La eficacia y seguridad de la estimulación del trago de bajo nivel sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la proporción neutrófilos-linfocitos y los eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31 de julio de 2024 actualizado por: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
La eficacia y seguridad de la estimulación del trago de bajo nivel sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la proporción neutrófilos-linfocitos y los eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la estimulación del trago de bajo nivel (LLTS) sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la relación neutrófilos-linfocitos y eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). También aprenderá sobre la seguridad de LLTS en dicho entorno. Las principales preguntas que pretende responder se comparan con el control simulado:
- ¿LLTS podría alterar la relación de baja frecuencia/alta frecuencia en pacientes con STEMI?
- ¿LLTS podría alterar la proporción neutrófilos-linfocitos en pacientes con STEMI?
- ¿LLTS podría disminuir la mortalidad en pacientes con STEMI?
- ¿LLTS podría disminuir el evento de reinfarto en pacientes con STEMI?
- ¿LLTS podría disminuir los eventos de accidente cerebrovascular en pacientes con STEMI?
- ¿LLTS podría disminuir los eventos de arritmia letal en pacientes con STEMI?
- ¿LLTS podría disminuir el evento de edema pulmonar agudo en pacientes con STEMI?
- ¿LLTS podría disminuir el evento de shock cardiogénico en pacientes con STEMI?
Los investigadores compararán los LLTS con el control de LLTS simulado para ver si los LLTS tienen beneficios en los participantes con STEMI. Los participantes se dividirán en dos grupos, es decir, grupo de tratamiento versus grupo de control (simulado/placebo), luego ambos:
- Someterse a un examen de laboratorio antes de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)
- Realice una medición de la VFC con el dispositivo WeCardio antes de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)
- Realice LLTS (el grupo de tratamiento tendrá estimulación) durante 60 minutos; sin embargo, el control simulado no tendrá estimulación, antes de la PPCI
- Someterse a PPCI
- Someterse a un examen de laboratorio después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)
- Realice una medición de la VFC con el dispositivo WeCardio después de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leo Deddy Pradipta
- Número de teléfono: +6281316499074
- Correo electrónico: dancingdeagle@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia
- Reclutamiento
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Contacto:
- Leo Deddy Pradipta
- Número de teléfono: +6281316499074
- Correo electrónico: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI de inicio en menos de 12 horas
- El participante aceptó ser incluido en este estudio.
- Killip clase I - II en presentación
- PAS >90 mmHg y/o PAM >65 mmHg
- ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, oclusión total crónica en angiografía coronaria previa, enfermedad renal crónica (eGFR <30) o en hemodiálisis, neoplasia maligna, enfermedad hematológica, autoinmune u otras enfermedades crónicas.
- En marcapasos permanente
- Infección aguda
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulación del trago de bajo nivel
El participante se someterá a una estimulación del trago de bajo nivel utilizando el dispositivo Parasym
|
El participante se someterá a estimulación en su trago izquierdo durante 60 minutos utilizando el dispositivo Parasym.
Al participante se le implantará el cable del dispositivo Parasym en el trago izquierdo pero sin ninguna estimulación durante 60 minutos.
|
|
Comparador falso: Grupo de control simulado
Al participante se le implantará el dispositivo Parasym en el trago sin ninguna estimulación activa del dispositivo.
|
El participante se someterá a estimulación en su trago izquierdo durante 60 minutos utilizando el dispositivo Parasym.
Al participante se le implantará el cable del dispositivo Parasym en el trago izquierdo pero sin ninguna estimulación durante 60 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización alrededor de 1 semana.
|
Consiste en mortalidad, reinfarto, accidente cerebrovascular, arritmia letal, edema pulmonar agudo y shock cardiogénico.
|
Durante la hospitalización alrededor de 1 semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Antes y después de LLTS y PCI primaria (aproximadamente dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la PPCI)
|
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el uso del dispositivo WeCardio
|
Antes y después de LLTS y PCI primaria (aproximadamente dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la PPCI)
|
|
Relación neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: Antes y después de LLTS y PCI primaria (aproximadamente dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la PPCI)
|
Proporción neutrófilos-linfocitos a partir de resultados de laboratorio
|
Antes y después de LLTS y PCI primaria (aproximadamente dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la PPCI)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Undip
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .