- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06537570
Az irányított képalkotási gyakorlat hatása a pszichoszociális egészségre és a szüléstől való félelemre elsőszülő terhes nőknél
Az irányított képalkotási gyakorlat hatása a pszichoszociális egészségre és a szüléstől való félelemre elsőszülő terhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.1. Tanulmánytervezés
Ezt a kutatást randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatként végezték, hogy meghatározzák az irányított képalkotás hatását az elsőszülő terhes nők pszichoszociális egészségére és a szüléstől való félelemre. A vizsgálatot 2022. július 20. és 2023. január 20. között végezték terhes nőkkel, akiket a törökországi Gaziantepben található XXX Kórház szülészeti és nőgyógyászati ambulanciáján vettek fel. A kórházban, ahol a vizsgálatot végezték, 7 nőgyógyászati szakambulanciája és 1 terhesiskolája van.
2.2.Minta
A kutatás populációja a terhesség 24-28. hetében lévő összes elsőszülő terhes nőből állt. A minta méretét a G Power programmal számítottuk ki. Megvizsgálták a korábbi tanulmányokat, és meghatározták a "Pszichoszociális Egészségértékelési Skála (PPHAS)" várható konfidencia intervallumait, és a konfidenciaintervallumot 80 elsőszülési értékre számolták, ahol α = 0,05, tesztteljesítmény (1-β) 0,95 és hatásméret d = 1,14. A két csoportban a várandós nők minimális számát 40-nek találtuk, abból a szempontból, hogy a pszichoszociális egészség szempontjából szignifikáns különbség lesz a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között. A vizsgálat mintája 80 terhes nőből állt, ebből 40 a kísérleti csoportból és 40 a kontrollcsoportból. A vizsgálat 91 résztvevőt ért el, de 11 résztvevőt kizártak, mert nem voltak hajlandók részt venni a vizsgálatban (1. ábra). Medcalc 18.11.3 verzió randomizációs listához használták a terhes nők csoportokba sorolásakor.
Az önkéntesek tanulmányozási kritériumai
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Nincs feltétele a kommunikáció megakadályozásának
- 18-35 éves korig
- Nincsenek látási és hallási problémák
- A terhesség 24-28 hetében
- Egyetlen magzattal
- Elsőszülő terhességek
Az önkéntesek kizárási kritériumainak tanulmányozása
- Írástudatlan
- A terhesség 24. hete előtt
- Többszörös terhesség
- Többszülő
- Pszichopatológiai betegséggel
- Terhes nők egészségügyi vagy terhességi szövődményekkel
2.3.Adatgyűjtés
Az irányított képalkalmazás előtt az Owen által készített irányított képhasználati lépések útmutatójának nyelvi fordítását egy fordítóközpont végezte el hitelesített módon. Ezután a hangrögzítő stúdióban a pszichológiai tanácsadóval egy 15 perc 50 másodperces, pihentető, nyugtató, lágy és lassú tempójú CD készült vegyes természethangokból, fényképekből és zenéből.
Az adatfelvételi űrlapokat a kutató személyes interjú technikával töltötte ki azoknak a nőknek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Az irányított képi videót megosztották a nőkkel, és 12 héten keresztül naponta egyszer nézték meg otthonaik csendes, nyugodt, zsúfolt, félhomályos helyiségében. A kontrollcsoportba tartozó nők a járóbeteg-utánkövetés során a rutin beavatkozásokon kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek.
2.4.Adatgyűjtő eszközök
Ebben a tanulmányban adatgyűjtési eszközöket készített a kutató a téma szakirodalmának áttekintésével. Az adatgyűjtő eszközök három részből állnak (1. melléklet):
2.4.1.Személyes adatlap
A személyes adatlap tartalma két részből áll. Az első rész a várandós nők szocio-demográfiai jellemzőire (életkor, iskolai végzettség, családtípus, foglalkozás, házasság időtartama) vonatkozó kérdéseket tartalmazott. Ami a második részt illeti, kérdések merültek fel a szülészeti jellemzőkkel kapcsolatban (terhességi hét, szülésről, vetélésről és abortuszról szóló információk).
2.4.2. Pszichoszociális egészségértékelési skála terhességben (PPHAS)
A Pszichoszociális Egészségfelmérési Skálát a Terhességben 2011-ben Yıldız fejlesztette ki, mint hat dimenzióból és 46 tételből álló skálát a terhes nők pszichoszociális egészségének felmérésére. A skálán az első aldimenzió a "terhesség és házastársi kapcsolat jellemzőit", a második aldimenzió a "szorongás és stressz jellemzőit", a harmadik aldimenzió a "családon belüli erőszak jellemzőit", a negyedik aldimenzió a "családon belüli erőszak jellemzőit" értékeli. dimenzió a "Pszichoszociális támogatási szükséglet jellemzőit", az ötödik aldimenzió a "Családi jellemzőket", a hatodik aldimenzió elemei pedig "A terhességgel összefüggő fizikai-pszichoszociális változások jellemzőit" értékeli. A skálán az szerepel, hogy minden tételt 1-től 5-ig kell értékelni (1= egyáltalán nem, 2= kicsit, 3= közepesen, 4= nagyon, 5= nagyon). Az összpontszám kiszámítása előtt a skála 29 tételének pontszámítását a pontszámítás megfordításával kell elvégezni, a fennmaradó 17 tételt pedig az előírások szerint kell értékelni. A skála minimális pontszáma 46, a maximális pontszám 230. Az átlagérték meghatározásához a skálán kapott összpontszámot elosztjuk a tételek számával, és 1 és 5 közötti eredményt kapunk. Ennek eredményeként, ahogy az összpontszám távolodik az 5-től, és megközelíti az 1-et, ez azt jelzi, hogy a terhesség alatti pszichoszociális egészségben ezen a szinten probléma van, az 1-es pedig azt, hogy a pszichoszociális egészség nagyon rossz. A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálata során a Cronbach-féle alfa megbízhatósági együttható 0,93,29-nek bizonyult. Ebben a vizsgálatban a Cronbach-alfa megbízhatósági együttható 0,84-nek bizonyult.
A PPHAS értékelésénél a pontszámok tartományai a következők;
- ≤ 1,79 Nagyon alacsony (nagyon rossz)
- 1,80–2,79 alacsony (rossz)
- 2,80 - 3,39 Közepes
- 3,40 - 4,19 Jó
- 4,20 ≤ Nagyon jó
2.4.3. Wijma születési várható/élményi skála-A verzió (W-DEQ/A verzió)
Wijma és munkatársai fejlesztették ki. (1988) a nők szüléstől való félelmének mérésére. A skála 33 tételből áll. A skála válaszai 0-tól 5-ig vannak számozva, és hatpontos Likert típusúak. A 0 a "teljesen", az 5 pedig a "nincs" kifejezés. Míg a skála minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 165. A pontszám növekedésével nő a nők szüléstől való félelme. Kiszámítása 14 kérdés megfordításával történik. A félelem klinikai szintje 85 év feletti. A skála, amelyet Körükcü et al. (2008) és annak érvényességét és megbízhatóságát végezték el, Cronbach-alfa értéke 0,89 és felosztott felezési megbízhatósága 0,91,30 Ebben a vizsgálatban a Cronbach-féle alfa megbízhatósági együttható 0,79-nek bizonyult.
Az A verzió (W-DEQ) értékeléséhez a pontszámok tartományai a következők;
- W-DEQ pontszám ≤37: enyhe félelmet jelez,
- W-DEQ pontszám = 38-65: közepes szintű félelmet jelez,
- W-DEQ pontszám = 66-84: súlyos félelmet jelez,
- W-DEQ pontszám ≥85: klinikai szintű félelmet jelez.6
2.5. Kezdeményezés
A felvételi kritériumoknak megfelelő nők megkérdezése után elmagyarázták a vizsgálat célját, és írásos beleegyezést kaptak azoktól, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. A beavatkozásokat a vizsgálat folyamatterve mutatja (2. ábra).
2.5.1. A vizsgálati csoportra alkalmazott eljárások
A kísérleti csoportban lévő terhes nőknek előzetes teszteket végeztek (személyes adatlap, pszichoszociális egészségi állapot felmérési skála terhességben és Wijma születési várható/tapasztalati skála – egy verzió (W-DEQ/A verzió)) közvetlenül az irányított képi videó megtekintése előtt. A várandós nőkkel készített első interjúban a videónézés napját és óráját az irányított képi videó információinak megadásával határoztuk meg. Ezután a terhes nőknek megmutatták az irányított képi videót, amely összesen 12 hétből állt, naponta egyszer 15 perc 50 másodpercig. Közvetlenül a 12 hetes időszak letelte után utóteszteket (Pszichoszociális Egészségértékelési Skála Terhesség és Wijma Születési Várható/Tapasztalat Skála – A verzió (W-DEQ/A Version)) végeztek a terhes nőkön.
2.5.2. A kontrollcsoportra alkalmazott eljárások
A kontrollcsoportban lévő terhes nők előzetes teszteket (személyes információs űrlap, pszichoszociális egészségi állapot felmérési skála terhességben és Wijma születési várakozási/tapasztalat skála – egy verzió (W-DEQ/A verzió)) és utóteszteket (pszichoszociális egészségügyi felmérés) végeztek. Terhesség és Wijma Születési Várható/Tapasztalat Skála – A verzió (W-DEQ/A Version)) 12 héttel később, és nem végeztek gyakorlatot, kivéve a járóbeteg-utánkövetés során végzett rutin gyakorlatokat.
2.6.Elemzés
Az ebből a vizsgálatból nyert adatokat a kutató kódolta, majd átvitte az SPSS for Windows 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) számítógépes programjába, és ebben a programban végezték el a szükséges elemzéseket. Shaphiro wilk tesztet alkalmaztak annak meghatározására, hogy a terhes nők pontszámai a skálán normális eloszlást mutatnak-e. A numerikus változók összehasonlításakor 2 független csoportban a normál eloszlású adatokat Student t-próbával elemeztük. A függő mintákra vonatkozó egytényezős ANOVA-t használtuk az irányított képek PPHAS-ra és W-DEQ/A-ra gyakorolt hatásának meghatározására. A hatásméreteket részleges Eta-négyzet (ηp2) segítségével számítottuk ki, és ha 00 és 0,30 között számították, nagyon alacsonynak számítottak; ha .30 között voltak és 0,50, alacsonynak tartották; Ha 0,50 és 0,70 között voltak, mérsékeltnek minősülnek, ha 0,70 és 0,90 között voltak, magasnak tartották; ha 0,90 és 1,00 között voltak, akkor nagyon magasnak számítottak.31 A függő csoportban a PPHAS és a W-DEQ/A alskáláinak teszt előtti és utáni összehasonlítására Paired Sample t-tesztet használtunk. A szignifikancia szintet p < 0,05-nek vettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 0027
- Gaziantep Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Nincs feltétele a kommunikáció megakadályozásának
- 18-35 éves korig
- Nincsenek látási és hallási problémák
- A terhesség 24-28 hetében
- Egyetlen magzattal
- Elsőszülő terhességek
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlan
- A terhesség 24. hete előtt
- Többszörös terhesség
- Többszülő
- Pszichopatológiai betegséggel
- Terhes nők egészségügyi vagy terhességi szövődményekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított képalkotási gyakorlat
A kísérleti csoportba tartozó terhes nőknek előzetes teszteket végeztek (személyes információs űrlap, pszichoszociális egészségi állapot felmérési skála terhességben és Wijma születési várható időtartam/tapasztalat skála – egy változat) közvetlenül az irányított képi videó megtekintése előtt.
A várandós nőkkel készített első interjúban a videónézés napját és óráját az irányított képi videó információinak megadásával határoztuk meg.
Ezután a terhes nőknek megmutatták az irányított képi videót, amely összesen 12 hétből állt, naponta egyszer 15 perc 50 másodpercig.
Közvetlenül a 12 hetes időszak letelte után utóteszteket (Pszichoszociális Egészségértékelési Skála Terhesség és Wijma Születési Várható/Tapasztalat Skála – A változat) végeztek a terhes nőkön.
|
Az irányított képalkalmazás előtt az Owen (2010)27 által készített irányított képhasználati lépések útmutatójának nyelvi fordítását egy fordítóközpont végezte el hitelesített módon. Ezután a hangrögzítő stúdióban a pszichológiai tanácsadóval egy 15 perc 50 másodperces, pihentető, nyugtató, lágy és lassú tempójú CD készült vegyes természethangokból, fényképekből és zenéből. Az adatfelvételi űrlapokat a kutató személyes interjú technikával töltötte ki azoknak a nőknek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Az irányított képi videót megosztották a nőkkel, és 12 héten keresztül naponta egyszer nézték meg otthonaik csendes, nyugodt, zsúfolt, félhomályos helyiségében. A kontrollcsoportba tartozó nők a járóbeteg-utánkövetés során a rutin beavatkozásokon kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: csoport
A kontrollcsoportban lévő terhes nők előzetes teszteket (személyes adatlap, pszichoszociális egészségi állapot értékelési skála a terhességben és Wijma születési várakozási/tapasztalat skála) és utóteszteket (pszichoszociális egészségi állapot értékelési skála terhességben és Wijma születési tapasztalati skála) végeztek. Verzió) 12 héttel később, és semmilyen gyakorlatot nem végeztek, kivéve a járóbeteg-utánkövetés során végzett rutin gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális egészségértékelési skála terhességben
Időkeret: 12 hét
|
Pszichoszociális egészségértékelési skála terhességben.
A skála minimális pontszáma 46, a maximális pontszám 230.
|
12 hét
|
|
Wijma születési elvárás/tapasztalat skála-A verzió
Időkeret: 12 hét
|
A 0 a "teljesen", az 5 pedig a "nincs" kifejezés.
Míg a skála minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 165.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális egészségértékelési skála Terhesség aldimenziókban
Időkeret: 12 hét
|
A skálán az első aldimenzió a "terhesség és házastársi kapcsolat jellemzőit", a második aldimenzió a "szorongás és stressz jellemzőit", a harmadik aldimenzió a "családon belüli erőszak jellemzőit", a negyedik aldimenzió a "családon belüli erőszak jellemzőit" értékeli. dimenzió a "Pszichoszociális támogatási szükséglet jellemzőit", az ötödik aldimenzió a "Családi jellemzőket", a hatodik aldimenzió elemei pedig "A terhességgel összefüggő fizikai-pszichoszociális változások jellemzőit" értékeli.
skála szerint minden elemet 1-5 között kell pontozni (1= egyáltalán nem, 2= kicsit, 3= közepesen, 4= nagyon, 5= nagyon).
A skála minimális pontszáma 46, a maximális pontszám 230.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAUN-EBE-EKD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .