Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízkoúrovňové stimulace tragusu na variabilitu srdeční frekvence, poměr neutrofilů a lymfocytů a závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)

31. července 2024 aktualizováno: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro

Účinnost a bezpečnost nízkoúrovňové stimulace tragusu na variabilitu srdeční frekvence, poměr neutrofilů a lymfocytů a závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Cílem této klinické studie je zjistit účinek nízkoúrovňové stimulace tragus (LLTS) na variabilitu srdeční frekvence (HRV), poměr neutrofilů a lymfocytů a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI). Dozví se také o bezpečnosti LLTS v takovém prostředí. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou porovnány s falešnou kontrolou:

  1. Může LLTS změnit poměr nízké frekvence/vysoké frekvence u pacientů se STEMI?
  2. Může LLTS změnit poměr neutrofilů a lymfocytů u pacientů se STEMI?
  3. Může LLTS snížit mortalitu u pacientů se STEMI?
  4. Může LLTS snížit výskyt reinfarktu u pacientů se STEMI?
  5. Může LLTS snížit výskyt cévní mozkové příhody u pacientů se STEMI?
  6. Může LLTS snížit výskyt letální arytmie u pacientů se STEMI?
  7. Může LLTS snížit akutní plicní edém u pacientů se STEMI?
  8. Může LLTS snížit kardiogenní šokovou událost u pacientů se STEMI?

Výzkumníci budou porovnávat LLTS s falešnou kontrolou LLTS, aby zjistili, zda má LLTS přínos u účastníků se STEMI účastníci budou rozděleni do dvou skupin, tj. léčebná skupina versus kontrolní skupina (sham/placebo), pak obě:

  1. Absolvujte laboratorní vyšetření před primární perkutánní koronární intervencí (PPCI)
  2. Před primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) absolvujte měření HRV pomocí zařízení WeCardio
  3. Absolvujte LLTS (léčebná skupina bude mít stimulaci) po dobu 60 minut, avšak simulovaná kontrola nebude mít stimulaci před PPCI
  4. Podstoupit PPCI
  5. Absolvujte laboratorní vyšetření po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI)
  6. Podstoupit měření HRV pomocí zařízení WeCardio po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonésie
        • Nábor
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup STEMI méně než 12 hodin
  • Účastník souhlasil se zařazením do této studie
  • Killip třídy I - II na prezentaci
  • SBP >90 mmHg a/nebo MAP >65 mmHg
  • Sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, chronická totální okluze po předchozí koronarografii, chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30) nebo hemodyalóza, malignita, hematologická onemocnění, autoimunitní nebo jiná chronická onemocnění
  • Na permanentním kardiostimulátoru
  • Akutní infekce
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoúrovňová skupina stimulace Tragus
Účastník podstoupí nízkoúrovňovou stimulaci tragus pomocí zařízení Parasym
Přístroj: Parasym Neuromodulation Device (Léčebná skupina)
Účastník podstoupí stimulaci v levém tragu po dobu 60 minut pomocí zařízení Parasym
Přístroj: Parasym Neuromodulation Device (Sham Group)
Účastník podstoupí implantaci elektrody zařízení Parasym do levého tragu, ale bez jakékoli stimulace po dobu 60 minut
Falešný srovnávač: Sham Control Group
Účastník bude mít zařízení Parasym implantováno do tragu bez jakékoli aktivní stimulace ze zařízení
Přístroj: Parasym Neuromodulation Device (Léčebná skupina)
Účastník podstoupí stimulaci v levém tragu po dobu 60 minut pomocí zařízení Parasym
Přístroj: Parasym Neuromodulation Device (Sham Group)
Účastník podstoupí implantaci elektrody zařízení Parasym do levého tragu, ale bez jakékoli stimulace po dobu 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Během hospitalizace cca do 1 týdne
Skládají se z úmrtnosti, reinfarktu, mrtvice, letální arytmie, akutního plicního edému, kardiogenního šoku
Během hospitalizace cca do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před a po LLTS a primární PCI (přibližně do 24 až 48 hodin po PPCI)
Měření variability srdeční frekvence pomocí zařízení WeCardio
Před a po LLTS a primární PCI (přibližně do 24 až 48 hodin po PPCI)
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Před a po LLTS a primární PCI (přibližně do 24 až 48 hodin po PPCI)
Poměr neutrofilů a lymfocytů z laboratorních nálezů
Před a po LLTS a primární PCI (přibližně do 24 až 48 hodin po PPCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Diponegoro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Undip

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Parasym Neuromodulation Device (Léčebná skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit