Effekten og sikkerheten til lav-nivå Tragus-stimulering på hjertefrekvensvariabilitet, nøytrofil-lymfocyttforhold og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31. juli 2024 oppdatert av: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
Effekten og sikkerheten til lav-nivå Tragus-stimulering på hjertefrekvensvariabilitet, nøytrofil-lymfocyttforhold og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av tragusstimulering på lavt nivå (LLTS) på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), nøytrofil-lymfocyttforhold og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Den vil også lære om sikkerheten til LLTS i slike omgivelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på sammenlignes med falsk kontroll:
- Kan LLTS endre lav frekvens/høy frekvens ratio hos pasienter med STEMI?
- Kan LLTS endre nøytrofil-lymfocyttforholdet hos pasienter med STEMI?
- Kan LLTS redusere dødeligheten hos pasienter med STEMI?
- Kan LLTS redusere reinfarkt hos pasienter med STEMI?
- Kan LLTS redusere hjerneslag hos pasienter med STEMI?
- Kan LLTS redusere dødelig arytmi hos pasienter med STEMI?
- Kan LLTS redusere akutt lungeødem hos pasienter med STEMI?
- Kan LLTS redusere kardiogent sjokk hos pasienter med STEMI?
Forskere vil sammenligne LLTS med falsk LLTS-kontroll for å se om LLTS har fordeler hos deltakere med STEMI-deltakere vil deles inn i to grupper, dvs. behandlingsgruppe vs kontroll (sham/placebo) gruppe, deretter begge:
- Gjennomgå laboratorieundersøkelse før Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
- Gjennomgå HRV-måling med WeCardio-enhet før Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
- Gjennomgå LLTS (behandlingsgruppen vil ha stimulering) i 60 minutter, men falsk kontroll vil ikke ha stimulering, før PPCI
- Gjennomgå PPCI
- Gjennomgå laboratorieundersøkelse etter Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
- Gjennomgå HRV-måling ved hjelp av WeCardio-enhet etter Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leo Deddy Pradipta
- Telefonnummer: +6281316499074
- E-post: dancingdeagle@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia
- Rekruttering
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leo Deddy Pradipta
- Telefonnummer: +6281316499074
- E-post: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Debut STEMI mindre enn 12 timer
- Deltakeren sa ja til å bli inkludert i denne studien
- Killip klasse I - II på presentasjon
- SBP >90 mmHg og/eller MAP >65 mmHg
- Sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, kronisk total okklusjon ved tidligere koronar angiografi, kronisk nyresykdom (eGFR < 30) eller på hemodyalise, malignitet, hematologisk sykdom, autoimmune eller andre kroniske sykdommer
- På permanent pacemaker
- Akutt infeksjon
- Gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tragus-stimuleringsgruppe på lavt nivå
Deltakeren vil gjennomgå tragusstimulering på lavt nivå ved hjelp av Parasym-enheten
|
Deltakeren vil gjennomgå stimulering i venstre tragus i 60 minutter ved å bruke Parasym-enheten
Deltakeren vil gjennomgå implantasjon av Parasym enhetsledning i venstre tragus, men uten stimulering i 60 minutter
|
|
Sham-komparator: Sham kontrollgruppe
Deltakeren vil få Parasym-enheten implantert i tragusen uten aktiv stimulering fra enheten
|
Deltakeren vil gjennomgå stimulering i venstre tragus i 60 minutter ved å bruke Parasym-enheten
Deltakeren vil gjennomgå implantasjon av Parasym enhetsledning i venstre tragus, men uten stimulering i 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse rundt opptil 1 uke
|
Består av dødelighet, reinfarkt, hjerneslag, dødelig arytmi, akutt lungeødem, kardiogent sjokk
|
Under sykehusinnleggelse rundt opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før og etter LLTS og primær PCI (omtrent innen 24 til 48 timer etter PPCI)
|
Måling av hjertefrekvensvariasjon ved å bruke WeCardio-enhet
|
Før og etter LLTS og primær PCI (omtrent innen 24 til 48 timer etter PPCI)
|
|
Nøytrofil-lymfocytt-forhold
Tidsramme: Før og etter LLTS og primær PCI (omtrent innen 24 til 48 timer etter PPCI)
|
Nøytrofil-lymfocytt-forhold fra laboratoriefunn
|
Før og etter LLTS og primær PCI (omtrent innen 24 til 48 timer etter PPCI)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Undip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .