此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低水平耳屏刺激对 ST 段抬高型心肌梗死 (TESLA-STEMI) 患者心率变异性、中性粒细胞-淋巴细胞比率和主要不良心血管事件的疗效和安全性 (TESLA-STEMI)

2024年7月31日 更新者：Sodiqur Rifqi、Universitas Diponegoro

低水平耳屏刺激对 ST 段抬高型心肌梗死患者心率变异性、中性粒细胞-淋巴细胞比值和主要不良心血管事件的疗效和安全性

该临床试验的目的是了解低水平耳屏刺激 (LLTS) 对 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者心率变异性 (HRV)、中性粒细胞-淋巴细胞比率和主要不良心血管事件的影响。 它还将了解 LLTS 在这种情况下的安全性。 它旨在回答的主要问题是与假对照进行比较：

  1. LLTS 是否可以改变 STEMI 患者的低频/高频比率？
  2. LLTS 是否可以改变 STEMI 患者的中性粒细胞与淋巴细胞比率？
  3. LLTS 是否可以降低 STEMI 患者的死亡率？
  4. LLTS 是否可以减少 STEMI 患者的再梗塞事件？
  5. LLTS 是否可以减少 STEMI 患者的卒中事件？
  6. LLTS 是否可以减少 STEMI 患者的致命性心律失常事件？
  7. LLTS 是否可以减少 STEMI 患者的急性肺水肿事件？
  8. LLTS 是否可以减少 STEMI 患者的心源性休克事件？

研究人员将 LLTS 与假 LLTS 对照进行比较，看看 LLTS 是否对 STEMI 参与者有益。参与者将分为两组，即治疗组与对照组（假手术/安慰剂）组，然后两组：

  1. 在初次经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 前接受实验室检查
  2. 在初次经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 之前使用 WeCardio 设备进行 HRV 测量
  3. 在 PPCI 之前进行 LLTS（治疗组有刺激）60 分钟，但假手术对照组不会有刺激
  4. 接受 PPCI
  5. 初次经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 后接受实验室检查
  6. 初次经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 后使用 WeCardio 设备进行 HRV 测量

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Central Of Java
      • Semarang、Central Of Java、印度尼西亚
        • 招聘中
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 发病 STEMI 少于 12 小时
  • 参与者同意参与本研究
  • Killip I-II 级演示
  • SBP >90 mmHg 和/或 MAP >65 mmHg
  • 窦性心律

排除标准：

  • 有心肌梗塞、中风、射血分数降低的心力衰竭、既往冠状动脉造影导致的慢性完全闭塞、慢性肾病 (eGFR < 30) 或血液透析、恶性肿瘤、血液病、自身免疫性疾病或其他慢性疾病的病史
  • 永久起搏器上
  • 急性感染
  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低水平耳屏刺激组
参与者将使用 Parasym 设备接受低水平的耳屏刺激
设备：Parasym 神经调节装置（治疗组）
参与者将使用 Parasym 设备对左侧耳屏进行 60 分钟的刺激
设备：Parasym神经调节装置（假手术组）
参与者将在左耳屏中植入 Parasym 装置导线，但 60 分钟内不接受任何刺激
假比较器：假手术组
参与者将在耳屏中植入 Parasym 装置，而无需装置进行任何主动刺激
设备：Parasym 神经调节装置（治疗组）
参与者将使用 Parasym 设备对左侧耳屏进行 60 分钟的刺激
设备：Parasym神经调节装置（假手术组）
参与者将在左耳屏中植入 Parasym 装置导线，但 60 分钟内不接受任何刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间：住院期间大约长达 1 周
包括死亡、再梗死、中风、致死性心律失常、急性肺水肿、心源性休克
住院期间大约长达 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间：LLTS 和初次 PCI 之前和之后（大约在 PPCI 后 24 至 48 小时内）
使用 WeCardio 设备测量心率变异性
LLTS 和初次 PCI 之前和之后（大约在 PPCI 后 24 至 48 小时内）
中性粒细胞-淋巴细胞比率
大体时间：LLTS 和初次 PCI 之前和之后（大约在 PPCI 后 24 至 48 小时内）
实验室结果显示的中性粒细胞-淋巴细胞比率
LLTS 和初次 PCI 之前和之后（大约在 PPCI 后 24 至 48 小时内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitas Diponegoro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月31日

首次发布 (估计的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Undip

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅