Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji tragusa na niskim poziomie w odniesieniu do zmienności częstości akcji serca, stosunku neutrofilów do limfocytów i głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji tragusa na niskim poziomie w odniesieniu do zmienności częstości akcji serca, stosunku neutrofilów do limfocytów i głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu stymulacji tragusa na niskim poziomie (LLTS) na zmienność rytmu serca (HRV), stosunek neutrofilów do limfocytów i główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Dowie się także o bezpieczeństwie LLTS w takim środowisku. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, porównuje się z kontrolą pozorowaną:
- Czy LLTS może zmienić stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości u pacjentów ze STEMI?
- Czy LLTS może zmienić stosunek neutrofilów do limfocytów u pacjentów ze STEMI?
- Czy LLTS może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów ze STEMI?
- Czy LLTS może zmniejszyć ryzyko ponownego zawału u pacjentów ze STEMI?
- Czy LLTS może zmniejszyć ryzyko udaru u pacjentów ze STEMI?
- Czy LLTS może zmniejszyć ryzyko śmiertelnej arytmii u pacjentów ze STEMI?
- Czy LLTS może zmniejszyć częstość występowania ostrego obrzęku płuc u pacjentów ze STEMI?
- Czy LLTS może zmniejszyć ryzyko wystąpienia wstrząsu kardiogennego u pacjentów ze STEMI?
Naukowcy porównają LLTS z pozorowaną kontrolą LLTS, aby sprawdzić, czy LLTS przynosi korzyści u uczestników ze STEMI. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, tj. grupę leczoną vs grupę kontrolną (pozorowaną/placebo), a następnie obie:
- Należy przejść badania laboratoryjne przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI)
- Przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) należy wykonać pomiar HRV za pomocą urządzenia WeCardio
- Poddaj się LLTS (grupa terapeutyczna będzie miała stymulację) przez 60 minut, jednak kontrola pozorowana nie będzie miała stymulacji przed PPCI
- Przejdź PPCI
- Poddaj się badaniom laboratoryjnym po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)
- Poddaj się pomiarowi HRV za pomocą urządzenia WeCardio po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leo Deddy Pradipta
- Numer telefonu: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Kontakt:
- Leo Deddy Pradipta
- Numer telefonu: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek STEMI w czasie krótszym niż 12 godzin
- Uczestnik zgodził się na włączenie do tego badania
- Killip klasy I - II na prezentacji
- SBP >90 mmHg i/lub MAP >65 mmHg
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w wywiadzie, przewlekła całkowita okluzja po przebytej koronarografii, przewlekła choroba nerek (eGFR < 30) lub hemodyaliza, nowotwór złośliwy, choroba hematologiczna, autoimmunologiczna lub inna choroba przewlekła
- Na stałym rozruszniku serca
- Ostra infekcja
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji tragusa na niskim poziomie
Uczestnik zostanie poddany stymulacji tragusa na niskim poziomie przy użyciu urządzenia Parasym
|
Uczestnik zostanie poddany stymulacji lewego tragusa przez 60 minut za pomocą urządzenia Parasym
Uczestnik zostanie poddany wszczepieniu elektrody urządzenia Parasym do lewego skrawka, ale bez żadnej stymulacji przez 60 minut
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa kontrolna
Uczestnikowi zostanie wszczepione urządzenie Parasym do tragusa bez jakiejkolwiek aktywnej stymulacji ze strony urządzenia
|
Uczestnik zostanie poddany stymulacji lewego tragusa przez 60 minut za pomocą urządzenia Parasym
Uczestnik zostanie poddany wszczepieniu elektrody urządzenia Parasym do lewego skrawka, ale bez żadnej stymulacji przez 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 1 tygodnia
|
Obejmuje śmiertelność, ponowny zawał, udar, śmiertelną arytmię, ostry obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny
|
Podczas hospitalizacji około 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed i po LLTS i pierwotnej PCI (w przybliżeniu w ciągu 24 do 48 godzin po PPCI)
|
Pomiar zmienności tętna za pomocą urządzenia WeCardio
|
Przed i po LLTS i pierwotnej PCI (w przybliżeniu w ciągu 24 do 48 godzin po PPCI)
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Przed i po LLTS i pierwotnej PCI (w przybliżeniu w ciągu 24 do 48 godzin po PPCI)
|
Stosunek neutrofili do limfocytów na podstawie wyników badań laboratoryjnych
|
Przed i po LLTS i pierwotnej PCI (w przybliżeniu w ciągu 24 do 48 godzin po PPCI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Undip
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do neuromodulacji Parasym (grupa lecznicza)
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki