A eficácia e segurança da estimulação tragus de baixo nível na variabilidade da frequência cardíaca, proporção neutrófilos-linfócitos e eventos cardiovasculares adversos importantes em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31 de julho de 2024 atualizado por: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
A eficácia e segurança da estimulação tragus de baixo nível na variabilidade da frequência cardíaca, proporção neutrófilos-linfócitos e eventos cardiovasculares adversos importantes em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o efeito da estimulação tragus de baixo nível (LLTS) na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), relação neutrófilo-linfócito e eventos cardiovasculares adversos importantes em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Também aprenderá sobre a segurança do LLTS nesse ambiente. As principais questões que pretende responder são comparadas com o controle simulado:
- O LLTS pode alterar a relação baixa frequência/alta frequência em pacientes com IAMCSST?
- O LLTS poderia alterar a relação neutrófilos-linfócitos em pacientes com STEMI?
- O LLTS poderia diminuir a mortalidade em pacientes com STEMI?
- O LLTS poderia diminuir o evento de reinfarto em pacientes com STEMI?
- O LLTS poderia diminuir eventos de AVC em pacientes com STEMI?
- O LLTS poderia diminuir eventos de arritmia letal em pacientes com STEMI?
- O LLTS poderia diminuir o evento de edema pulmonar agudo em pacientes com STEMI?
- O LLTS poderia diminuir o evento de choque cardiogênico em pacientes com STEMI?
Os pesquisadores compararão o LLTS com o controle simulado do LLTS para ver se o LLTS traz benefícios nos participantes com STEMI. Os participantes serão divididos em dois grupos, ou seja, grupo de tratamento versus grupo de controle (simulação/placebo), então ambos:
- Submeter-se a exame laboratorial antes da Intervenção Coronária Percutânea Primária (ICPP)
- Submeta-se à medição da VFC usando o dispositivo WeCardio antes da Intervenção Coronária Percutânea Primária (ICPP)
- Submetido a LLTS (o grupo de tratamento terá estimulação) por 60 minutos, porém, o controle simulado não terá estimulação, antes da ICPP
- Submeter-se ao PPCI
- Submeter-se a exame laboratorial após Intervenção Coronária Percutânea Primária (ICPP)
- Submeta-se à medição da VFC usando o dispositivo WeCardio após intervenção coronária percutânea primária (ICPP)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leo Deddy Pradipta
- Número de telefone: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonésia
- Recrutamento
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Contato:
- Leo Deddy Pradipta
- Número de telefone: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Início do IAMCSST há menos de 12 horas
- O participante concordou em ser incluído neste estudo
- Killip classe I - II na apresentação
- PAS >90 mmHg e/ou PAM >65 mmHg
- Ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, oclusão total crônica em angiografia coronária prévia, doença renal crônica (TFGe < 30) ou em hemodiálise, malignidade, doença hematológica, autoimune ou outras doenças crônicas
- Em marca-passo permanente
- Infecção aguda
- Mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulação de tragus de baixo nível
O participante será submetido a estimulação tragus de baixo nível usando o dispositivo Parasym
|
O participante será submetido a estimulação no trago esquerdo por 60 minutos usando o dispositivo Parasym
O participante será submetido à implantação do eletrodo do dispositivo Parasym no trago esquerdo, mas sem qualquer estimulação por 60 minutos
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle simulado
O participante terá o dispositivo Parasym implantado em seu tragus sem qualquer estimulação ativa do dispositivo
|
O participante será submetido a estimulação no trago esquerdo por 60 minutos usando o dispositivo Parasym
O participante será submetido à implantação do eletrodo do dispositivo Parasym no trago esquerdo, mas sem qualquer estimulação por 60 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Durante a hospitalização por volta de até 1 semana
|
Consistem em mortalidade, reinfarto, acidente vascular cerebral, arritmia letal, edema pulmonar agudo, choque cardiogênico
|
Durante a hospitalização por volta de até 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Antes e depois de LLTS e ICP primária (aproximadamente 24 a 48 horas após ICPP)
|
Medição da variabilidade da frequência cardíaca usando o dispositivo WeCardio
|
Antes e depois de LLTS e ICP primária (aproximadamente 24 a 48 horas após ICPP)
|
|
Razão Neutrófilo-Linfócito
Prazo: Antes e depois de LLTS e ICP primária (aproximadamente 24 a 48 horas após ICPP)
|
Razão Neutrófilo-Linfócito a partir de achados laboratoriais
|
Antes e depois de LLTS e ICP primária (aproximadamente 24 a 48 horas após ICPP)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Undip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .