Die Wirksamkeit und Sicherheit der Low-Level-Tragus-Stimulation auf die Herzfrequenzvariabilität, das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31. Juli 2024 aktualisiert von: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Low-Level-Tragus-Stimulation auf die Herzfrequenzvariabilität, das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Low-Level-Tragusstimulation (LLTS) auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV), das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu untersuchen. Es wird auch etwas über die Sicherheit von LLTS in einem solchen Umfeld erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind im Vergleich zur Scheinkontrolle:
- Könnte LLTS das Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz bei Patienten mit STEMI verändern?
- Könnte LLTS das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis bei Patienten mit STEMI verändern?
- Könnte LLTS die Mortalität bei Patienten mit STEMI senken?
- Könnte LLTS das Reinfarktereignis bei Patienten mit STEMI verringern?
- Könnte LLTS das Schlaganfallereignis bei Patienten mit STEMI verringern?
- Könnte LLTS das Ereignis tödlicher Arrhythmien bei Patienten mit STEMI verringern?
- Könnte LLTS das Auftreten eines akuten Lungenödems bei Patienten mit STEMI verringern?
- Kann LLTS das Ereignis eines kardiogenen Schocks bei Patienten mit STEMI verringern?
Die Forscher werden LLTS mit der Schein-LLTS-Kontrolle vergleichen, um zu sehen, ob LLTS bei Teilnehmern mit STEMI von Vorteil ist. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. Behandlungsgruppe vs. Kontrollgruppe (Schein/Placebo), dann beide:
- Unterziehen Sie sich vor der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) einer Laboruntersuchung.
- Unterziehen Sie sich vor der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) einer HRV-Messung mit dem WeCardio-Gerät.
- Unterziehen Sie sich 60 Minuten lang einem LLTS (die Behandlungsgruppe wird stimuliert), die Scheinkontrolle wird jedoch vor der PPCI nicht stimuliert
- Unterziehen Sie sich einer PPCI
- Unterziehen Sie sich nach einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) einer Laboruntersuchung.
- Unterziehen Sie sich nach einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) einer HRV-Messung mit dem WeCardio-Gerät.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leo Deddy Pradipta
- Telefonnummer: +6281316499074
- E-Mail: dancingdeagle@gmail.com
Studienorte
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesien
- Rekrutierung
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Kontakt:
- Leo Deddy Pradipta
- Telefonnummer: +6281316499074
- E-Mail: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn des STEMI nach weniger als 12 Stunden
- Der Teilnehmer stimmte der Aufnahme in diese Studie zu
- Killip Klasse I – II bei Präsentation
- SBP >90 mmHg und/oder MAP >65 mmHg
- Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion, chronischem Totalverschluss bei vorheriger Koronarangiographie, chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 30) oder Hämodialyse, Malignität, hämatologischer Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder anderen chronischen Erkrankungen
- Auf permanentem Herzschrittmacher
- Akute Infektion
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low-Level-Tragus-Stimulationsgruppe
Der Teilnehmer wird mit dem Parasym-Gerät einer Tragusstimulation auf niedrigem Niveau unterzogen
|
Der Teilnehmer wird 60 Minuten lang mit dem Parasym-Gerät einer Stimulation seines linken Tragus unterzogen
Dem Teilnehmer wird eine Parasym-Geräteleitung in den linken Tragus implantiert, jedoch 60 Minuten lang ohne Stimulation
|
|
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Dem Teilnehmer wird das Parasym-Gerät in seinen Tragus implantiert, ohne dass eine aktive Stimulation durch das Gerät erfolgt
|
Der Teilnehmer wird 60 Minuten lang mit dem Parasym-Gerät einer Stimulation seines linken Tragus unterzogen
Dem Teilnehmer wird eine Parasym-Geräteleitung in den linken Tragus implantiert, jedoch 60 Minuten lang ohne Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa bis zu 1 Woche
|
Dazu gehören Mortalität, Reinfarkt, Schlaganfall, tödliche Herzrhythmusstörungen, akutes Lungenödem und kardiogener Schock
|
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa bis zu 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach LLTS und primärer PCI (ungefähr innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach PPCI)
|
Messung der Herzfrequenzvariabilität mit dem WeCardio-Gerät
|
Vor und nach LLTS und primärer PCI (ungefähr innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach PPCI)
|
|
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: Vor und nach LLTS und primärer PCI (ungefähr innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach PPCI)
|
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis aus Laborbefunden
|
Vor und nach LLTS und primärer PCI (ungefähr innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach PPCI)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Undip
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parasym-Neuromodulationsgerät (Behandlungsgruppe)
-
Florida International UniversityAbgeschlossenSelektive StummheitVereinigte Staaten