L'efficacité et l'innocuité de la stimulation du tragus de faible niveau sur la variabilité de la fréquence cardiaque, le rapport neutrophiles-lymphocytes et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31 juillet 2024 mis à jour par: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
L'efficacité et l'innocuité de la stimulation du tragus de faible niveau sur la variabilité de la fréquence cardiaque, le rapport neutrophiles-lymphocytes et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'effet d'une stimulation tragus de faible niveau (LLTS) sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), le rapport neutrophiles-lymphocytes et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Il en apprendra également sur la sécurité du LLTS dans un tel contexte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont comparées au contrôle fictif :
- Le LLTS pourrait-il modifier le rapport basse fréquence/haute fréquence chez les patients atteints de STEMI ?
- Le LLTS pourrait-il modifier le rapport neutrophiles-lymphocytes chez les patients atteints de STEMI ?
- Le LLTS pourrait-il diminuer la mortalité chez les patients atteints de STEMI ?
- Le LLTS pourrait-il diminuer les récidives d’infarctus chez les patients atteints de STEMI ?
- Le LLTS pourrait-il diminuer les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de STEMI ?
- Le LLTS pourrait-il diminuer les événements d'arythmie mortels chez les patients atteints de STEMI ?
- Le LLTS pourrait-il diminuer l’événement d’œdème pulmonaire aigu chez les patients atteints de STEMI ?
- Le LLTS pourrait-il diminuer les événements de choc cardiogénique chez les patients atteints de STEMI ?
Les chercheurs compareront le LLTS au contrôle fictif du LLTS pour voir si le LLTS présente des avantages chez les participants, les participants STEMI étant divisés en deux groupes, c'est-à-dire le groupe de traitement par rapport au groupe témoin (simulé/placebo), puis les deux :
- Se soumettre à un examen de laboratoire avant une intervention coronarienne percutanée primaire (IPPC)
- Effectuer une mesure du VRC à l'aide de l'appareil WeCardio avant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI)
- Subissez un LLTS (le groupe de traitement aura une stimulation) pendant 60 minutes, cependant, le contrôle fictif n'aura pas de stimulation, avant PPCI
- Suivre un PPCI
- Subir un examen de laboratoire après une intervention coronarienne percutanée primaire (IPPC)
- Effectuer une mesure du VRC à l'aide de l'appareil WeCardio après une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leo Deddy Pradipta
- Numéro de téléphone: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
Lieux d'étude
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Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonésie
- Recrutement
- Dr. Kariadi Central General Hospital
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Contact:
- Leo Deddy Pradipta
- Numéro de téléphone: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Début STEMI moins de 12 heures
- Le participant a accepté d'être inclus dans cette étude
- Killip classe I - II sur présentation
- PAS > 90 mmHg et/ou MAP > 65 mmHg
- Rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, d'occlusion totale chronique lors d'une angiographie coronarienne antérieure, de maladie rénale chronique (DFGe < 30) ou d'hémodyalie, de tumeur maligne, de maladie hématologique, auto-immune ou d'autres maladies chroniques.
- Sur stimulateur cardiaque permanent
- Infection aiguë
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de stimulation du tragus de bas niveau
Le participant subira une stimulation tragus de faible niveau à l'aide du dispositif Parasym
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Le participant subira une stimulation dans son tragus gauche pendant 60 minutes à l'aide de l'appareil Parasym
Le participant subira l'implantation d'une sonde du dispositif Parasym dans son tragus gauche mais sans aucune stimulation pendant 60 minutes
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Comparateur factice: Groupe de contrôle factice
Le participant se verra implanter un dispositif Parasym dans son tragus sans aucune stimulation active de la part de l'appareil
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Le participant subira une stimulation dans son tragus gauche pendant 60 minutes à l'aide de l'appareil Parasym
Le participant subira l'implantation d'une sonde du dispositif Parasym dans son tragus gauche mais sans aucune stimulation pendant 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 1 semaine
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Comprend mortalité, réinfarctus, accident vasculaire cérébral, arythmie mortelle, œdème pulmonaire aigu, choc cardiogénique.
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Pendant l'hospitalisation jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Avant et après LLTS et PCI primaire (environ 24 à 48 heures après PPCI)
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide de l'appareil WeCardio
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Avant et après LLTS et PCI primaire (environ 24 à 48 heures après PPCI)
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Rapport neutrophiles-lymphocytes
Délai: Avant et après LLTS et PCI primaire (environ 24 à 48 heures après PPCI)
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Rapport neutrophiles-lymphocytes d'après les résultats de laboratoire
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Avant et après LLTS et PCI primaire (environ 24 à 48 heures après PPCI)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Estimé)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Undip
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .