld met de vrouwen en ze moesten deze twaalf weken lang één keer per dag bekijken in een stille, kalme, rustige, slecht verlichte kamer in hun huis. De vrouwen in de controlegroep kregen geen andere interventies dan routinematige interventies tijdens de poliklinische follow-up.
2.4. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
In dit onderzoek heeft de onderzoeker instrumenten voor gegevensverzameling voorbereid door de literatuur over dit onderwerp te bestuderen. Instrumenten voor gegevensverzameling bestaan uit drie delen (bijlage 1):
2.4.1.Persoonlijk informatieformulier
De inhoud van het persoonsgegevensformulier bestaat uit twee delen. Het eerste deel omvatte vragen over de sociaal-demografische kenmerken van zwangere vrouwen (leeftijd, opleidingsniveau, gezinstype, beroep en duur van het huwelijk). Wat het tweede deel betreft, waren er vragen over obstetrische kenmerken (zwangerschapsweek, informatie over bevalling, miskraam en abortus).
2.4.2.Psychosociale gezondheidsbeoordelingsschaal tijdens de zwangerschap (PPHAS)
De Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy werd in 2011 door Yıldız ontwikkeld als een schaal bestaande uit zes dimensies en 46 items om de psychosociale gezondheid van zwangere vrouwen te beoordelen. Op de schaal evalueert de eerste subdimensie ‘Kenmerken van zwangerschap en huwelijksrelatie’, de tweede subdimensie ‘Kenmerken van angst en stress’, de derde subdimensie ‘Kenmerken van huiselijk geweld’, de vierde subdimensie evalueert ‘Kenmerken van huiselijk geweld’ en de vierde subdimensie ‘Kenmerken van angst en stress’. dimensie evalueert "Kenmerken van behoefte aan psychosociale ondersteuning", de vijfde subdimensie evalueert "Familiekenmerken" en de items in de zesde subdimensie evalueren "Kenmerken van fysiek-psychosociale veranderingen gerelateerd aan zwangerschap". In de schaal wordt aangegeven dat elk item een score moet krijgen tussen 1 en 5 (1= Helemaal niet, 2= Een beetje, 3= Redelijk, 4= Veel, 5= Heel veel). Voordat de totaalscore wordt berekend, moet de scoreberekening van 29 items in de schaal worden gemaakt door de scoreberekening om te keren, en moeten de resterende 17 items worden geëvalueerd zoals gespecificeerd. De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 46 en de maximale score is 230. De totale score verkregen uit de schaal wordt gedeeld door het aantal items om de gemiddelde waarde te bepalen en er wordt een resultaat tussen 1 en 5 verkregen. Als gevolg hiervan, als de totaalscore van 5 af beweegt en dichter bij 1 komt, geeft dit aan dat er op dat niveau een probleem is met de psychosociale gezondheid tijdens de zwangerschap, en geeft een score van 1 aan dat de psychosociale gezondheid zeer slecht is. In het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal bleek de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt 0,93,29 te zijn. In dit onderzoek bleek de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt 0,84 te zijn.
De scorebereiken bij de evaluatie van de PPHAS zijn als volgt;
- ≤ 1,79 Zeer laag (zeer slecht)
- 1,80 - 2,79 Laag (slecht)
- 2,80 - 3,39 Gemiddeld
- 3.40 - 4.19 Goed
- 4,20 ≤ Zeer goed
2.4.3.Wijma geboorteverwachting/ervaringsschaal-A-versie (W-DEQ/A-versie)
Het is ontwikkeld door Wijma et al. (1988) om de angst voor de bevalling bij vrouwen te meten. De schaal bestaat uit 33 items. De antwoorden op de schaal zijn genummerd van 0 tot 5 en zijn van het Likert-type met zes punten. 0 wordt uitgedrukt als "volledig" en 5 wordt uitgedrukt als "geen". Hoewel de minimale score op de schaal 0 is, is de maximale score 165. Naarmate de score hoger wordt, neemt de angst voor de bevalling bij vrouwen toe. Het wordt berekend door 14 vragen om te draaien. Het klinische niveau van angst is 85 en hoger. De schaal, die door Körükcü et al. in het Turks werd aangepast. (2008) en de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn uitgevoerd, heeft een Cronbach’s alpha-waarde van 0,89 en een split-half-betrouwbaarheid van 0,91,30. In dit onderzoek bleek de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt 0,79 te zijn.
Scorebereiken voor de evaluatie van versie A (W-DEQ) zijn als volgt;
- W-DEQ-score ≤37: duidt op milde angst,
- W-DEQ-score = 38-65: duidt op gematigde angst,
- W-DEQ-score = 66-84: duidt op ernstige angst,
- W-DEQ-score ≥85: duidt op angst op klinisch niveau.6
2.5.Initiatief
Na het interviewen van de vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, werd het doel van het onderzoek uitgelegd en werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. De interventies zijn weergegeven in het stroomplan van het onderzoek (Figuur 2).
2.5.1. Procedures toegepast op de studiegroep
Aan zwangere vrouwen in de experimentele groep werden pre-tests afgenomen (Persoonlijk Informatieformulier, Psychosociale Gezondheidsbeoordelingsschaal tijdens de Zwangerschap en Wijma Geboorteverwachting/Ervaringsschaal - A-versie (W-DEQ/A-versie)) vlak voordat ze de video met geleide beelden bekeken. In het eerste interview met zwangere vrouwen werden de videokijkdagen en -uren bepaald door informatie te geven over de geleide beeldvideo. Zwangere vrouwen kregen vervolgens de begeleide beeldvideo te zien die in totaal twaalf weken besloeg, eenmaal per dag gedurende 15 minuten en 50 seconden. Onmiddellijk nadat de periode van 12 weken was verstreken, werden er posttests (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy en Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) afgenomen bij de zwangere vrouwen.
2.5.2. Procedures toegepast op de controlegroep
Aan zwangere vrouwen in de controlegroep werden pre-tests afgenomen (Persoonlijk Informatieformulier, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy en Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) en post-tests (Psychosocial Health Assessment Scale in Zwangerschap en Wijma Geboorteverwachting/ervaringsschaal - A-versie (W-DEQ/A-versie)) 12 weken later werd er geen oefening uitgevoerd behalve routinepraktijken tijdens poliklinische follow-up.
2.6. Analyse
De uit dit onderzoek verkregen gegevens werden door de onderzoeker gecodeerd en vervolgens overgebracht naar het computerprogramma SPSS voor Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS) en in dit programma werden de nodige analyses gemaakt. Om te bepalen of de scores van de zwangere vrouwen op de weegschaal een normale verdeling vertoonden, werd de Shaphiro Wilk-test toegepast. Bij de vergelijking van numerieke variabelen in twee onafhankelijke groepen werden gegevens met een normale verdeling geanalyseerd met de Student t-test. Eénfactor-ANOVA voor afhankelijke steekproeven werd gebruikt om het effect van geleide beelden op PPHAS en W-DEQ/A te bepalen. Effectgroottes werden berekend met gedeeltelijke Eta-kwadraat (ηp2), en als ze tussen 00 en .30 werden berekend, ze werden als zeer laag beschouwd; als ze tussen .30 waren en .50, ze werden als laag beschouwd; Als ze tussen .50 en .70 waren, ze werden als gematigd beschouwd als ze tussen .70 en .90 lagen, ze werden als hoog beschouwd; als ze tussen 0,90 en 1,00 lagen, werden ze als zeer hoog beschouwd.31 Paired Sample t-test werd gebruikt voor de vergelijking vóór en na de test van de subschalen van PPHAS en W-DEQ/A in de afhankelijke groep. Als significantieniveau werd p < 0,05 genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen voorwaarde hebben om communicatie te voorkomen
- Leeftijd 18-35
- Geen zicht- en gehoorproblemen
- In de 24e tot 28e week van de zwangerschap
- Met één enkele foetus
- Primipare zwangerschappen
Uitsluitingscriteria:
- Analfabeet
- Vóór de 24e week van de zwangerschap
- Meerdere zwangerschappen hebben
- Meervoudig
- Met psychopathologische ziekten
- Zwangere vrouwen met medische complicaties of zwangerschapscomplicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide beeldvormingsoefening
Aan zwangere vrouwen in de experimentele groep werden pre-tests afgenomen (Persoonlijk Informatieformulier, Psychosociale Gezondheidsbeoordelingsschaal tijdens de Zwangerschap en Wijma Geboorteverwachting/Ervaringsschaal - A-versie) vlak voordat ze de video met geleide beelden bekeken.
In het eerste interview met zwangere vrouwen werden de videokijkdagen en -uren bepaald door informatie te geven over de geleide beeldvideo.
Zwangere vrouwen kregen vervolgens de begeleide beeldvideo te zien die in totaal twaalf weken besloeg, eenmaal per dag gedurende 15 minuten en 50 seconden.
Onmiddellijk nadat de periode van 12 weken was verstreken, werden bij de zwangere vrouwen posttests (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy en Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version) afgenomen.
|
Vóór de toepassing van geleide beelden werd de taalvertaling van de stappengids voor het gebruik van geleide beelden, opgesteld door Owen (2010)27, op gecertificeerde wijze uitgevoerd door een vertaalcentrum. Vervolgens werd in de geluidsopnamestudio samen met de psychologisch adviseur een ontspannende, rustgevende, zachte en trage cd gemaakt met gemengde natuurgeluiden, foto's en muziek van 15 minuten en 50 seconden. Gegevensverzamelingsformulieren werden door de onderzoeker ingevuld met behulp van face-to-face interviewtechniek voor de vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. De video met begeleide beelden werd gedeeld met de vrouwen en ze moesten deze twaalf weken lang één keer per dag bekijken in een stille, kalme, rustige, slecht verlichte kamer in hun huis. De vrouwen in de controlegroep kregen geen andere interventies dan routinematige interventies tijdens de poliklinische follow-up.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: groep
Zwangere vrouwen in de controlegroep kregen pre-tests (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy en Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale) en post-tests (Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy en Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A). Versie) 12 weken later en er werd geen oefening uitgevoerd behalve routinepraktijken tijdens de poliklinische follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale gezondheidsbeoordelingsschaal tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psychosociale gezondheidsbeoordelingsschaal tijdens de zwangerschap.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 46 en de maximale score is 230.
|
12 weken
|
|
Wijma geboorteverwachting / ervaring schaal-A-versie
Tijdsspanne: 12 weken
|
0 wordt uitgedrukt als "volledig" en 5 wordt uitgedrukt als "geen".
Hoewel de minimale score op de schaal 0 is, is de maximale score 165.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale gezondheidsbeoordelingsschaal in subdimensies van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op de schaal evalueert de eerste subdimensie ‘Kenmerken van zwangerschap en huwelijksrelatie’, de tweede subdimensie ‘Kenmerken van angst en stress’, de derde subdimensie ‘Kenmerken van huiselijk geweld’, de vierde subdimensie evalueert ‘Kenmerken van huiselijk geweld’ en de vierde subdimensie ‘Kenmerken van angst en stress’. dimensie evalueert "Kenmerken van behoefte aan psychosociale ondersteuning", de vijfde subdimensie evalueert "Familiekenmerken" en de items in de zesde subdimensie evalueren "Kenmerken van fysiek-psychosociale veranderingen gerelateerd aan zwangerschap".
schaal wordt gesteld dat elk item een score moet krijgen tussen 1 en 5 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = veel, 5 = heel veel).
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 46 en de maximale score is 230.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GAUN-EBE-EKD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .