- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537570
Effekten av guidet bildepraksis på psykososial helse og frykt for fødsel hos førstegangsgravide kvinner
Effekten av guidet bildepraksis på psykososial helse og frykt for fødsel hos førstegangsgravide kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1.Studiedesign
Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av veiledet bilder på den psykososiale helsen og frykten for fødsel hos førstegangsgravide kvinner. Studien ble utført mellom 20. juli 2022 og 20. januar 2023 med gravide kvinner innlagt på obstetrikk og gynekologisk poliklinikk ved XXX Hospital i Gaziantep, Tyrkia. Sykehuset hvor studien ble gjennomført har 7 gynekologiske poliklinikker og 1 svangerskapsskole.
2.2.Eksempel
Populasjonen av forskningen besto av alle førstegangsgravide kvinner i 24-28. svangerskapsuke. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av G Power-programmet. Tidligere studier ble undersøkt og de forventede konfidensintervallene til "Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)" ble bestemt og konfidensintervallet ble beregnet til 80 primiparøs med α = 0,05, teststyrke (1-β) 0,95 og effektstørrelse d = 1,14. Minimum antall gravide kvinner som kreves i de to gruppene ble funnet å være 40 for forventningen om at det ville være en signifikant forskjell mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen når det gjelder psykososial helse. Utvalget av studien besto av 80 gravide kvinner, 40 i forsøksgruppen og 40 i kontrollgruppen. Studien nådde 91 deltakere, men 11 deltakere ble ekskludert fordi de nektet å delta i studien (Figur 1). Medcalc versjon 18.11.3 ble brukt til randomiseringslisten ved tildeling av gravide kvinner til grupper.
Studie inkluderingskriterier for frivillige
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Har ingen forutsetninger for å forhindre kommunikasjon
- Alder 18-35
- Ingen syns- og hørselsproblemer
- Ved 24.-28. svangerskapsuke
- Med et enkelt foster
- Førstegangssvangerskap
Studieeksklusjonskriterier for frivillige
- Analfabet
- Før 24. uke av svangerskapet
- Å ha flergangsgraviditet
- Multiparøs
- Med psykopatologisk sykdom
- Gravide kvinner med medisinske eller graviditetskomplikasjoner
2.3.Datainnsamling
Før guidede bilder-applikasjonen ble språkoversettelsen av veiledningen for veiledet bildebruk utarbeidet av Owen utført av et oversettelsessenter på en sertifisert måte. Deretter ble det utarbeidet en avslappende, beroligende, myk og saktestemt CD bestående av blandede naturlyder, fotografier og musikk på 15 minutter og 50 sekunder i lydstudioet sammen med den psykologiske rådgiveren.
Datainnsamlingsskjemaer ble fylt ut av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk for kvinnene som sa ja til å delta i studien. Videoen med guidede bilder ble delt med kvinnene, og de ble skapt til å se den en gang om dagen i 12 uker i et stille, rolig, ufylt, svakt opplyst rom i hjemmene deres. Kvinnene i kontrollgruppen fikk ikke andre intervensjoner enn rutineintervensjoner under poliklinisk oppfølging.
2.4.Verktøy for datainnsamling
I denne studien ble datainnsamlingsverktøy utarbeidet av forskeren ved å gjennomgå litteraturen om emnet. Datainnsamlingsverktøy består av tre deler (vedlegg-1):
2.4.1.Personopplysningsskjema
Innholdet i personopplysningsskjemaet består av to deler. Den første delen inkluderte spørsmål om de sosiodemografiske egenskapene til gravide kvinner (alder, utdanningsnivå, familietype, yrke og ekteskapets varighet). Når det gjelder den andre delen, var det spørsmål om obstetriske egenskaper (svangerskapsuke, informasjon om fødsel, spontanabort og abort).
2.4.2. Psykososial helsevurderingsskala i svangerskap (PPHAS)
Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy ble utviklet av Yıldız i 2011 som en skala bestående av seks dimensjoner og 46 elementer for å vurdere den psykososiale helsen til gravide kvinner. I skalaen evaluerer den første underdimensjonen "Kjennetegn ved graviditet og ektefelleforhold", den andre underdimensjonen evaluerer "Kennetegn ved angst og stress", den tredje underdimensjonen evaluerer "Kjennetegn ved vold i hjemmet", den fjerde under- dimensjon evaluerer "Kjennetegn ved psykososial støttebehov", den femte underdimensjonen evaluerer "Familiekarakteristika" og elementene i den sjette underdimensjonen evaluerer "Kjennetegn ved fysisk-psykososiale endringer knyttet til graviditet". I skalaen står det at hvert element skal skåres mellom 1-5 (1= Ikke i det hele tatt, 2= Litt, 3= Moderat, 4= Mye, 5= Veldig mye). Før du beregner den totale poengsummen, bør poengberegningen av 29 elementer i skalaen gjøres ved å snu poengberegningen og de resterende 17 elementene skal vurderes som spesifisert. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 46 og maksimal poengsum er 230. Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen deles på antall elementer for å bestemme middelverdien og et resultat mellom 1 og 5 oppnås. Som et resultat, når den totale poengsummen beveger seg bort fra 5 og nærmer seg 1, indikerer det at det er et problem på det nivået i psykososial helse under svangerskapet, og en score på 1 indikerer at psykososial helse er svært dårlig. I validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient funnet å være 0.93.29 I denne studien ble Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient funnet å være 0,84.
Poengområdene i evalueringen av PPHAS er som følger;
- ≤ 1,79 Veldig lav (veldig dårlig)
- 1,80–2,79 Lav (dårlig)
- 2,80 - 3,39 Middels
- 3.40 - 4.19 Bra
- 4,20 ≤ Veldig bra
2.4.3.Wijma fødselsforventning/ erfaringsskala-A-versjon (W-DEQ/A-versjon)
Den ble utviklet av Wijma et al. (1988) for å måle frykten for fødsel som kvinner opplever. Skalaen består av 33 elementer. Svarene i skalaen er nummerert fra 0 til 5 og er seks-punkts Likert-type. 0 er uttrykt som "helt" og 5 er uttrykt som "ingen". Mens minimumspoengsummen på skalaen er 0, er maksimumskåren 165. Etter hvert som poengsummen øker, øker frykten for fødsel blant kvinner. Det beregnes ved å snu 14 spørsmål. Det kliniske nivået av frykt er 85 og over. Skalaen, som ble tilpasset til tyrkisk av Körükcü et al. (2008) og dens validitet og reliabilitet ble utført, har en Cronbachs alfaverdi på 0,89 og Split-half reliabilitet på 0,91,30 I denne studien ble Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient funnet å være 0,79.
Poengområder for evaluering av versjon A (W-DEQ) er som følger;
- W-DEQ-score ≤37: indikerer mild fryktnivå,
- W-DEQ-score = 38-65: indikerer moderat fryktnivå,
- W-DEQ-score = 66-84: indikerer alvorlig fryktnivå,
- W-DEQ-score ≥85: indikerer frykt på klinisk nivå.6
2.5.Initiativ
Etter å ha intervjuet kvinnene som oppfylte inklusjonskriteriene, ble formålet med studien forklart og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra de som sa ja til å delta i studien. Intervensjonene er vist i flytplanen til studien (Figur 2).
2.5.1.Prosedyrer brukt på studiegruppen
Gravide kvinner i den eksperimentelle gruppen ble administrert pre-tester (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) rett før de så videoen med guidede bilder. I det første intervjuet med gravide ble videovisningsdager og -timer bestemt ved å gi informasjon om videoen med guidede bilder. Gravide kvinner ble deretter vist den guidede bildevideoen som bestod av totalt 12 uker, en gang om dagen i 15 minutter og 50 sekunder. Umiddelbart etter at 12-ukersperioden var fullført, ble posttester (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) administrert til de gravide kvinnene.
2.5.2.Prosedyrer brukt på kontrollgruppen
Gravide kvinner i kontrollgruppen ble administrert pre-tester (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) og post-tester (Psychosocial Health Assessment Scale i Graviditet og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) 12 uker senere og ingen praksis ble utført bortsett fra rutinepraksis under poliklinisk oppfølging.
2.6.Analyse
Dataene hentet fra denne studien ble kodet av forskeren og deretter overført til SPSS for Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) dataprogram og de nødvendige analysene ble gjort i dette programmet. Shaphiro wilk-test ble brukt for å bestemme om skårene til de gravide kvinnene fra vekten viste normal fordeling. Ved sammenligning av numeriske variabler i 2 uavhengige grupper ble data med normalfordeling analysert ved Student t-test. En-faktor ANOVA for avhengige prøver ble brukt for å bestemme effekten av veiledet bilder på PPHAS og W-DEQ/A. Effektstørrelser ble beregnet med delvis Eta i kvadrat (ηp2), og hvis de ble beregnet mellom 00 og 0,30, de ble ansett som svært lave; hvis de var mellom 0,30 og .50, de ble ansett som lave; Hvis de var mellom 0,50 og 0,70, de ble ansett som moderate, hvis de var mellom 0,70 og 0,90, de ble ansett som høye; hvis de var mellom .90 og 1.00, ble de ansett som svært høye.31 Paret Sample t-test ble brukt for pre-test og post-test sammenligning av underskalaene til PPHAS og W-DEQ/A i den avhengige gruppen. Signifikansnivået ble tatt som p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Har ingen forutsetninger for å forhindre kommunikasjon
- Alder 18-35
- Ingen syns- og hørselsproblemer
- Ved 24.-28. svangerskapsuke
- Med et enkelt foster
- Førstegangssvangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet
- Før 24. uke av svangerskapet
- Å ha flergangsgraviditet
- Multiparøs
- Med psykopatologisk sykdom
- Gravide kvinner med medisinske eller graviditetskomplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet bildepraksis
Gravide kvinner i den eksperimentelle gruppen ble administrert pre-tester (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version) rett før de så videoen med guidede bilder.
I det første intervjuet med gravide ble videovisningsdager og -timer bestemt ved å gi informasjon om videoen med guidede bilder.
Gravide kvinner ble deretter vist den guidede bildevideoen som bestod av totalt 12 uker, en gang om dagen i 15 minutter og 50 sekunder.
Umiddelbart etter at 12-ukers perioden var fullført, ble posttester (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy and Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version) administrert til de gravide kvinnene.
|
Før guidede bilder-applikasjonen ble språkoversettelsen av veiledningen for veiledet bildebruk utarbeidet av Owen (2010)27 utført av et oversettelsessenter på en sertifisert måte. Deretter ble det utarbeidet en avslappende, beroligende, myk og saktestemt CD bestående av blandede naturlyder, fotografier og musikk på 15 minutter og 50 sekunder i lydstudioet sammen med den psykologiske rådgiveren. Datainnsamlingsskjemaer ble fylt ut av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk for kvinnene som sa ja til å delta i studien. Videoen med guidede bilder ble delt med kvinnene, og de ble skapt til å se den en gang om dagen i 12 uker i et stille, rolig, ufylt, svakt opplyst rom i hjemmene deres. Kvinnene i kontrollgruppen fikk ikke andre intervensjoner enn rutineintervensjoner under poliklinisk oppfølging.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: gruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen ble administrert pre-tester (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy and Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale) og post-tester (Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Versjon) 12 uker senere og ingen praksis ble utført bortsett fra rutinepraksis under poliklinisk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for psykososial helsevurdering i svangerskapet
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for psykososial helsevurdering i svangerskapet.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 46 og maksimal poengsum er 230.
|
12 uker
|
|
Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A-versjon
Tidsramme: 12 uker
|
0 er uttrykt som "helt" og 5 er uttrykt som "ingen".
Mens minimumspoengsummen på skalaen er 0, er maksimumskåren 165.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial helsevurderingsskala i underdimensjoner under graviditet
Tidsramme: 12 uker
|
I skalaen evaluerer den første underdimensjonen "Kjennetegn ved graviditet og ektefelleforhold", den andre underdimensjonen evaluerer "Kennetegn ved angst og stress", den tredje underdimensjonen evaluerer "Kjennetegn ved vold i hjemmet", den fjerde under- dimensjon evaluerer "Kjennetegn ved psykososial støttebehov", den femte underdimensjonen evaluerer "Familiekarakteristika" og elementene i den sjette underdimensjonen evaluerer "Kjennetegn ved fysisk-psykososiale endringer knyttet til graviditet".
skala, er det oppgitt at hvert element skal skåres mellom 1-5 (1= Ikke i det hele tatt, 2= Litt, 3= Moderat, 4= Mye, 5= Veldig mye).
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 46 og maksimal poengsum er 230.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GAUN-EBE-EKD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .