- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537570
El efecto de la práctica de imágenes guiadas sobre la salud psicosocial y el miedo al parto en mujeres embarazadas primíparas
El efecto de la práctica de imágenes guiadas sobre la salud psicosocial y el miedo al parto en mujeres embarazadas primíparas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1.Diseño del estudio
Esta investigación se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las imágenes guiadas sobre la salud psicosocial y el miedo al parto de mujeres embarazadas primíparas. El estudio se realizó entre el 20 de julio de 2022 y el 20 de enero de 2023 con mujeres embarazadas ingresadas en la clínica ambulatoria de obstetricia y ginecología del Hospital XXX en Gaziantep, Turquía. El hospital donde se realizó el estudio cuenta con 7 consultorios ambulatorios de ginecología y 1 escuela de embarazo.
2.2.Muestra
La población de la investigación estuvo compuesta por todas las mujeres embarazadas primíparas entre las semanas 24 y 28 de embarazo. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G Power. Se examinaron estudios previos y se determinaron los intervalos de confianza esperados de la "Escala de evaluación de la salud psicosocial en el embarazo (PPHAS)" y el intervalo de confianza se calculó como 80 primíparas con α = 0,05, potencia de prueba (1-β) 0,95 y tamaño del efecto. d= 1,14. Se encontró que el número mínimo de mujeres embarazadas requeridas en los dos grupos era 40, por lo que se esperaba que hubiera una diferencia significativa entre el grupo experimental y el grupo de control en términos de salud psicosocial. La muestra del estudio estuvo compuesta por 80 mujeres embarazadas, 40 en el grupo experimental y 40 en el grupo control. El estudio llegó a 91 participantes, pero 11 participantes fueron excluidos porque se negaron a participar en el estudio (Figura 1). Medcalc versión 18.11.3 se utilizó para la lista de aleatorización al asignar mujeres embarazadas a los grupos.
Criterios de inclusión del estudio de voluntarios.
- Voluntario para participar en el estudio.
- No tener ninguna condición que impida la comunicación.
- Edad 18-35
- Sin problemas de visión y audición.
- Entre las semanas 24 y 28 de embarazo.
- Con un solo feto
- Embarazos primíparos
Criterios de exclusión del estudio de voluntarios.
- Analfabeto
- Antes de la semana 24 de embarazo.
- Tener embarazos múltiples
- multípara
- Con enfermedad psicopatológica.
- Mujeres embarazadas con complicaciones médicas o del embarazo.
2.3.Recopilación de datos
Antes de la aplicación de imágenes guiadas, la traducción al idioma de la guía de pasos de uso de imágenes guiadas preparada por Owen la realizaba un centro de traducción de manera certificada. Luego, en el estudio de grabación de sonido se preparó con el consejero psicológico un CD relajante, calmante, suave y de ritmo lento que consta de una mezcla de sonidos de la naturaleza, fotografías y música de 15 minutos y 50 segundos.
Los formularios de recolección de datos fueron completados por el investigador mediante la técnica de entrevista cara a cara para las mujeres que aceptaron participar en el estudio. El vídeo de imágenes guiadas se compartió con las mujeres y se les obligó a verlo una vez al día durante 12 semanas en una habitación tranquila, tranquila, con poca gente y con poca luz de sus hogares. Las mujeres del grupo de control no recibieron ninguna otra intervención que las de rutina durante el seguimiento ambulatorio.
2.4.Herramientas de recopilación de datos
En este estudio, las herramientas de recolección de datos fueron preparadas por el investigador mediante la revisión de la literatura sobre el tema. Las herramientas de recopilación de datos constan de tres partes (Anexo-1):
2.4.1.Formulario de datos personales
El contenido del formulario de datos personales consta de dos partes. La primera parte incluyó preguntas sobre las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas (edad, nivel educativo, tipo de familia, ocupación y duración del matrimonio). En cuanto a la segunda parte, hubo preguntas sobre características obstétricas (semana de gestación, información sobre el parto, aborto espontáneo y aborto).
2.4.2.Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial en el Embarazo (PPHAS)
La Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial durante el Embarazo fue desarrollada por Yıldız en 2011 como una escala que consta de seis dimensiones y 46 ítems para evaluar la salud psicosocial de las mujeres embarazadas. En la escala, la primera subdimensión evalúa “Características del embarazo y la relación conyugal”, la segunda subdimensión evalúa “Características de la ansiedad y el estrés”, la tercera subdimensión evalúa “Características de la violencia doméstica”, la cuarta subdimensión evalúa “Características de la violencia doméstica”, La dimensión evalúa “Características de la necesidad de apoyo psicosocial”, la quinta subdimensión evalúa “Características familiares” y los ítems de la sexta subdimensión evalúa “Características de los cambios físico-psicosociales relacionados con el embarazo”. En la escala se establece que cada ítem debe calificarse entre 1-5 (1= Nada, 2= Un poco, 3= Moderadamente, 4= Mucho, 5= Mucho). Antes de calcular la puntuación total, el cálculo de la puntuación de 29 ítems de la escala debe realizarse invirtiendo el cálculo de la puntuación y los 17 ítems restantes deben evaluarse según lo especificado. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 46 y la puntuación máxima es 230. La puntuación total obtenida de la escala se divide por el número de ítems para determinar el valor medio y se obtiene un resultado entre 1 y 5. Como resultado, a medida que la puntuación total se aleja de 5 y se acerca a 1, indica que hay un problema en ese nivel de salud psicosocial durante el embarazo, y una puntuación de 1 indica que la salud psicosocial es muy mala. En el estudio de validez y confiabilidad de la escala se encontró que el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach fue de 0.93.29 En este estudio, se encontró que el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach era 0,84.
Los rangos de puntuación en la evaluación del PPHAS son los siguientes;
- ≤ 1,79 Muy bajo (muy malo)
- 1,80 - 2,79 Bajo (malo)
- 2,80 - 3,39 Medio
- 3,40 - 4,19 Bueno
- 4,20 ≤ Muy bueno
2.4.3.Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma, versión A (versión W-DEQ/A)
Fue desarrollado por Wijma et al. (1988) para medir el miedo al parto que experimentan las mujeres. La escala consta de 33 ítems. Las respuestas de la escala están numeradas del 0 al 5 y son tipo Likert de seis puntos. 0 se expresa como "completamente" y 5 se expresa como "ninguno". Mientras que la puntuación mínima en la escala es 0, la puntuación máxima es 165. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo al parto que experimentan las mujeres. Se calcula invirtiendo 14 preguntas. El nivel clínico de miedo es 85 o más. La escala, que fue adaptada al turco por Körükcü et al. (2008) y se realizó su validez y confiabilidad, tiene un valor de alfa de Cronbach de 0.89 y confiabilidad dividida por mitades de 0.91.30 En este estudio, se encontró que el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach era 0,79.
Los rangos de puntuación para la evaluación de la Versión A (W-DEQ) son los siguientes;
- Puntuación W-DEQ ≤37: indica un nivel de miedo leve,
- Puntuación W-DEQ = 38-65: indica nivel de miedo moderado,
- Puntuación W-DEQ = 66-84: indica nivel de miedo severo,
- Puntuación W-DEQ ≥85: indica miedo a nivel clínico.6
2.5.Iniciativa
Después de entrevistar a las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión, se les explicó el propósito del estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de aquellas que aceptaron participar en el estudio. Las intervenciones se muestran en el plan de flujo del estudio (Figura 2).
2.5.1.Procedimientos Aplicados al Grupo de Estudio
A las mujeres embarazadas del grupo experimental se les administraron pruebas previas (formulario de información personal, escala de evaluación de la salud psicosocial durante el embarazo y escala de esperanza/experiencia de nacimiento de Wijma - versión A (versión W-DEQ/A)) justo antes de ver el vídeo de imágenes guiadas. En la primera entrevista con mujeres embarazadas, los días y horas de visualización del video se determinaron brindando información sobre el video de imágenes guiadas. Luego, a las mujeres embarazadas se les mostró el vídeo de imágenes guiadas que constaba de un total de 12 semanas, una vez al día durante 15 minutos y 50 segundos. Inmediatamente después de completar el período de 12 semanas, se administraron a las mujeres embarazadas pruebas posteriores (Escala de Evaluación de Salud Psicosocial en el Embarazo y Escala de Expectativa/Experiencia de Nacimiento de Wijma - Versión A (Versión W-DEQ/A)).
2.5.2.Procedimientos Aplicados al Grupo de Control
A las mujeres embarazadas en el grupo de control se les administraron pruebas previas (Formulario de información personal, Escala de evaluación de la salud psicosocial durante el embarazo y Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma - Versión A (versión W-DEQ/A)) y pruebas posteriores (Escala de evaluación de la salud psicosocial). en Embarazo y Escala Wijma de Expectativa de Nacimiento/Experiencia - Versión A (Versión W-DEQ/A)) 12 semanas después y no se realizó ninguna práctica excepto prácticas de rutina durante el seguimiento ambulatorio.
2.6.Análisis
Los datos obtenidos de este estudio fueron codificados por el investigador y luego transferidos al programa informático SPSS para Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) y en este programa se realizaron los análisis necesarios. Se aplicó la prueba de Shaphiro Wilk para determinar si las puntuaciones de las mujeres embarazadas en las escalas mostraban una distribución normal. En la comparación de variables numéricas en 2 grupos independientes, los datos con distribución normal fueron analizados mediante la prueba t de Student. Se utilizó ANOVA de un factor para muestras dependientes para determinar el efecto de las imágenes guiadas en PPHAS y W-DEQ/A. Los tamaños del efecto se calcularon con Eta al cuadrado parcial (ηp2), y si se calcularon entre 00 y 0,30, se los consideraba muy bajos; si estuvieran entre .30 y .50, se los consideraba bajos; Si estuvieran entre .50 y .70, se consideraron moderados, si estaban entre .70 y .90, se los consideraba altos; si estaban entre .90 y 1.00, se consideraban muy altos.31 Se utilizó la prueba t de muestras pareadas para la comparación previa y posterior a la prueba de las subescalas de PPHAS y W-DEQ/A en el grupo dependiente. El nivel de significancia se tomó como p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 0027
- Gaziantep Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio.
- No tener ninguna condición que impida la comunicación.
- Edad 18-35
- Sin problemas de visión y audición.
- Entre las semanas 24 y 28 de embarazo.
- Con un solo feto
- Embarazos primíparos
Criterio de exclusión:
- Analfabeto
- Antes de la semana 24 de embarazo.
- Tener embarazos múltiples
- multípara
- Con enfermedad psicopatológica.
- Mujeres embarazadas con complicaciones médicas o del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Práctica de imágenes guiadas
A las mujeres embarazadas del grupo experimental se les administraron pruebas previas (formulario de información personal, escala de evaluación de la salud psicosocial durante el embarazo y escala de esperanza/experiencia de nacimiento de Wijma, versión A) justo antes de ver el vídeo de imágenes guiadas.
En la primera entrevista con mujeres embarazadas, los días y horas de visualización del video se determinaron brindando información sobre el video de imágenes guiadas.
Luego, a las mujeres embarazadas se les mostró el vídeo de imágenes guiadas que constaba de un total de 12 semanas, una vez al día durante 15 minutos y 50 segundos.
Inmediatamente después de completar el período de 12 semanas, se administraron a las mujeres embarazadas pruebas posteriores (Escala de evaluación de la salud psicosocial en el embarazo y Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma - Versión A).
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Antes de la aplicación de imágenes guiadas, la traducción al idioma de la guía de pasos de uso de imágenes guiadas preparada por Owen (2010)27 la realizaba un centro de traducción de manera certificada. Luego, en el estudio de grabación de sonido se preparó con el consejero psicológico un CD relajante, calmante, suave y de ritmo lento que consta de una mezcla de sonidos de la naturaleza, fotografías y música de 15 minutos y 50 segundos. Los formularios de recolección de datos fueron completados por el investigador mediante la técnica de entrevista cara a cara para las mujeres que aceptaron participar en el estudio. El vídeo de imágenes guiadas se compartió con las mujeres y se les obligó a verlo una vez al día durante 12 semanas en una habitación tranquila, tranquila, con poca gente y con poca luz de sus hogares. Las mujeres del grupo de control no recibieron ninguna otra intervención que las de rutina durante el seguimiento ambulatorio.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo
A las mujeres embarazadas del grupo de control se les administraron pruebas previas (Formulario de información personal, Escala de evaluación de la salud psicosocial en el embarazo y Escala de esperanza/experiencia de nacimiento de Wijma) y pruebas posteriores (Escala de evaluación de la salud psicosocial en el embarazo y Escala de esperanza/experiencia de nacimiento de Wijma - A). Versión) 12 semanas después y no se realizó ninguna práctica excepto prácticas rutinarias durante el seguimiento ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la salud psicosocial en el embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial en el Embarazo.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 46 y la puntuación máxima es 230.
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12 semanas
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Escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma, versión A
Periodo de tiempo: 12 semanas
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0 se expresa como "completamente" y 5 se expresa como "ninguno".
Mientras que la puntuación mínima en la escala es 0, la puntuación máxima es 165.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de la Salud Psicosocial en las subdimensiones del Embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la escala, la primera subdimensión evalúa “Características del embarazo y la relación conyugal”, la segunda subdimensión evalúa “Características de la ansiedad y el estrés”, la tercera subdimensión evalúa “Características de la violencia doméstica”, la cuarta subdimensión evalúa “Características de la violencia doméstica”, La dimensión evalúa “Características de la necesidad de apoyo psicosocial”, la quinta subdimensión evalúa “Características familiares” y los ítems de la sexta subdimensión evalúa “Características de los cambios físico-psicosociales relacionados con el embarazo”.
escala, se establece que cada ítem debe calificarse entre 1-5 (1= Nada, 2= Un poco, 3= Moderadamente, 4= Mucho, 5= Mucho).
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 46 y la puntuación máxima es 230.
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12 semanas
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GAUN-EBE-EKD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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