このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ST上昇型心筋梗塞（TESLA-STEMI）患者における心拍数変動、好中球リンパ球比、および主要な心血管有害事象に対する低レベル耳珠刺激の有効性と安全性 (TESLA-STEMI)

2024年7月31日 更新者：Sodiqur Rifqi、Universitas Diponegoro

ST上昇型心筋梗塞患者における心拍数変動、好中球リンパ球比、および主要な心血管系有害事象に対する低レベル耳珠刺激の有効性と安全性

この臨床試験の目的は、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における心拍数変動（HRV）、好中球リンパ球比、および主要な心血管有害事象に対する低レベル耳珠刺激（LLTS）の効果を調べることです。 また、このような環境における LLTS の安全性についても学びます。 回答を目指す主な質問は、偽のコントロールと比較されます。

  1. LLTS は STEMI 患者の低周波/高周波比を変える可能性がありますか?
  2. LLTS は STEMI 患者の好中球とリンパ球の比率を変える可能性がありますか?
  3. LLTS は STEMI 患者の死亡率を減らすことができますか?
  4. LLTS は STEMI 患者の再梗塞イベントを減らすことができますか?
  5. LLTS は STEMI 患者の脳卒中イベントを減少させることができますか?
  6. LLTS は STEMI 患者の致死性不整脈イベントを減らすことができますか?
  7. LLTS は STEMI 患者の急性肺水腫イベントを軽減できるでしょうか?
  8. LLTS は STEMI 患者の心原性ショック事象を軽減できるでしょうか?

研究者は、LLTSと偽LLTS対照を比較して、STEMIの参加者にLLTSが有益であるかどうかを確認します。参加者は2つのグループ、つまり治療グループと対照（偽/プラセボ）グループに分けられ、両方が次のようになります。

  1. 一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）の前に臨床検査を受ける
  2. 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) の前に、WeCardio デバイスを使用して HRV 測定を受ける
  3. PPCI の前に 60 分間 LLTS (治療グループには刺激があります) を受けますが、偽対照には刺激はありません。
  4. PPCIを受ける
  5. 一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）後に臨床検査を受ける
  6. 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) 後に WeCardio デバイスを使用して HRV 測定を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Central Of Java
      • Semarang、Central Of Java、インドネシア
        • 募集
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • STEMIの発症は12時間以内
  • 参加者はこの研究に参加することに同意しました
  • プレゼンテーションに関する Killip クラス I ～ II
  • SBP >90 mmHg および/または MAP >65 mmHg
  • 副鼻腔リズム

除外基準:

  • -心筋梗塞、脳卒中、駆出率の低下を伴う心不全、以前の冠動脈造影検査での慢性完全閉塞、慢性腎臓病（eGFR < 30）、または血液融解症、悪性腫瘍、血液疾患、自己免疫疾患、またはその他の慢性疾患の病歴
  • 永久ペースメーカー装着中
  • 急性感染症
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低レベル耳珠刺激グループ
参加者は、Parasym デバイスを使用して低レベルの耳珠刺激を受けます。
デバイス：Parasym 神経調節装置 (治療グループ)
参加者は、Parasym デバイスを使用して左耳珠に 60 分間刺激を受けます。
デバイス：Parasym 神経調節デバイス (Sham グループ)
参加者は左耳珠に Parasym デバイスのリードを埋め込みますが、60 分間は刺激を与えません。
偽コンパレータ：偽コントロールグループ
参加者は、デバイスからの積極的な刺激なしでパラシンデバイスを耳珠に埋め込みます。
デバイス：Parasym 神経調節装置 (治療グループ)
参加者は、Parasym デバイスを使用して左耳珠に 60 分間刺激を受けます。
デバイス：Parasym 神経調節デバイス (Sham グループ)
参加者は左耳珠に Parasym デバイスのリードを埋め込みますが、60 分間は刺激を与えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管系有害事象
時間枠：入院中 最長1週間程度
死亡率、再梗塞、脳卒中、致死性不整脈、急性肺水腫、心原性ショックで構成される
入院中 最長1週間程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：LLTS およびプライマリ PCI の前後 (PPCI 後約 24 ～ 48 時間以内)
WeCardio デバイスを使用した心拍変動測定
LLTS およびプライマリ PCI の前後 (PPCI 後約 24 ～ 48 時間以内)
好中球とリンパ球の比率
時間枠：LLTS およびプライマリ PCI の前後 (PPCI 後約 24 ～ 48 時間以内)
検査結果からの好中球とリンパ球の比率
LLTS およびプライマリ PCI の前後 (PPCI 後約 24 ～ 48 時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Diponegoro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Undip

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する