Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van tragusstimulatie op laag niveau op de hartslagvariabiliteit, de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment-elevatie (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro

De werkzaamheid en veiligheid van tragusstimulatie op laag niveau op de hartslagvariabiliteit, de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment-elevatie

Het doel van deze klinische studie is om het effect van tragusstimulatie op laag niveau (LLTS) op de hartslagvariabiliteit (HRV), de neutrofielen-lymfocytenratio en ernstige cardiovasculaire voorvallen te leren kennen bij patiënten met een ST-segment elevatie-myocardinfarct (STEMI). Er wordt ook geleerd over de veiligheid van LLTS in een dergelijke omgeving. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, worden vergeleken met schijncontrole:

  1. Kan LLTS de verhouding tussen lage frequentie en hoge frequentie veranderen bij patiënten met STEMI?
  2. Kan LLTS de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten veranderen bij patiënten met STEMI?
  3. Kan LLTS de mortaliteit bij patiënten met STEMI verminderen?
  4. Kan LLTS het aantal herinfarcten bij patiënten met STEMI verminderen?
  5. Kan LLTS het aantal beroertes bij patiënten met STEMI verminderen?
  6. Kan LLTS het aantal dodelijke aritmiegebeurtenissen verminderen bij patiënten met STEMI?
  7. Kan LLTS het optreden van acuut longoedeem bij patiënten met STEMI verminderen?
  8. Kan LLTS de cardiogene shock bij patiënten met STEMI verminderen?

Onderzoekers zullen LLTS vergelijken met schijn-LLTS-controle om te zien of LLTS voordeel heeft bij deelnemers met STEMI. Deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld, d.w.z. behandelingsgroep versus controlegroep (schijn-/placebogroep), en vervolgens allebei:

  1. Laboratoriumonderzoek ondergaan vóór de primaire percutane coronaire interventie (PPCI)
  2. Onderga een HRV-meting met behulp van een WeCardio-apparaat vóór de primaire percutane coronaire interventie (PPCI)
  3. Onderga LLTS (behandelingsgroep krijgt stimulatie) gedurende 60 minuten, maar schijncontrole krijgt geen stimulatie vóór PPCI
  4. Onderga PPCI
  5. Laboratoriumonderzoek ondergaan na primaire percutane coronaire interventie (PPCI)
  6. HRV-meting ondergaan met behulp van een WeCardio-apparaat na primaire percutane coronaire interventie (PPCI)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesië
        • Werving
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI begint minder dan 12 uur
  • De deelnemer stemde ermee in om in dit onderzoek te worden opgenomen
  • Killip klasse I - II op presentatie
  • SBP >90 mmHg en/of MAP >65 mmHg
  • Sinus ritme

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, hartfalen met verminderde ejectiefractie, chronische totale occlusie bij eerdere coronaire angiografie, chronische nierziekte (eGFR < 30) of bij hemodyalise, maligniteit, hematologische ziekte, auto-immuunziekten of andere chronische ziekten
  • Op permanente pacemaker
  • Acute infectie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tragusstimulatiegroep op laag niveau
De deelnemer zal tragusstimulatie op laag niveau ondergaan met behulp van het Parasym-apparaat
Apparaat: Parasym Neuromodulatie-apparaat (behandelingsgroep)
De deelnemer ondergaat gedurende 60 minuten stimulatie in de linkertragus met behulp van een Parasym-apparaat
Apparaat: Parasym Neuromodulatie-apparaat (Sham Group)
De deelnemer ondergaat implantatie van de leiding van het Parasym-apparaat in de linkertragus, maar zonder enige stimulatie gedurende 60 minuten
Sham-vergelijker: Schijncontrolegroep
Bij de deelnemer wordt een Parasym Device in de tragus geïmplanteerd zonder enige actieve stimulatie van het apparaat
Apparaat: Parasym Neuromodulatie-apparaat (behandelingsgroep)
De deelnemer ondergaat gedurende 60 minuten stimulatie in de linkertragus met behulp van een Parasym-apparaat
Apparaat: Parasym Neuromodulatie-apparaat (Sham Group)
De deelnemer ondergaat implantatie van de leiding van het Parasym-apparaat in de linkertragus, maar zonder enige stimulatie gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 1 week
Bestaat uit sterfte, herinfarct, beroerte, dodelijke aritmie, acuut longoedeem, cardiogene shock
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na LLTS en primaire PCI (ongeveer binnen 24 tot 48 uur na PPCI)
Meting van de hartslagvariabiliteit met behulp van een WeCardio-apparaat
Voor en na LLTS en primaire PCI (ongeveer binnen 24 tot 48 uur na PPCI)
Verhouding neutrofielen-lymfocyten
Tijdsspanne: Voor en na LLTS en primaire PCI (ongeveer binnen 24 tot 48 uur na PPCI)
Neutrofielen-lymfocytenverhouding uit laboratoriumbevindingen
Voor en na LLTS en primaire PCI (ongeveer binnen 24 tot 48 uur na PPCI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Undip

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren