Matalatasoisen Tragus-stimulaation tehokkuus ja turvallisuus sykevaihteluihin, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteeseen ja merkittäviin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
Matalatasoisen Tragus-stimulaation tehokkuus ja turvallisuus sykevaihteluihin, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteeseen ja merkittäviin sydän- ja verisuonihaitallisiin tapahtumiin potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia matalan tason tragus-stimulaation (LLTS) vaikutus sykevaihteluihin (HRV), neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteeseen ja merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin potilaalla, jolla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (STEMI). Se oppii myös LLTS:n turvallisuudesta tällaisessa ympäristössä. Pääkysymyksiä, joihin se pyrkii vastaamaan, verrataan valekontrolliin:
- Voiko LLTS muuttaa matalan taajuuden/korkean taajuuden suhdetta STEMI-potilailla?
- Voiko LLTS muuttaa neutrofiilien ja lymfosyyttien suhdetta STEMI-potilailla?
- Voiko LLTS vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on STEMI?
- Voiko LLTS vähentää uudelleeninfarktitapahtumaa STEMI-potilailla?
- Voiko LLTS vähentää aivohalvaustapahtumaa potilailla, joilla on STEMI?
- Voiko LLTS vähentää tappavaa rytmihäiriötapausta potilailla, joilla on STEMI?
- Voiko LLTS vähentää akuuttia keuhkopöhöä potilailla, joilla on STEMI?
- Voiko LLTS vähentää kardiogeenistä sokkitapahtumaa potilailla, joilla on STEMI?
Tutkijat vertaavat LLTS:ää näennäiseen LLTS-kontrolliin nähdäkseen, onko LLTS:stä hyötyä osallistujissa, joiden STEMI-osallistujat jaetaan kahteen ryhmään eli hoitoryhmään verrattuna kontrolliryhmään (huijaus/plasebo), sitten molemmat:
- Käy laboratoriotutkimuksessa ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PPCI)
- Suorita HRV-mittaus WeCardio-laitteella ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PPCI)
- Tee LLTS (hoitoryhmä saa stimulaatiota) 60 minuutin ajan, mutta valekontrollilla ei ole stimulaatiota ennen PPCI:tä
- Käy läpi PPCI
- Käy laboratoriotutkimuksessa primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PPCI) jälkeen
- Suorita HRV-mittaus WeCardio-laitteella primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PPCI) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo Deddy Pradipta
- Puhelinnumero: +6281316499074
- Sähköposti: dancingdeagle@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia
- Rekrytointi
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo Deddy Pradipta
- Puhelinnumero: +6281316499074
- Sähköposti: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI alkaa alle 12 tuntia
- Osallistuja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen
- Killip luokka I - II esittelyssä
- SBP >90 mmHg ja/tai MAP >65 mmHg
- Sinus rytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt ejektiofraktio, krooninen täydellinen tukkeuma aikaisemmassa sepelvaltimon angiografiassa, krooninen munuaissairaus (eGFR < 30) tai hemodyalisi, maligniteetti, hematologinen sairaus, autoimmuunisairaus tai muut krooniset sairaudet
- Pysyvällä sydämentahdistimella
- Akuutti infektio
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan tason Tragus-stimulaatioryhmä
Osallistujalle suoritetaan matalan tason tragus-stimulaatio Parasym-laitteella
|
Osallistuja stimuloidaan vasempaan tragusaan 60 minuutin ajan Parasym-laitteella
Osallistujalle implantoidaan Parasym-laitejohto vasempaan tragusaan, mutta ilman stimulaatiota 60 minuutin ajan
|
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Osallistujalle istutetaan Parasym-laite tragukseen ilman laitteen aktiivista stimulaatiota
|
Osallistuja stimuloidaan vasempaan tragusaan 60 minuutin ajan Parasym-laitteella
Osallistujalle implantoidaan Parasym-laitejohto vasempaan tragusaan, mutta ilman stimulaatiota 60 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 1 viikkoon asti
|
Sisältää kuolleisuuden, infarktin, aivohalvauksen, tappavan rytmihäiriön, akuutin keuhkopöhön, kardiogeenisen shokin
|
Sairaalahoidon aikana noin 1 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen LLTS:n ja ensisijaisen PCI:n (noin 24–48 tunnin sisällä PPCI:n jälkeen)
|
Sykevaihtelumittaus WeCardio-laitteella
|
Ennen ja jälkeen LLTS:n ja ensisijaisen PCI:n (noin 24–48 tunnin sisällä PPCI:n jälkeen)
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen LLTS:n ja ensisijaisen PCI:n (noin 24–48 tunnin sisällä PPCI:n jälkeen)
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde laboratoriolöydöksistä
|
Ennen ja jälkeen LLTS:n ja ensisijaisen PCI:n (noin 24–48 tunnin sisällä PPCI:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Undip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .