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ST분절 상승 심근경색 환자의 심박수 변이도, 호중구-림프구 비율 및 주요 심혈관계 이상반응에 대한 저수준 트라거스 자극의 유효성 및 안전성(TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)

2024년 7월 31일 업데이트: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro

ST분절 상승 심근경색 환자의 심박수 변이도, 호중구-림프구 비율 및 주요 심혈관계 이상반응에 대한 저수준 트라거스 자극의 유효성 및 안전성

이 임상 시험의 목표는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 심박수 변동성(HRV), 호중구-림프구 비율 및 주요 심혈관 사건에 대한 저수준 이주 자극(LLTS)의 효과를 알아보는 것입니다. 또한 그러한 환경에서 LLTS의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다. 대답하려는 주요 질문은 가짜 통제와 비교됩니다.

  1. LLTS는 STEMI 환자의 저주파/고주파 비율을 변경할 수 있습니까?
  2. LLTS가 STEMI 환자의 호중구-림프구 비율을 변경할 수 있습니까?
  3. LLTS가 STEMI 환자의 사망률을 감소시킬 수 있습니까?
  4. LLTS가 STEMI 환자의 재경색 사건을 감소시킬 수 있습니까?
  5. LLTS가 STEMI 환자의 뇌졸중 발병을 감소시킬 수 있습니까?
  6. LLTS가 STEMI 환자의 치명적인 부정맥 사건을 감소시킬 수 있습니까?
  7. LLTS가 STEMI 환자의 급성 폐부종을 감소시킬 수 있습니까?
  8. LLTS가 STEMI 환자의 심인성 쇼크 사건을 감소시킬 수 있습니까?

연구자들은 LLTS를 가짜 LLTS 대조와 비교하여 STEMI 참가자가 두 그룹, 즉 치료 그룹과 대조(가짜/위약) 그룹으로 나뉘는 참가자에게 LLTS가 혜택을 주는지 확인합니다. 그런 다음 두 그룹 모두:

  1. 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 전에 검사실 검사를 받습니다.
  2. 일차 경피 관상 동맥 중재술(PPCI) 전에 WeCardio 장치를 사용하여 HRV 측정을 수행합니다.
  3. 60분 동안 LLTS(치료 그룹은 자극을 받음)를 진행합니다. 그러나 가짜 대조군은 PPCI 전에 자극을 받지 않습니다.
  4. PPCI를 받다
  5. 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 후 검사실 검사 받기
  6. 일차경피관상동맥중재술(PPCI) 후 WeCardio 장치를 사용하여 HRV 측정 수행

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, 인도네시아
        • 모병
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발병 STEMI가 12시간 미만
  • 참가자는 이 연구에 포함되기로 동의했습니다.
  • 프레젠테이션의 Killip 클래스 I - II
  • SBP >90mmHg 및/또는 MAP >65mmHg
  • 부비동 리듬

제외 기준:

  • 심근경색, 뇌졸중, 박출률이 감소된 심부전, 이전 관상동맥 조영술에서 만성 완전 폐색, 만성 신장 질환(eGFR < 30) 또는 혈액투석증, 악성종양, 혈액 질환, 자가면역 또는 기타 만성 질환의 병력
  • 영구 심장박동기 사용 시
  • 급성 감염
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 Tragus 자극 그룹
참가자는 Parasym Device를 사용하여 낮은 수준의 이주 자극을 받게 됩니다.
장치: 파라심 신경조절 장치(치료군)
참가자는 Parasym 장치를 사용하여 60분 동안 왼쪽 이주에 자극을 받습니다.
장치: Parasym 신경조절 장치(Sham Group)
참가자는 왼쪽 이주에 Parasym 장치 리드를 이식하지만 60분 동안 아무런 자극도 받지 않습니다.
가짜 비교기: 가짜 통제 그룹
참가자는 장치의 활성 자극 없이 Tragus에 Parasym Device를 이식하게 됩니다.
장치: 파라심 신경조절 장치(치료군)
참가자는 Parasym 장치를 사용하여 60분 동안 왼쪽 이주에 자극을 받습니다.
장치: Parasym 신경조절 장치(Sham Group)
참가자는 왼쪽 이주에 Parasym 장치 리드를 이식하지만 60분 동안 아무런 자극도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관계 이상반응
기간: 입원 기간은 최대 1주일 정도
사망, 재경색, 뇌졸중, 치명적인 부정맥, 급성 폐부종, 심인성 쇼크로 구성
입원 기간은 최대 1주일 정도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화
기간: LLTS 및 1차 PCI 전후(PPCI 후 약 24~48시간 이내)
WeCardio 장치를 이용한 심박변이도 측정
LLTS 및 1차 PCI 전후(PPCI 후 약 24~48시간 이내)
호중구-림프구 비율
기간: LLTS 및 1차 PCI 전후(PPCI 후 약 24~48시간 이내)
실험실 연구 결과에 따른 호중구-림프구 비율
LLTS 및 1차 PCI 전후(PPCI 후 약 24~48시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Diponegoro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Undip

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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