- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537570
Effekten af guidet billedpraksis på psykosocial sundhed og frygt for fødsel hos primære gravide kvinder
Effekten af guidet billedpraksis på psykosocial sundhed og frygt for fødsel hos primære gravide kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1.Studiedesign
Denne forskning blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af guidet billedsprog på den psykosociale sundhed og frygt for fødslen hos førstegangsgravide kvinder. Undersøgelsen blev udført mellem 20. juli 2022 og 20. januar 2023 med gravide kvinder indlagt på obstetrik og gynækologisk ambulatorium på XXX Hospital i Gaziantep, Tyrkiet. Hospitalet, hvor undersøgelsen er gennemført, har 7 gynækologiske ambulatorier og 1 graviditetsskole.
2.2. Prøve
Forskningspopulationen bestod af alle førstegangsgravide kvinder i 24-28. graviditetsuge. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G Power-programmet. Tidligere undersøgelser blev undersøgt, og de forventede konfidensintervaller for "Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)" blev bestemt, og konfidensintervallet blev beregnet som 80 primiparøs med α = 0,05, teststyrke (1-β) 0,95 og effektstørrelse d = 1,14. Minimumsantallet af gravide kvinder i de to grupper viste sig at være 40 for forventningen om, at der ville være en signifikant forskel mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen med hensyn til psykosocial sundhed. Stikprøven af undersøgelsen bestod af 80 gravide kvinder, 40 i forsøgsgruppen og 40 i kontrolgruppen. Undersøgelsen nåede 91 deltagere, men 11 deltagere blev ekskluderet, fordi de nægtede at deltage i undersøgelsen (figur 1). Medcalc version 18.11.3 blev brugt til randomiseringslisten ved tildeling af gravide kvinder til grupper.
Undersøg inklusionskriterier for frivillige
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Har ingen betingelse for at forhindre kommunikation
- Alder 18-35
- Ingen syns- og høreproblemer
- Ved 24.-28. graviditetsuge
- Med et enkelt foster
- Primiparøse graviditeter
Undersøg udelukkelseskriterier for frivillige
- Analfabetisk
- Før 24. graviditetsuge
- At have flere graviditeter
- Multiparøs
- Med psykopatologisk sygdom
- Gravide kvinder med medicinske eller graviditetskomplikationer
2.3.Dataindsamling
Før applikationen til guidede billeder blev sprogoversættelsen af vejledningen til brug af guidede billeder udarbejdet af Owen udført af et oversættelsescenter på en certificeret måde. Derefter blev der udarbejdet en afslappende, beroligende, blød og langsommelig cd bestående af blandede naturlyde, fotografier og musik af en varighed på 15 minutter og 50 sekunder i lydstudiet med den psykologiske rådgiver.
Dataindsamlingsskemaer blev udfyldt af forskeren ved at bruge face-to-face interviewteknik for de kvinder, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Videoen med guidede billeder blev delt med kvinderne, og de fik dem til at se den en gang om dagen i 12 uger i et stille, roligt, uoverfyldt, svagt oplyst rum i deres hjem. Kvinderne i kontrolgruppen modtog ikke andre interventioner end rutineinterventioner under ambulant opfølgning.
2.4. Dataindsamlingsværktøjer
I denne undersøgelse blev dataindsamlingsværktøjer udarbejdet af forskeren ved at gennemgå litteraturen om emnet. Dataindsamlingsværktøjer består af tre dele (bilag-1):
2.4.1.Personoplysningsskema
Indholdet af personoplysningsskemaet består af to dele. Den første del omfattede spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika for gravide kvinder (alder, uddannelsesniveau, familietype, erhverv og ægteskabets varighed). Hvad angår den anden del, var der spørgsmål om obstetriske karakteristika (svangerskabsuge, information om fødsel, abort og abort).
2.4.2. Psykosocial Health Assessment Scale in Pregnancy (PPHAS)
Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy blev udviklet af Yıldız i 2011 som en skala bestående af seks dimensioner og 46 punkter for at vurdere gravide kvinders psykosociale sundhed. I skalaen evaluerer den første underdimension "Karakteristika ved graviditet og ægtefælleforhold", den anden underdimension evaluerer "Karakteristika ved angst og stress", den tredje underdimension evaluerer "Karakteristika ved vold i hjemmet", den fjerde under- dimension evaluerer "Karakteristika for psykosocialt støttebehov", den femte underdimension evaluerer "Familiekarakteristika" og emnerne i den sjette underdimension evaluerer "Karakteristika ved fysisk-psykosociale ændringer relateret til graviditet". I skalaen står der, at hvert punkt skal scores mellem 1-5 (1= Slet ikke, 2= Lidt, 3= Moderat, 4= Meget, 5= Rigtig meget). Før den samlede score beregnes, skal scoreberegningen af 29 punkter i skalaen foretages ved at vende scoreberegningen om, og de resterende 17 punkter skal evalueres som specificeret. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 46 og den maksimale score er 230. Den samlede score opnået fra skalaen divideres med antallet af elementer for at bestemme middelværdien, og et resultat mellem 1 og 5 opnås. Som et resultat, da den samlede score bevæger sig væk fra 5 og nærmer sig 1, indikerer det, at der er et problem på det niveau med psykosocial sundhed under graviditeten, og en score på 1 indikerer, at det psykosociale helbred er meget dårligt. I validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficient fundet til 0.93.29 I denne undersøgelse blev Cronbachs alpha reliabilitetskoefficient fundet til at være 0,84.
Scoreintervallerne i evalueringen af PPHAS er som følger;
- ≤ 1,79 Meget lav (meget dårlig)
- 1,80 - 2,79 Lav (dårlig)
- 2,80 - 3,39 Medium
- 3.40 - 4.19 Godt
- 4,20 ≤ Meget god
2.4.3.Wijma fødselsforventning/ oplevelsesskala-A-version (W-DEQ/A-version)
Det blev udviklet af Wijma et al. (1988) for at måle frygten for fødslen, som kvinder oplever. Skalaen består af 33 emner. Svarene i skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er seks-punkts Likert-typen. 0 er udtrykt som "helt", og 5 er udtrykt som "ingen". Mens minimumsscore på skalaen er 0, er maksimumscore 165. Efterhånden som scoren stiger, stiger frygten for fødslen, som kvinder oplever. Det beregnes ved at vende 14 spørgsmål om. Det kliniske niveau af frygt er 85 og derover. Skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk af Körükcü et al. (2008) og dens validitet og reliabilitet blev udført, har en Cronbachs alfa-værdi på 0,89 og Split-half reliabilitet på 0,91,30 I denne undersøgelse blev Cronbachs alpha reliabilitetskoefficient fundet til at være 0,79.
Scoreintervaller for evaluering af version A (W-DEQ) er som følger;
- W-DEQ-score ≤37: indikerer mildt niveau af frygt,
- W-DEQ-score = 38-65: indikerer moderat frygtniveau,
- W-DEQ score = 66-84: indikerer alvorlig frygt,
- W-DEQ score ≥85: indikerer frygt på klinisk niveau.6
2.5.Initiativ
Efter at have interviewet de kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev formålet med undersøgelsen forklaret, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Indgrebene er vist i undersøgelsens flowplan (figur 2).
2.5.1.Procedurer anvendt på studiegruppen
Gravide kvinder i forsøgsgruppen fik foretaget prætests (personlig informationsskema, psykosocial sundhedsvurderingsskala i graviditet og Wijma fødselsforventning/erfaringsskala - en version (W-DEQ/A-version)) lige før de så videoen med guidede billeder. I det første interview med gravide kvinder blev videovisningsdage og -timer bestemt ved at give information om den guidede billedvideo. Gravide kvinder fik derefter vist den guidede billedvideo, der bestod af i alt 12 uger, en gang om dagen i 15 minutter og 50 sekunder. Umiddelbart efter den 12-ugers periode var afsluttet, blev post-tests (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) administreret til de gravide kvinder.
2.5.2.Procedurer anvendt på kontrolgruppen
Gravide kvinder i kontrolgruppen blev administreret prætest (personlig informationsskema, psykosocial sundhedsvurderingsskala i graviditet og Wijma fødselsforventning/erfaringsskala - en version (W-DEQ/A version)) og posttest (psykosocial sundhedsvurderingsskala i Graviditet og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version (W-DEQ/A Version)) 12 uger senere, og der blev ikke udført praksis undtagen rutinepraksis under ambulant opfølgning.
2.6.Analyse
Dataene opnået fra denne undersøgelse blev kodet af forskeren og derefter overført til SPSS for Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), og de nødvendige analyser blev foretaget i dette program. Shaphiro wilk-test blev anvendt for at bestemme, om scorerne fra de gravide kvinder fra vægten viste normal fordeling. Ved sammenligning af numeriske variable i 2 uafhængige grupper blev data med normalfordeling analyseret ved Student t-test. En-faktor ANOVA for afhængige prøver blev brugt til at bestemme effekten af guidede billeder på PPHAS og W-DEQ/A. Effektstørrelser blev beregnet med delvis Eta i kvadrat (ηp2), og hvis de blev beregnet mellem 00 og 0,30, de blev anset for meget lave; hvis de var mellem 0,30 og .50, de blev anset for lave; Hvis de var mellem 0,50 og 0,70, de blev betragtet som moderate, hvis de var mellem 0,70 og 0,90, de blev anset for høje; hvis de var mellem .90 og 1.00, blev de betragtet som meget høje.31 Parret prøve t-test blev brugt til præ-test og post-test sammenligning af underskalaerne af PPHAS og W-DEQ/A i den afhængige gruppe. Signifikansniveauet blev taget som p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Har ingen betingelse for at forhindre kommunikation
- Alder 18-35
- Ingen syns- og høreproblemer
- Ved 24.-28. graviditetsuge
- Med et enkelt foster
- Primiparøse graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisk
- Før 24. graviditetsuge
- At have flere graviditeter
- Multiparøs
- Med psykopatologisk sygdom
- Gravide kvinder med medicinske eller graviditetskomplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet billedpraksis
Gravide kvinder i forsøgsgruppen fik foretaget prætests (personlig informationsformular, psykosocial sundhedsvurderingsskala i graviditeten og Wijma fødselsforventning/erfaringsskala - en version) lige før de så den guidede billedvideo.
I det første interview med gravide kvinder blev videovisningsdage og -timer bestemt ved at give information om den guidede billedvideo.
Gravide kvinder fik derefter vist den guidede billedvideo, der bestod af i alt 12 uger, en gang om dagen i 15 minutter og 50 sekunder.
Umiddelbart efter den 12-ugers periode var afsluttet, blev post-tests (Psychosocial Health Evaluation Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/Experience Scale - A Version) administreret til de gravide kvinder.
|
Før applikationen til guidede billeder blev sprogoversættelsen af vejledningen til brug af guidede billeder udarbejdet af Owen (2010)27 udført af et oversættelsescenter på en certificeret måde. Derefter blev der udarbejdet en afslappende, beroligende, blød og langsommelig cd bestående af blandede naturlyde, fotografier og musik af en varighed på 15 minutter og 50 sekunder i lydstudiet med den psykologiske rådgiver. Dataindsamlingsskemaer blev udfyldt af forskeren ved at bruge face-to-face interviewteknik for de kvinder, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Videoen med guidede billeder blev delt med kvinderne, og de fik dem til at se den en gang om dagen i 12 uger i et stille, roligt, uoverfyldt, svagt oplyst rum i deres hjem. Kvinderne i kontrolgruppen modtog ikke andre interventioner end rutineinterventioner under ambulant opfølgning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: gruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen fik foretaget prætests (Personal Information Form, Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/Experience Scale) og post-tests (Psychosocial Health Assessment Scale in Pregnancy og Wijma Birth Expectancy/ Experience Scale - A Version) 12 uger senere, og der blev ikke udført praksis undtagen rutinepraksis under ambulant opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial sundhedsvurderingsskala under graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
Psykosocial sundhedsvurderingsskala under graviditet.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 46 og den maksimale score er 230.
|
12 uger
|
|
Wijma Birth Expectation/ Experience Scale-A version
Tidsramme: 12 uger
|
0 er udtrykt som "helt", og 5 er udtrykt som "ingen".
Mens minimumsscore på skalaen er 0, er maksimumscore 165.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial sundhedsvurderingsskala i graviditetsunderdimensioner
Tidsramme: 12 uger
|
I skalaen evaluerer den første underdimension "Karakteristika ved graviditet og ægtefælleforhold", den anden underdimension evaluerer "Karakteristika ved angst og stress", den tredje underdimension evaluerer "Karakteristika ved vold i hjemmet", den fjerde under- dimension evaluerer "Karakteristika for psykosocialt støttebehov", den femte underdimension evaluerer "Familiekarakteristika" og emnerne i den sjette underdimension evaluerer "Karakteristika ved fysisk-psykosociale ændringer relateret til graviditet".
skalaen angives, at hvert punkt skal scores mellem 1-5 (1= Slet ikke, 2= Lidt, 3= Moderat, 4= Meget, 5= Rigtig meget).
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 46 og den maksimale score er 230.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GAUN-EBE-EKD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Guidet billedpraksis
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Ikke rekrutterer endnuKvinder efter fødslen | Guidet billedsprog | Kunstig intelligens (AI) | Livmoderens tilbagegående
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien