Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​lav-niveau Tragus-stimulering på hjertefrekvensvariabilitet, neutrofil-lymfocytforhold og alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)

31. juli 2024 opdateret af: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro

Effektiviteten og sikkerheden ved Tragus-stimulering på lavt niveau på hjertefrekvensvariabilitet, neutrofil-lymfocytforhold og alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effekten af ​​tragusstimulering på lavt niveau (LLTS) på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), neutrofil-lymfocytforhold og alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Den vil også lære om sikkerheden ved LLTS i sådanne omgivelser. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, sammenlignes med falsk kontrol:

  1. Kan LLTS ændre lav frekvens/høj frekvens ratio hos patienter med STEMI?
  2. Kan LLTS ændre neutrofil-lymfocytforholdet hos patienter med STEMI?
  3. Kan LLTS reducere dødeligheden hos patienter med STEMI?
  4. Kan LLTS reducere reinfarkt hos patienter med STEMI?
  5. Kan LLTS reducere slagtilfælde hos patienter med STEMI?
  6. Kan LLTS reducere dødelig arytmi hos patienter med STEMI?
  7. Kan LLTS reducere akut lungeødem hos patienter med STEMI?
  8. Kan LLTS reducere kardiogent shock hos patienter med STEMI?

Forskere vil sammenligne LLTS med sham LLTS-kontrol for at se, om LLTS har gavn af deltagere med STEMI-deltagere vil opdeles i to grupper, dvs. behandlingsgruppe vs kontrol (sham/placebo) gruppe, derefter begge:

  1. Gennemgå laboratorieundersøgelse før Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
  2. Gennemgå HRV-måling ved hjælp af WeCardio-enhed før Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
  3. Gennemgå LLTS (behandlingsgruppen vil have stimulering) i 60 minutter, dog vil sham control ikke have stimulation, før PPCI
  4. Gennemgå PPCI
  5. Gennemgå laboratorieundersøgelse efter Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
  6. Gennemgå HRV-måling ved hjælp af WeCardio-enhed efter Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debut STEMI mindre end 12 timer
  • Deltageren indvilligede i at blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Killip klasse I - II på præsentation
  • SBP >90 mmHg og/eller MAP >65 mmHg
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, kronisk total okklusion ved tidligere koronar angiografi, kronisk nyresygdom (eGFR < 30) eller på hæmodyalisis, malignitet, hæmatologisk sygdom, autoimmune eller andre kroniske sygdomme
  • På permanent pacemaker
  • Akut infektion
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tragus-stimuleringsgruppe på lavt niveau
Deltageren vil gennemgå tragusstimulering på lavt niveau ved hjælp af Parasym-enheden
Enhed: Parasym Neuromodulation Device (Behandlingsgruppe)
Deltageren vil gennemgå stimulation i deres venstre tragus i 60 minutter ved at bruge Parasym-enheden
Enhed: Parasym Neuromodulation Device (Sham Group)
Deltageren vil gennemgå implantation af Parasym-enhedsledning i deres venstre tragus, men uden stimulation i 60 minutter
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Deltageren vil få Parasym-enheden implanteret i deres tragus uden aktiv stimulation fra enheden
Enhed: Parasym Neuromodulation Device (Behandlingsgruppe)
Deltageren vil gennemgå stimulation i deres venstre tragus i 60 minutter ved at bruge Parasym-enheden
Enhed: Parasym Neuromodulation Device (Sham Group)
Deltageren vil gennemgå implantation af Parasym-enhedsledning i deres venstre tragus, men uden stimulation i 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Under indlæggelse omkring op til 1 uge
Består af dødelighed, reinfarkt, slagtilfælde, dødelig arytmi, akut lungeødem, kardiogent shock
Under indlæggelse omkring op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Før og efter LLTS og primær PCI (ca. inden for 24 til 48 timer efter PPCI)
Måling af hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af WeCardio-enhed
Før og efter LLTS og primær PCI (ca. inden for 24 til 48 timer efter PPCI)
Neutrofil-lymfocytforhold
Tidsramme: Før og efter LLTS og primær PCI (ca. inden for 24 til 48 timer efter PPCI)
Neutrofil-lymfocytforhold fra laboratoriefund
Før og efter LLTS og primær PCI (ca. inden for 24 til 48 timer efter PPCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Undip

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Parasym Neuromodulation Device (Behandlingsgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner