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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537570
L'effet de la pratique guidée de l'imagerie sur la santé psychosociale et la peur de l'accouchement chez les femmes enceintes primipares
L'effet de la pratique de l'imagerie guidée sur la santé psychosociale et la peur de l'accouchement chez les femmes enceintes primipares : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1.Conception de l'étude
Cette recherche a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet de l'imagerie guidée sur la santé psychosociale et la peur de l'accouchement des femmes enceintes primipares. L'étude a été menée entre le 20 juillet 2022 et le 20 janvier 2023 auprès de femmes enceintes admises à la clinique externe d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital XXX de Gaziantep, en Turquie. L'hôpital où l'étude a été menée compte 7 cliniques externes de gynécologie et 1 école de grossesse.
2.2.Échantillon
La population de la recherche était composée de toutes les femmes enceintes primipares âgées de 24 à 28 semaines de grossesse. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme G Power. Des études antérieures ont été examinées et les intervalles de confiance attendus de « l'échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse (PPHAS) » ont été déterminés et l'intervalle de confiance a été calculé comme étant 80 primipares avec α = 0,05, puissance de test (1-β) 0,95 et taille de l'effet. ré= 1,14. Le nombre minimum de femmes enceintes requis dans les deux groupes s'est avéré être de 40 pour espérer qu'il y aurait une différence significative entre le groupe expérimental et le groupe témoin en termes de santé psychosociale. L'échantillon de l'étude était composé de 80 femmes enceintes, 40 dans le groupe expérimental et 40 dans le groupe témoin. L'étude a touché 91 participants, mais 11 participants ont été exclus parce qu'ils refusaient de participer à l'étude (Figure 1). Medcalc version 18.11.3 a été utilisé pour la liste de randomisation lors de l'attribution des femmes enceintes aux groupes.
Critères d'inclusion de l'étude des volontaires
- Volontaire pour participer à l'étude
- N'ayant aucune condition pour empêcher la communication
- 18-35 ans
- Aucun problème de vision et d'audition
- À la 24ème-28ème semaine de grossesse
- Avec un seul fœtus
- Grossesses primipares
Étudier les critères d’exclusion des volontaires
- Analphabète
- Avant la 24ème semaine de grossesse
- Avoir plusieurs grossesses
- Multipare
- Avec une maladie psychopathologique
- Femmes enceintes présentant des complications médicales ou de grossesse
2.3.Collecte de données
Avant l'application d'imagerie guidée, la traduction linguistique du guide des étapes d'utilisation de l'imagerie guidée préparé par Owen était réalisée par un centre de traduction de manière certifiée. Ensuite, un CD relaxant, apaisant, doux et au rythme lent composé de sons de la nature mélangés, de photographies et de musique d'une durée de 15 minutes et 50 secondes a été préparé en studio d'enregistrement sonore avec le conseiller psychologique.
Les formulaires de collecte de données ont été remplis par le chercheur en utilisant une technique d'entretien en face à face pour les femmes qui ont accepté de participer à l'étude. La vidéo d'imagerie guidée a été partagée avec les femmes et elles ont dû la regarder une fois par jour pendant 12 semaines dans une pièce calme, peu fréquentée et faiblement éclairée de leur maison. Les femmes du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention autre que les interventions de routine lors du suivi ambulatoire.
2.4.Outils de collecte de données
Dans cette étude, des outils de collecte de données ont été préparés par le chercheur à partir d’une revue de la littérature sur le sujet. Les outils de collecte de données se composent de trois parties (Annexe 1) :
2.4.1.Formulaire de renseignements personnels
Le contenu du formulaire de renseignements personnels se compose de deux parties. La première partie comprenait des questions sur les caractéristiques sociodémographiques des femmes enceintes (âge, niveau d'éducation, type de famille, profession et durée du mariage). Quant à la deuxième partie, des questions portaient sur les caractéristiques obstétricales (semaine de gestation, informations sur l'accouchement, la fausse couche et l'avortement).
2.4.2.Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse (PPHAS)
L'échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse a été développée par Yıldız en 2011 comme une échelle composée de six dimensions et 46 éléments pour évaluer la santé psychosociale des femmes enceintes. Dans l'échelle, la première sous-dimension évalue les « Caractéristiques de la grossesse et de la relation conjugale », la deuxième sous-dimension évalue les « Caractéristiques de l'anxiété et du stress », la troisième sous-dimension évalue les « Caractéristiques de la violence domestique », la quatrième sous-dimension La dimension évalue les « Caractéristiques du besoin de soutien psychosocial », la cinquième sous-dimension évalue les « Caractéristiques familiales » et les éléments de la sixième sous-dimension évaluent les « Caractéristiques des changements physiques et psychosociaux liés à la grossesse ». Dans l'échelle, il est indiqué que chaque élément doit être noté entre 1 et 5 (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Modérément, 4 = Beaucoup, 5 = Beaucoup). Avant de calculer le score total, le calcul du score des 29 éléments de l'échelle doit être effectué en inversant le calcul du score et les 17 éléments restants doivent être évalués comme spécifié. Le score minimum pouvant être obtenu sur l'échelle est de 46 et le score maximum est de 230. Le score total obtenu à partir de l'échelle est divisé par le nombre d'items pour déterminer la valeur moyenne et un résultat compris entre 1 et 5 est obtenu. Par conséquent, à mesure que le score total s’éloigne de 5 et se rapproche de 1, cela indique qu’il y a un problème à ce niveau de santé psychosociale pendant la grossesse, et un score de 1 indique que la santé psychosociale est très mauvaise. Dans l'étude de validité et de fiabilité de l'échelle, le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,93,29. Dans cette étude, le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,84.
Les fourchettes de scores dans l’évaluation du PPHAS sont les suivantes :
- ≤ 1,79 Très faible (très mauvais)
- 1,80 - 2,79 Faible (mauvais)
- 2,80 - 3,39 Moyen
- 15h40 - 16h19 Bon
- 4,20 ≤ Très bien
2.4.3.Wijma Birth Expectation/Experience Scale-A Version (W-DEQ/A Version)
Il a été développé par Wijma et al. (1988) pour mesurer la peur de l'accouchement ressentie par les femmes. L'échelle comprend 33 items. Les réponses sur l'échelle sont numérotées de 0 à 5 et sont de type Likert en six points. 0 est exprimé par « complètement » et 5 est exprimé par « aucun ». Alors que le score minimum sur l’échelle est de 0, le score maximum est de 165. À mesure que le score augmente, la peur de l'accouchement ressentie par les femmes augmente. Il est calculé en inversant 14 questions. Le niveau clinique de peur est de 85 et plus. L'échelle, adaptée en turc par Körükcü et al. (2008) et sa validité et sa fiabilité ont été évaluées, a une valeur alpha de Cronbach de 0,89 et une fiabilité de moitié de 0,91,30. Dans cette étude, le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,79.
Les plages de scores pour l’évaluation de la version A (W-DEQ) sont les suivantes :
- Score W-DEQ ≤37 : indique un niveau de peur léger,
- Score W-DEQ = 38-65 : indique un niveau de peur modéré,
- Score W-DEQ = 66-84 : indique un niveau de peur sévère,
- Score W-DEQ ≥85 : indique une peur de niveau clinique.6
2.5.Initiative
Après avoir interrogé les femmes répondant aux critères d'inclusion, le but de l'étude a été expliqué et un consentement éclairé écrit a été obtenu de celles qui ont accepté de participer à l'étude. Les interventions sont présentées dans le plan de flux de l'étude (Figure 2).
2.5.1.Procédures appliquées à la Commission d'études
Les femmes enceintes du groupe expérimental ont reçu des pré-tests (formulaire d'informations personnelles, échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse et échelle d'espérance de naissance/d'expérience Wijma - version A (version W-DEQ/A)) juste avant de regarder la vidéo d'imagerie guidée. Lors du premier entretien avec des femmes enceintes, les jours et les heures de visionnage de la vidéo ont été déterminés en donnant des informations sur la vidéo d'imagerie guidée. Les femmes enceintes ont ensuite vu la vidéo d'imagerie guidée d'une durée totale de 12 semaines, une fois par jour pendant 15 minutes et 50 secondes. Immédiatement après la fin de la période de 12 semaines, des post-tests (Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse et Échelle d'espérance de naissance/d'expérience Wijma - Version A (Version W-DEQ/A)) ont été administrés aux femmes enceintes.
2.5.2.Procédures appliquées au groupe témoin
Les femmes enceintes du groupe témoin ont subi des pré-tests (formulaire d'informations personnelles, échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse et échelle d'espérance de naissance/expérience Wijma - version A (version W-DEQ/A)) et des post-tests (échelle d'évaluation de la santé psychosociale). dans la grossesse et l'échelle d'espérance de naissance/d'expérience Wijma - Version A (Version W-DEQ/A)) 12 semaines plus tard et aucune pratique n'a été effectuée à l'exception des pratiques de routine pendant le suivi ambulatoire.
2.6.Analyse
Les données obtenues à partir de cette étude ont été codées par le chercheur puis transférées vers le programme informatique SPSS pour Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) et les analyses nécessaires ont été effectuées dans ce programme. Le test de Shaphiro Wilk a été appliqué pour déterminer si les scores des femmes enceintes aux échelles présentaient une distribution normale. Lors de la comparaison des variables numériques dans 2 groupes indépendants, les données avec une distribution normale ont été analysées par le test t de Student. L'ANOVA à un facteur pour les échantillons dépendants a été utilisée pour déterminer l'effet de l'imagerie guidée sur PPHAS et W-DEQ/A. Les tailles d'effet ont été calculées avec Eta au carré partiel (ηp2), et si elles étaient calculées entre 00 et 0,30, ils étaient considérés comme très faibles ; s'ils étaient entre 0,30 et .50, ils étaient considérés comme faibles ; S'ils étaient compris entre 0,50 et 0,70, ils étaient considérés comme modérés s'ils étaient compris entre 0,70 et 0,90, ils étaient considérés comme élevés ; s’ils étaient compris entre 0,90 et 1,00, ils étaient considérés comme très élevés.31 Le test t pour échantillons appariés a été utilisé pour la comparaison pré-test et post-test des sous-échelles du PPHAS et du W-DEQ/A dans le groupe dépendant. Le niveau de signification a été pris comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Gaziantep, Turquie, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à l'étude
- N'ayant aucune condition pour empêcher la communication
- 18-35 ans
- Aucun problème de vision et d'audition
- À la 24ème-28ème semaine de grossesse
- Avec un seul fœtus
- Grossesses primipares
Critère d'exclusion:
- Analphabète
- Avant la 24ème semaine de grossesse
- Avoir plusieurs grossesses
- Multipare
- Avec une maladie psychopathologique
- Femmes enceintes présentant des complications médicales ou de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratique guidée de l'imagerie
Les femmes enceintes du groupe expérimental ont subi des pré-tests (formulaire d'informations personnelles, échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse et échelle d'espérance de naissance/d'expérience Wijma - version A) juste avant de regarder la vidéo d'imagerie guidée.
Lors du premier entretien avec des femmes enceintes, les jours et les heures de visionnage de la vidéo ont été déterminés en donnant des informations sur la vidéo d'imagerie guidée.
Les femmes enceintes ont ensuite vu la vidéo d'imagerie guidée d'une durée totale de 12 semaines, une fois par jour pendant 15 minutes et 50 secondes.
Immédiatement après la fin de la période de 12 semaines, des post-tests (Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse et Échelle d'espérance de naissance/d'expérience Wijma - Version A) ont été administrés aux femmes enceintes.
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Avant l’application de l’imagerie guidée, la traduction linguistique du guide des étapes d’utilisation de l’imagerie guidée préparé par Owen (2010)27 était réalisée par un centre de traduction de manière certifiée. Ensuite, un CD relaxant, apaisant, doux et au rythme lent composé de sons de la nature mélangés, de photographies et de musique d'une durée de 15 minutes et 50 secondes a été préparé en studio d'enregistrement sonore avec le conseiller psychologique. Les formulaires de collecte de données ont été remplis par le chercheur en utilisant une technique d'entretien en face à face pour les femmes qui ont accepté de participer à l'étude. La vidéo d'imagerie guidée a été partagée avec les femmes et elles ont dû la regarder une fois par jour pendant 12 semaines dans une pièce calme, peu fréquentée et faiblement éclairée de leur maison. Les femmes du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention autre que les interventions de routine lors du suivi ambulatoire.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe
Les femmes enceintes du groupe témoin ont subi des pré-tests (formulaire d'informations personnelles, échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse et échelle d'espérance de naissance/expérience Wijma) et des post-tests (échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse et échelle d'espérance de naissance/expérience Wijma - A). Version) 12 semaines plus tard et aucune pratique n'a été réalisée sauf les pratiques de routine lors du suivi ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la santé psychosociale pendant la grossesse.
Le score minimum pouvant être obtenu sur l'échelle est de 46 et le score maximum est de 230.
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12 semaines
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Wijma Naissance Attente/Expérience Échelle-A Version
Délai: 12 semaines
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0 est exprimé par « complètement » et 5 est exprimé par « aucun ».
Alors que le score minimum sur l’échelle est de 0, le score maximum est de 165.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la santé psychosociale dans les sous-dimensions de la grossesse
Délai: 12 semaines
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Dans l'échelle, la première sous-dimension évalue les « Caractéristiques de la grossesse et de la relation conjugale », la deuxième sous-dimension évalue les « Caractéristiques de l'anxiété et du stress », la troisième sous-dimension évalue les « Caractéristiques de la violence domestique », la quatrième sous-dimension La dimension évalue les « Caractéristiques du besoin de soutien psychosocial », la cinquième sous-dimension évalue les « Caractéristiques familiales » et les éléments de la sixième sous-dimension évaluent les « Caractéristiques des changements physiques et psychosociaux liés à la grossesse ».
sur l'échelle, il est indiqué que chaque item doit être noté entre 1 et 5 (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Modérément, 4 = Beaucoup, 5 = Beaucoup).
Le score minimum pouvant être obtenu sur l'échelle est de 46 et le score maximum est de 230.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GAUN-EBE-EKD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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